Sevoflurano Baxter 100% líquido para inalação por vaporização Sevoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sevoflurano Baxter
3. Como utilizar Sevoflurano Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevoflurano Baxter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevoflurano Baxter 100%, Líquido para inalação por vaporização

Substância activa: sevoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVOFLURANO BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um anestésico geral utilizado emcirurgia. É um anestésico inalatório (é administrado em forma de vapor para inalar). Inalar vaporde sevoflurano induz um sono profundo e sem dor. Também mantém um sono profundo e semdor (anestesia geral) durante o qual poderá ser submetido a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano deve ser administrado apenas por profissionais de saúde adequadamente treinados naadministração de anestésicos gerais sob a supervisão ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não irá administrar Sevoflurano Baxter se:tem alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou outro anestésico inalatório.tem antecedentes de problemas de fígado inexplicáveis com icterícia, febre e um númeroaumentado de certos tipos de glóbulos brancos.tem ou suspeita de que tem susceptibilidade para hipertermia maligna (um aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica, informe o seu anestesista (médico) antes de lhe serdado este medicamento.

O seu anestesista (médico) terá especial atenção ao administrar Sevoflurano Baxter se:
– utilizou anteriormente um anestésico inalatório, particularmente se o fez mais de uma vez numcurto período de tempo (uso repetido)

– tem tensão arterial baixa
– está hipovolémico (volume sanguíneo reduzido) ou debilitado
– sofre de disfunção renal
– está grávida ou a amamentar ou quando este medicamento é dado para anestesia obstétrica
(parto) (ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem uma doença das artérias coronárias
– tem risco de pressão craniana aumentada
– tem ou teve anteriormente problemas do fígado, por ex. hepatite (inflamação do fígado) ouicterícia, está a ser tratado com um medicamento que pode causar problemas no fígado
– sabe que tem ou está em risco de desenvolver convulsões
– em situações raras e imprevistas desenvolve hipertermia maligna (um grande aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia). Neste caso, o seu anestesista
(médico) irá interromper a administração do sevoflurano e administrar um medicamento paratratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e irá receber outra terapia de suporte.

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Pode ter necessidade de um exame cuidadoso e o seu tratamento ser alterado.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com outros medicamentos:
Informe o seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istotambém se aplica a produtos com ervas medicinais, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou substância activas existentes nos medicamentos listados abaixo podeminfluenciar o efeito uns dos outros, quando utilizados juntamente com Sevoflurano Baxter.
Alguns destes medicamentos são administrados pelo anestesista durante a cirurgia, comoindicado:
Óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que induzirá o sono ealiviará a dor.
Opiáceos (por ex.: morfina, fentanilo, remifentanilo): Estes medicamentos são analgésicos fortese são frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Relaxantes musculares não-depolarizantes (por ex.: pancurónio, atracúrio): Estes medicamentossão utilizados durante a anestesia geral para relaxar os seus músculos.
Benzodiazepinas (por ex.: diazepam, lorazepam): Estes medicamentos são sedativos e têm umefeito calmante. São utilizados quando, por exemplo, se sente nervoso antes da cirurgia.
Adrenalina: Este medicamento é frequentemente utilizado para o tratamento de reacções alérgicasmas pode também ser utilizado durante a anestesia geral.
Verapamil: É um medicamento para o coração e é utilizado para o tratamento da tensão arterialalta ou batimento cardíaco irregular.
Beta-bloqueadores (por ex.: atenolol, propranolol): São medicamentos para o coração, utilizadosfrequentemente para o tratamento de tensão arterial alta.
Fármacos simpatomiméticos indirectos, por ex.: anfetaminas (utilizadas para o tratamento da
Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia) ou efedrina
(utilizada como descongestionante e encontrada frequentemente em medicamentos para a tosse econstipação).
Isoniazida: Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (TB).
Álcool.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter é um medicamento para induzir e manter um sono profundo, para que possaser submetido a cirurgia. Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista para saber quando e oque pode comer e beber depois de acordar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou se estiver a amamentar, esta informação é importante para a decisão se este medicamento éadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Sevoflurano Baxter influencia gravemente a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que o seu médico o considereseguro. Receber um anestésico pode influenciar o seu estado de vigilância durante vários dias.
Isto pode afectar a sua capacidade de desempenhar tarefas que exigem estados de alerta.
Pergunte ao anestesista quando será seguro conduzir e utilizar máquinas novamente.

