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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película

Citrato de sildenafil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Generic Ambien By Mylan

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Sildenafil Mylan pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Mylan só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Mylan se não tiver disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafil Mylan se for mulher.

Sildenafil Mylan é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

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2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL MYLAN

Não tome Sildenafil Mylan

? Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderácausar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu

médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados parao alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seumédico ou farmacêutico.
? Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a umadiminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do
Sildenafil Mylan.
? Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
? Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.
? Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
? Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Mylan

Informe o seu médico

? se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancrodas células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
? Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.
? se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente seo seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
? se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).
– se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Mylan e contacteimediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Mylan em simultâneo com quaisquer outros tratamentos oraisou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes
Sildenafil Mylan não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sildenafil Mylan comprimidos podem interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil

Mylan e quando o fez. Não tome Sildenafil Mylan com outros medicamentos excepto seo seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Mylan caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Mylan se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidoscomo dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Mylan (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Mylan com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Mylan. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Mylan.

No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de
Sildenafil Mylan (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Mylan com alimentos e bebidas

Sildenafil Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Mylan pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição maispesada.
A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a nãoingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Mylan.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Mylan não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Mylan pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de comoreage ao Sildenafil Mylan antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR SILDENAFIL MYLAN

Tomar Sildenafil Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Mylan mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Mylan cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividadesexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Mylan édemasiado forte ou demasiado fraco.
Sildenafil Mylan apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. Operíodo de tempo que o Sildenafil Mylan demora a actuar varia de pessoa para pessoa,mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o
Sildenafil Mylan demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeiçãosubstancial.

Se o Sildenafil Mylan não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Mylan mais do que uma vez ao dia.

Se tomar mais Sildenafil Mylan do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Mylan são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
– Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Mylan poderão causar reacções alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar Sildenafil Mylan:

– pieira súbita
– dificuldade em respirar ou tonturas
– inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Mylan. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Mylan econtacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

– dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100)

– vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traçoscoloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido etonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000):

– vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dorocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos eirregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída vertigem, zumbidosnos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000):

– pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercializaçãoque incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco oudiminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria desteshomens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem estemedicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relaçãodirecta com a administração de Sildenafil Mylan Foram também comunicadas casos deataques e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Guardar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Não utilize Sildenafil Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Mylan

– A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mgde sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.

– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, lacaalumínica de carmin de indigo (E 132).

Qual o aspecto de Sildenafil Mylan e conteúdo da embalagem

O comprimido de 25 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com
?M? numa das faces e ?SL 25? na outra.

O comprimido de 50 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com
?M? numa das faces e ?SL 50? na outra.

O comprimido de 100 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcadocom ?M? numa das faces e ?SL 100? na outra.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? contendo 1, 2, 4, 8 ou 12comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
Grange Road, Dublin 13,
Ireland.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Bélgica:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
França:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Alemanha:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Bulgária:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
República Checa:
Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg potahované tablety
Dinamarca:
Sildenafil Mylan
Finlandia:

Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grécia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Hungria:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Islandia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur
Irlanda:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Itália:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con

film
Noruega:

Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Polónia:

Sildenafil Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, Tabletki powlekane
Portugal:

Sildenafil Mylan
Roménia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Eslováquia:

Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety
Eslovénia:

Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko oblo.ene tablete
Espanha:

Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
con
película
Suécia:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Holanda:

Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido:
Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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