Sertralina Vida Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Vida e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Vida
3. Como tomar Sertralina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Vida 50mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Vida 100mg comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Vida é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

Sertralina Vida está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Vida é eficaz na prevenção derecaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Vida está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com
Sertralina Vida é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIDA

Não tome Sertralina Vida:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vida;

– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO);

– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;

– se em tratamentos anteriores com Sertralina Vida tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Vida:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Vida se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Vida não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Vida para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vida para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina
Vida. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Vida neste grupo etário.

A administração de Sertralina Vida tem sido associada ao desenvolvimento de acatísiaque se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

IdososSertralina Vida é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas defígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose aadministrar.

Insuficiência Renal – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas derins.

Outras Patologias – Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médicoantes de começar a tomar Sertralina Vida. Se, durante o período em que está a tomar
Sertralina Vida tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Vida com outros medicamentos:

O efeito de Sertralina Vida pode ser influenciado se estiver a tomar simultaneamente:

Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);

Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
Pimozida (medicamento para a psicose);
Outros medicamentos para tratamento da depressão (ex.: IMO, lítio, triptofano ououtros fármacos da mesma classe de Sertralina Vida).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex.: AINEs, ácido acetilsalicílico a ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administradosconcomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Vida (ver "Tome especial cuidadocom Sertralina Vida").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Vida pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sertralina Vida com alimentos e bebidas:

O comprimido de Sertralina Vida deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida nãoalcoólica, com ou sem alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Sertralina Vida.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vida se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Se está a amamentar apenas pode tomar Sertralina Vida se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Sertralina Vida poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos eutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vida:

Sertralina Vida contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou queapresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VIDA

Tomar Sertralina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
– Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
– Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sertralina Vida édemasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Sertralina Vida devem ser tomados todos os dias, com água ououtra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos, de preferência sempre à mesma hora.

A duração do tratamento com Sertralina Vida será a indicada pelo seu médico. Deveráter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas detratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível masnão significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Se parar de tomar Sertralina Vida).

Se tomar mais Sertralina Vida do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vida, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vida:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Vida:

Não interrompa o tratamento com Sertralina Vida de forma abrupta. Se interromper otratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,a interrupção do tratamento com Sertralina Vida deve ser gradual e acompanhada pelomédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Vida pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (ex.: síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, agitação psicomotora
(actividade motora excessiva associada a um sentimento de tensão interna), incluindoacatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejo incontrolável demovimento e sensação interna de tensão), sinais e sintomas associados ao síndromeserotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

A interrupção do tratamento com Sertralina Vida (em particular quando é feita de formaabrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,o tratamento com Sertralina Vida deve ser interrompido de forma gradual através doescalonamento de dose (ver "Se parar de tomar Sertralina Vida").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Vida ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Vida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Vida:

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Vida contém o equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina, sob a forma de
55,95 ou 111,90 mg de cloridrato de sertralina, respectivamente.

– Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),croscarmelose sódica, copovidona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Lactose
Fast-Flo 316) e estearato de magnésio)
– revestimento (Opadry white Y-5-7086: hipromelose 3 cps, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

Qual o aspecto de Sertralina Vida e conteúdo da embalagem

Sertralina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,brancos, em forma de cápsula, com "50" ou "100" numa face e ranhura na outra face.

Sertralina Vida 50 mg e 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 14 ou 56comprimidos revestidos por película e em embalagens de 98 comprimidos revestidospor película para uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: [email protected]

Fabricantes

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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