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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Setofilm 4 mg, Película orodispersível
Setofilm 8 mg, Película orodispersível
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Setofilm pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Setofilm utiliza-se para tratar e prevenir as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitosprovocados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado após umaoperação para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos.

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2. ANTES DE UTILIZAR SETOFILM

Não utilize Setofilm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do
Setofilm (ver também secção 4).
– se tem hipersensibilidade a outros medicamentos pertencentes ao grupo dosantagonistas selectivos dos receptores da serotonina (5-HT3) (por ex., granisetrom,dolasetrom).
Ver secção 4 para obter mais informações sobre alergias e reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SETOFILM
– se tem uma obstrução intestinal ou sofre de obstipação grave;
– se for retirar ou tiver retirado recentemente as amígdalas ou adenóides, já que otratamento com Setofilm pode mascarar os sintomas de sangramento interno;

– se tem problemas cardíacos;
– se tem um ritmo cardíaco irregular;
– se for para administrar a crianças de idade inferior a 2 anos ou com uma superfíciecorporal inferior a 0,6 m2;
– se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar a pessoa que realizar ostestes de que está a tomar Setofilm.

Ao utilizar Setofilm com outros medicamentos
O Setofilm pode ter algum efeito sobre outros medicamentos, do mesmo modo que outrosmedicamentos podem ter algum efeito sobre o Setofilm.

Informe o seu médico de que está a tomar Setofilm se este lhe pretender prescrever osseguintes medicamentos:
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
Rifampicina (para tratar infecções bacterianas).

Tramadol (para a gestão da dor).

Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:anestésicos, antiarrítmicos (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular ou acelerado) beta-bloqueadores (para o tratamento de problemas do coração).
Ou quaisquer outros medicamentos que não tenham sido receitados para si.

O seu médico poderá ter de ajustar a dose de alguns dos seus medicamentos se estiver atomar Setofilm em simultâneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Setofilm com alimentos e bebidas
Pode utilizar o Setofilm com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não se conhece se a utilização do Setofilm durante a gravidez é segura. Consulte o seumédico se estiver grávida ou a planear engravidar. Só deverá utilizar Setofilm se o seumédico lho tiver recomendado.

Aleitamento:

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar o Setofilm, pois pode passar para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Setofilm tem uma influência nula ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

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3. COMO UTILIZAR SETOFILM

Utilizar o Setofilm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Setofilm é recomendado para doentes que podem engolir incorrectamente osmedicamentos. Pode ser útil para doentes que tenham dificuldade em engolir, tais comoidosos e crianças.

Retirar a película orodispersível Setofilm de cada saqueta individual do seguinte modo:
Não corte a saqueta.
Abra-a com muito cuidado.
Abra-a pela linha de corte.
Rasgue cuidadosamente por essa linha.
Comprove se a película está danificada.
Use apenas se a película estiver intacta.

Deverá ter a boca vazia antes de colocar a película de Setofilm sobre a língua com umdedo seco. Em alguns segundos, a película desintegrar-se-á na boca e poderá ser engolidasem água.

Tratamento e prevenção dos enjoos (náuseas e vómitos) em doentes que estejam arealizar quimioterapia ou radioterapia

Idosos:
O Setofilm é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que outrosdoentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de 12 em 12horas durante um máximo de 5 dias. O seu médico pode decidir administrar-lhe aprimeira dose por via injectável.

Crianças (de idade igual ou superior a 6 meses) e adolescentes (<18 anos):
O seu médico irá decidir qual a dose de ondansetrom que deve ser administrada. A dose éindividual e depende do tamanho/superfície corporal da criança.
Em crianças menores de 6 anos, o Setofilm é recomendado para crianças pois podemengolir incorrectamente ou ter dificuldade em engolir comprimidos.

