Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar SMOFlipid
3. Como utilizar SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão

Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Neste folheto:


1. O QUE É SMOFLIPID E PARA QUE É UTILIZADO

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido éuma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas dealimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.


2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
- óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver secção 6: Outras informações)
- outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.

Não utilize SMOFlipid se:

- se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
- se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

- se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
- se teve uma choque agudo.
- se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia), o qual não é controlável.
- se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
- se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratação.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
- tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lípidos de forma adequada (chamado? metabolismo lipídico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recém-nascido e ele tem:
- demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
- pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)
Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a actuar.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica enquanto toma o SMOFlipid, é necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfusão:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
Erupção cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contém vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicéridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.


3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver ? Método de administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se ?
Síndrome de sobrecarga lipídica?. Ver secção ?4 Efeitos secundários possíveis?, paramais informações.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Sindroma de sobrecarga lipídica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infecção). O sindroma de sobrecarga lipídica écaracterizado por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários

órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensação de doença (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Reacções alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressãosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensação de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue)
Dor nas costas, pescoço, ossos e peito
Pressão sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Erecção convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluçãoestiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias activas são:

Óleo de soja, refinado

60.0 mg/ml
Triglicéridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes são:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), Água para preparaçõesinjectáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

e

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, Republica da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
.A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão.
Uma sobredosagem pode levar a um sindroma de sobrecarga lipídica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidosgordos de cadeia longa incluídos no Smoflipid. A administração concomitante de hidratosde carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusãosimultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados àmonitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupçãocutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

Smoflipid deve ser administrado com precaução em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrição parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicéridos plasmáticos.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea. A integridade do indicador de oxigénio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxigénio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulsão para a separação de fases.
Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolíticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrição parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação dasdiferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização deintrodução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.