Sildenafil Ciclum Sildenafil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sildenafil Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sildenafil Ciclum
3. Como tomar Sildenafil Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Ciclum
6. Outras informações

APROVADO EM
16-06-2011
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SILDENAFIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O Sildenafil Ciclum pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Ciclum só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Ciclum se não tiver disfunção eréctil. Não devetomar Sildenafil Ciclum se for mulher.

Sildenafil Ciclum é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter,ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL CICLUM

NÃO tome Sildenafil Ciclum
– Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causaruma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico seestá a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da

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angina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico oufarmacêutico.
– Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, talcomo o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do
Sildenafil Ciclum.
– Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
– Se teve um AVC ou um ataque cardíaco recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
– Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
– Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Ciclum
Informe o seu médico:
– Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancrodas células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
– Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
– Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se oseu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
– Se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).
– Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Ciclum e contacteimediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Ciclum em simultâneo com quaisquer outros tratamentosorais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes
Sildenafil Ciclum não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Ciclum comprimidos podem interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil
Ciclum e quando o fez. Não tome Sildenafil Ciclum com outros medicamentos exceptose o seu médico lhe disser que o pode fazer.

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Não deve tomar Sildenafil Ciclum caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufamacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Ciclum se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidoscomo dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Ciclum (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Ciclum com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Ciclum. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Ciclum. Noinício do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil
Ciclum (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Ciclum com alimentos e bebidas
Sildenafil Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Ciclum pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição maispesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a nãoingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Sildenafil Ciclum não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Ciclum pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente decomo reage ao Sildenafil Ciclum antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sildenafil Ciclum
Sildenafil Ciclum contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, nãoutilize este medicamento.

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Um dos excipients Sildenafil Ciclum, a laca de alumínio Ponceau 4R, pode causarreacções alérgicas.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SILDENAFIL CICLUM

Tomar Sildenafil Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Ciclum mais do que uma vez ao dia.
Deve tomar Sildenafil Ciclum cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividadesexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Ciclum apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.
O período de tempo que o Sildenafil Ciclum demora a actuar varia de pessoa parapessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderáverificar que o Sildenafil Ciclum demora mais tempo a actuar se for tomado com umarefeição substancial.

Se o Sildenafil Ciclum não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Ciclum do que deveria
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários

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comunicados associados com o uso de Sildenafil Ciclum são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Ciclum poderão causar reacções alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar sildenafil: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaçoda pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização desildenafil. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactarum médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Ciclum econtacte o seu médico imediatamente.

Um efeito secundário muito frequente (que pode afectar mais de 1 pessoa em cada 10) édor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100) incluem:vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traçoscoloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido etonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000)incluem: vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhosvermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentoscardíacos rápidos e irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuídavertigem, zumbidos nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000) incluem:pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercializaçãoque incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco oudiminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria desteshomens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem estemedicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relaçãodirecta com a administração de sildenafil. Foram também comunicadas casos de ataques

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e convulsões e reacções cutâneas graves caracterizadas por erupção cutânea, bolhas,descamação da pele e dores que requerem atenção médica imediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sildenafil Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sildenafil Ciclum se verificar que a embalagem está danificada ou seapresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Ciclum
A substância activa é o citrato de sildenafil.

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato).
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato).
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sildenafil (na forma decitrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose
Croscarmelose sódica
Estearil fumarato de sódio
Sílica coloidal anidra

Revestimento:

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Laca de alumínio de Indigotina
Triglicéridos, de cadeia média
Hipromelose
Maltodextrina
Polidextrose
Laca de alumínio Ponceau 4R
Talco
Dióxido de titânio

Dextrose mono-hidratada
Lecitina (soja)
Maltodextrina
Silicato de alumínio e potássio / Pigmento de dióxido de titânio
Carboximetilcelulose sódica

Qual o aspecto de Sildenafil Ciclum e conteúdo da embalagem
Sildenafil Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente
8 mm de diâmetro.
Sildenafil Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente
10 mm de diâmetro.
Sildenafil Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente
12 mm de diâmetro.
Os comprimidos são acondicionados em blisters e disponibilizados em embalagens de 1,
2, 3, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen
Alemanha

COSMO S.p.A.

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Via Colombo, 1, I-20020 Lainate (MI)
Itália

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
I-20089 Quinto De Stampi – Rozzano (MI)
Itália

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
BU
Sildenafil STADA 25 mg ????????? ????????
DE
Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
ES
Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
HU
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmtabletta
IT
Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film
NL
Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten
PL Sildenafil
STADA
PT Sildenafil
Ciclum
RO
Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate

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