Sevikar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevikar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sevikar
3. Como tomar Sevikar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevikar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevikar 20 mg+5 mg
Sevikar 40 mg+5 mg
Sevikar 40 mg+10 mg
Comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo+amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVIKAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Sevikar contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo eamlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam acontrolar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterialpor relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadoresdos canais de cálcio?. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através dasparedes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos seestreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As acções de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamentodos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e atensão arterial diminua.

O Sevikar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cujatensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomiloou amlodipina isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR SEVIKAR

Não tome Sevikar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipinaou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-
hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do Sevikar.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Sevikar.
– se está grávida: o Sevikar não é recomendado durante os primeiros 3 meses e
é contra-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez, ver ?Gravidez ealeitamento?.
– se está a amamentar, ver ?Gravidez e aleitamento?.
– se tem problemas hepáticos graves, tais como icterícia (amarelecimento dapele e olhos) ou sofre de cálculos biliares.
– se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave ou aataque cardíaco, ou se teve um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio)nas últimas 4 semanas.
– se tem dor ou desconforto no peito em descanso ou durante a noite (angina depeito instável).

Tome especial cuidado com Sevikar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dosseguintes problemas de saúde:
Problemas renais ou transplante de rim.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculocardíaco.
Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seestá a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonaslocalizadas em cima dos rins).

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva datensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral emdoentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou docérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a suatensão arterial.

Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. O
Sevikar não é recomendado no início da gravidez e pode causar sérios danos aobebé após o terceiro mês de gravidez, ver ?Gravidez e aleitamento?.

Tomar Sevikar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ouheparina (contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento decoágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Sevikarpode aumentar os níveis de potássio no sangue.
Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). Autilização conjunta de lítio e de Sevikar pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s, medicamentos usados para o alívioda dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilizaçãosimultânea de AINE?s e de Sevikar pode aumentar o risco de insuficiência renale diminuir a acção do Sevikar.
Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Sevikar pode serpotenciada.
– Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a acçãodo Sevikar pode ser ligeiramente diminuída.
– Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para otratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
Diltiazem, medicamento usado para problemas do ritmo cardíaco e tensãoarterial elevada.
– Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
Rifampicina, medicamento usado para a tuberculose e outras infecções.
Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas.
Sildenafil (medicamento usado no tratamento da incapacidade de ter ou manteruma erecção), uma vez que o efeito hipotensor pode ser maior.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Sevikar com alimentos e bebidas
O Sevikar pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre quepossível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-
almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Sevikar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a suatensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminuidemasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensãoarterial do Sevikar pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Emgeral, o seu médico irá indicar-lhe outro medicamento em vez do Sevikar, umavez que não se recomenda a utilização do Sevikar no início da gravidez,podendo causar sério danos ao bebé se for usado após o 3º mês de gravidez. O
Sevikar deve ser substituído por um medicamento anti-hipertensor apropriadoantes do início de uma gravidez.
Não deve tomar Sevikar se está grávida de 4 ou mais meses (ver ?Não tome
Sevikar?).
Normalmente, o seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar Sevikarassim que souber que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com Sevikar, informe e consulte o seumédico imediatamente.

O Sevikar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR SEVIKAR

Tomar Sevikar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose usual de Sevikar é de um comprimido por dia.

– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimidodeve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Ocomprimido não deve ser mastigado.

– Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo,ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Sevikar do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão comsintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgênciamais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativoconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevikar
No caso de se ter esquecido de tomar Sevikar, tome a dose normal no diaseguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sevikar
É importante continuar o tratamento com Sevikar até que o seu médico lhe dêoutras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevikar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem,são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundáriosseguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Sevikar podem ocorrer reacções alérgicas comedema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção . Nestecaso, pare de tomar Sevikar e contacte o seu médico imediatamente.

Sevikar pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Nestecaso, pare de tomar Sevikar, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundário possíveis com Sevikar:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, oubraços; fadiga.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)
Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãosou pés; vertigens; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco acelerado;

hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse;náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; obstipação; boca seca; dor abdominalsuperior; erupções cutâneas; espasmos musculares; dores nos braços e pernas;dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inactividade sexual;incapacidade de atingir ou manter uma erecção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina nosangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepáticaelevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; erupção cutânea com urticária;edema facial.

Outros efeitos secundários reportados com o uso de olmesartan medoxomilo ouamlodipina isoladamente:

Olmesartan medoxomilo
Angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina depeito); bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; dorabdominal; dor de estômago; dores nas articulações ou nos ossos; sangue naurina; infecção das vias urinárias; dor torácica; sintomas do tipo gripal; dor.
Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis delípidos (hipertrigliceridémia) e aumentos nos testes de função hepática emuscular.
Efeitos secundários adicionais, todos com frequência muito rara: diminuição donúmero de plaquetas, o que pode resultar facilmente em hematomas ouhemorragias prolongadas; prurido; erupção cutânea; inchaço da língua ou face;erupção cutânea alérgica, dor muscular; disfunção renal aguda e disfunçãorenal; aumento da ureia no sangue; indisposição.
Em doentes idosos a frequência de hipotensão, causando tonturas graves oudesmaio, aumenta ligeiramente, de rara para pouco frequente.

Amlodipina
Vermelhidão e sensação de calor na face; dor abdominal; redução do número decélulas brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; reduçãodo número de plaquetas no sangue; aumento da mama nos homens; aumentoda glicose no sangue; perturbações do sono; irritabilidade; depressão; confusão;alterações do humor incluindo ansiedade; indisposição; tremores; sudaçãoexcessiva; alterações do paladar; formigueiro ou dormência das mãos ou pés;distúrbios visuais; zumbidos; dor torácica; agravamento da angina (dor ousensação desconfortável no peito); inflamação dos vasos sanguíneos; corrimentonasal ou nariz entupido; aumento das gengivas; inflamação do revestimento doestômago; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos;inflamação do fígado ou do pâncreas; erupção cutânea; prurido; perda de

cabelo; descoloração da pele; manchas púrpureas na pele devido a pequenashemorragias (púrpura); casos isolados de reacções alérgicas (prurido, erupçãocutânea, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção,outras condições alérgicas com inflamação e descamação da pele, por vezescom risco de vida); dores musculares e articulares; aumento ou perda de peso.
Em doentes com doença da artéria coronária têm sido notificados casos isoladosde ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular e angina (dor ou sensaçãodesconfortável no peito, conhecida como angina de peito), mas ainda não foiestabelecida uma associação clara com a amlodipina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEVIKAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sevikar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sevikar
As substâncias activas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (comobesilato).
Sevikar 20 mg+5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartanmedoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).
Sevikar 40 mg+5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).
Sevikar 40 mg+10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalinasilicificada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Sevikar 40 mg+5 mg e 40mg+10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspecto de Sevikar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 20 mg+5 mg são brancos,redondos, com C73 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 40 mg+5 mg são cremes,redondos, com C75 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 40 mg+10 mg são vermelhoacastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Sevikar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de
14, 28, 30, 56, 90, 98 e 10×28, 10×30 comprimidos revestidos por película e emembalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Alemanha

Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bélgica: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dinamarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Finlândia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
França: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Alemanha: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hungria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Islândia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Itália: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Países Baixos: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Noruega: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polónia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Espanha: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Reino Unido: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

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