3. COMO UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano Baxter ser-lhe-á administrado por um anestesista. O anestesista irá decidir a dosenecessária e o momento em que esta vai ser administrada. A dose varia de acordo com a idade,peso tipo de cirurgia e outros medicamentos dados durante a cirurgia.

Sevoflurano Baxter é produzido a partir de sevoflurano líquido num vaporizador, especificamentedestinado para ser usado com sevoflurano. Pode-lhe ser pedido para respirar o vapor desevoflurano através de uma máscara para adormecer. Também pode receber uma injecção deoutro anestésico para adormecer antes de receber sevoflurano através de uma máscara ou de umtubo na garganta. O anestesista irá decidir quando interromper a administração de Sevoflurano
Baxter. Irá acordar após alguns minutos.

Se receber mais Sevoflurano Baxter do que deveria
Sevoflurano Baxter será administrado por um profissional de saúde e não é provável que recebademasiado Sevoflurano Baxter. Se receber demasiado Sevoflurano Baxter, o anestesista irá tomaras medidas necessárias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevoflurano Baxter pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração,embora possam ocorrer efeitos secundários graves.

Efeitos secundários graves (potencialmente fatais)
Anafilaxia e reacções anafilactóides (para mais informações, consulte a secção sobre efeitossecundários).

Se alguns destes sintomas ocorrer durante a administração de Sevoflurano Baxter, o anestesistatomará as medidas necessárias.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação). É muito comum em crianças, ao acordar apósa cirurgia)ritmo cardíaco lento (é muito comum em idosos)tensão arterial baixatosse (é muito comum em crianças)náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (enjoo).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação) em adultossonolência ou sensação de muito sonocefaleiastonturastremor ritmo cardíaco rápidoritmo cardíaco lento (em adultos e crianças)tensão arterial altatosserespiração lenta e superficialcontracções na gargantasalivação aumentadafebrearrepiostemperatura corporal reduzidaaumento dos níveis de uma enzima hepática denominada SGOT, detectada por um testesanguíneo

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)aumento ou redução do número de leucócitos (glóbulos brancos) que pode afectar o sistemaimunitário, por ex., aumentar a sensibilidade a infecçõesaumento do nível de glucose (açúcar) no sangue, detectada por um teste sanguíneoconfusãopalpitações ou batimento cardíaco irregularbloqueio AV (uma perturbação na condução eléctrica do coração)apneia (paragem respiratória)asmahipoxia (nível baixo de oxigénio no sangue)retenção de urina (incapacidade de urinar)açúcar na urina, detectado por um teste sanguíneoaumento das enzimas hepáticas LDH, SGPT e fosfatase alcalina, detectado por um testesanguíneoaumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador de função renal reduzida), detectadopor um teste sanguíneo

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1em 1000 doentes)movimentos de contracção súbitosfunção hepática reduzida ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizado por ex., por perda deapetite, febre, náusea, vómitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura

temperatura corporal perigosamente altareacções alérgicas, como por exemplo:erupções cutâneasurticáriapruridodificuldades respiratóriasanafilaxia e reacções anafilactóides. Estas reacções alérgicas podem ocorrer rapidamente e sãopotencialmente fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:angiedema (tumefacção da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)dificuldades respiratóriastensão arterial baixaurticária.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
– convulsões semelhantes a epilepsia
– edema pulmonar (tumefacção do tecido pulmonar devido a uma acumulação de fluido)
insuficiência renal repentina
– por vezes, ocorrem convulsões (crises). Estas podem ocorrer durante a administração de
Sevoflurano Baxter ou até um dia depois, durante a recuperação. Ocorrem com mais frequênciaem crianças e jovens adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se observar alterações na forma como se sente após ter recebido sevoflurano, informe o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR SEVOFLURANO BAXTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Sevoflurano Baxter após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano.
A substância activa é o sevoflurano.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Sevofluran Baxter e conteúdo da embalagem:
Sevoflurano é um líquido transparente e incolor.
É fornecido em frascos de alumínio de 250 ml, com revestimento protector e fecho com rosca emplástico.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira,
Ed. 10, 2710-089 Sintra

FABRICANTE

Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominação do Medicamemto
Dinamarca
Sevofluran « Baxter »
Finlândia
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
França
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalationpar Vapeur
Alemanha Sevofluran
Baxter
Hungria
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs g?zképzéséhez
Itália
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Holanda
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp
100%
Noruega
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100%
?Baxter?
Polónia
Sevoflurane Baxter 100% p?yn dosporz?dzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação porvaporização
Suécia
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Reino Unido
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter é uma marca comercial da Baxter International Inc.