Prevenção e tratamento dos enjoos pós-operatórios (náuseas e vómitos)

Idosos:
O ondansetrom é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose queoutros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
– Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da anestesia ou
– 8 mg administrados uma hora antes da anestesia, seguidos de duas doses mais de 8 mgcom um intervalo de 8 horas entre elas.

Crianças de 4 a 12 anos) e adolescentes:
Pode ser administrada uma dose de 4 mg de Setofilm uma hora antes da anestesia,seguida de mais uma dose de 4 mg 12 horas depois.
O seu médico pode optar por uma injecção em vez da película.

Insuficiência hepática:
Não tome mais de 8 mg de Setofilm se o seu fígado não funcionar correctamente
(problemas hepáticos moderados a graves).

Se tomar mais Setofilm do que deveria
Contacte o seu médico, vá às urgências ou à farmácia imediatamente se tiver tomado umadose de Setofilm superior à recomendada neste folheto informativo ou à que lhe foiprescrita pelo seu médico, e se sentir mal.

Caso se tenha esquecido de tomar Setofilm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Setofilm
Não deixe de tomar o Setofilm, mesmo que se sinta mal, sem antes consultar um médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Setofilm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Se tiver uma reacção alérgica, pare de utilizar Setofilm e contacte imediatamente o seumédico ou vá ao hospital mais próximo. Os sintomas de reacção alérgica podem incluir:
Forte comichão na pele, vermelhidão (anormal da pele);
Inchaço da garganta, cara, lábios e boca;

Dificuldade em respirar ou engolir;

Se alguma vez teve uma reacção alérgica com medicamentos como o Setofilm, é possívelque tenha o mesmo tipo de reacção com o Setofilm.

Indicam-se abaixo outros efeitos adversos por ordem decrescente de frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores):
– Dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
– Sensação de calor e rubor.
– Prisão de ventre.
Informe o seu médico se sentir dores abdominais tipo cãibras ou dificuldade em defecar.
O médico terá de o monitorizar atentamente para ver como o tratamento o está a afectar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):
– Espasmos (convulsões), perturbações dos movimentos, tais como movimentosinvoluntários ou incontroláveis
– Agitação ou revirar dos olhos
– Descida da pressão (tensão) arterial
– Soluços
– Aumento dos valores dos testes da função hepática (mais frequente em doentes queestejam a realizar quimioterapia com cisplatina)
– Palpitações cardíacas (batimento cardíaco irregular) ou ritmo cardíaco lento
– Dor no peito

Raros (afectam de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores):
– Perturbações temporárias da visão, tais como visão desfocada (apesar de este sintoma seter associado quase sempre às formas injectáveis de ondansetrom).

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 utilizadores):
– Cegueira temporária.
Ocorre principalmente quando a substância activa do Setofilm é administradadirectamente numa veia e em doentes que estejam a realizar quimioterapia paratratamento de um cancro com fármacos como a cisplatina. Em geral, a cegueira não duramais de 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR SETOFILM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a saqueta bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Setofilm após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Setofilm se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Setofilm
A substância activa é o ondansetrom. Cada película contém 4 mg ou 8 mg deondansetrom.

Os outros componentes são: álcool polivinílico, Macrogol 1000, acessulfamepotássicoE950, glicerol E422, dióxido de titânio E171, amido de arroz, levomentol epolissorbato 80 E433.

Qual o aspecto do Setofilm e conteúdo da embalagem
Setofilm 4 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (3 cm2 de tamanho)
Setofilm 8 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (6 cm2 de tamanho)

Setofilm 4 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.
Setofilm 8 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Edifício Smart, Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote 1.06.1.1 – Escritório
1C
1990-235 Lisboa

Fabricante:

Labtec GmbH
Raiffeisenstrasse 4,
40764 Langefeld
ALEMANHA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Setofilm: França, Irlanda, Reino Unido, Bélgica, Luxemburgo, Grécia, Portugal,
Espanha, Suécia, Finlândia, Dinamarca, Países Baixos, Áustria, Itália, Alemanha
Setofim: Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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