Somatostatina Overpharma Somatostatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Overpharma e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Somatostatina Overpharma
3. Como utilizar Somatostatina Overpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatostatina Overpharma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Somatostatina Overpharma 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão
Somatostatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOMATOSTATINA OVERPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e namotilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, asomatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também assecreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.

Somatostatina Overpharma pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 – Hormonas emedicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas ehipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise.

A Somatostatina Overpharma está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais,gastrites erosivas hemorrágicas e por ruptura de varizes do esófago suspeitas oudiagnosticadas por endoscopia:
– Tratamento da pancreatite aguda;
– Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.;
– Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e pâncreas;
– Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo.

2. ANTES DE UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Não utilize Somatostatina Overpharma
– Se tem hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualqueroutro componente de Somatostatina Overpharma.

Tome especial cuidado com Somatostatina Overpharma
Somatostatina Overpharma é um medicamento reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar.

Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.) deveser administrada metade da dose recomendada.

Os doentes em tratamento com Somatostatina Overpharma devem ser mantidos sobestreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente,durante pelo menos 1 minuto. A perfusão I.V. deve ser administrada continuamente. Noinício da perfusão pode ocorrer hipoglicémia, possivelmente seguida, 2 a 3 horas depois,por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonasreguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémiacada 4 a 6 horas.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia. Pode ser necessária a administraçãode insulina.

A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos:hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressãoarterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica,bradicárdia, bloqueio atrioventricular.

Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a faseinicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso.
Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ouhistória de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.

Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódiopodem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificaçãoregular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

A Somatostatina Overpharma causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A
Somatostatina Overpharma também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. Ainterrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente emdoentes a receber tratamentos para fístulas. Assim, após cura das fístulas, deve seradministrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, por forma aevitar um possível efeito ?rebound?.

Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidosem consideração, durante o seguimento dos doentes que terminaram a terapêutica.

Utilizar Somatostatina Overpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em váriossistemas reguladores, existe possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.

Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica têm sido observadas commedicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de reninaplasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar osefeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros.

A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose,solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémiarequerendo uma monitorização apertada da glicémia.

Tomar Somatostatina Overpharma com alimentos e bebidas
Segundo a situação clínica do doente e critério do médico assistente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tonar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante agravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial parahumanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidezexcepto se claramente necessário.

A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentardevem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Somatostatina Overpharma sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Utilizar Somatostatina Overpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à sua curta semi-vida (1 a 2 minutos) a Somatostatina Overpharma deve seradministrada por perfusão intravenosa contínua.

A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. Avelocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/mín.), asdoses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusãocontínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para
1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.

Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina Overpharma deve ser iniciada antes da endoscospia, logoque possível após os primeiros sinais de hemorragia, e prolongada durante cinco dias
(120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.
Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administraçãode somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de
3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve seradministrado lentamente (durante, pelo menos, 1 minuto). Após o tratamentoendoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes caso o doente evidencie sinaisclínicos de hemorragia.

Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causada por tumores endócrinos dotracto digestivo:
Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 detratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes,de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Instruções para a reconstituição:
A Somatostatina Overpharma deve ser reconstituída imediatamente antes da suautilização adicionando ao pó a ampola de 2ml, contendo1 ml de solução de cloreto desódio 0,9 % (solvente) para uso parentérico.
– Pegue na ampola de pó para solução para perfusão de Somatostatina Overpharma ereconstitua com a solução de cloreto de sódio a 0,9 % (1 ml).
– Injecte a preparação no frasco de perfusão.
– Ajuste a perfusão para 12 horas (3 mg de somatostatina).

Se utilizar mais Somatostatina Overpharma do que deveria
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em dosesterapêuticas, a semi-vida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.

O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.

Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos desegurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso desobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia,dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatostatina Overpharma
Não aplicável.

Se parar de utililizar Somatostatina Overpharma
O seu médico decidirá qual o momento favorável à descontinuação do tratamento.
No caso particular das fístulas, e após a cura, deve-se fazer uma perfusão com metade dadose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Somatostatina Overpharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:

Cardiopatias: Bloqueio atrioventricular,bradicárdia.
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, náuseas.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperglicémia, hipoglicémia.
Vasculopatias: Hipertensão, hipotensão, rubor quente.

A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada,especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOMATOSTATINA OVERPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Embalagem reconstituída: As soluções reconstituídas são estáveis quando armazenadas atemperatura inferior a 25º C, por um período de 10 dias.

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem serutilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do preparador e normalmente nãodeveriam ser superiores a 24 horas, a 2ºC -8ºC, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Somatostatina Overpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou na ampola . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês doindicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somatostatina Overpharma
-A substância activa é a somatostatina, na forma de acetato de somatostatina.
-Os outros componentes são: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Somatostatina Overpharma contém uma ampola de solvente para uso parentérico cujoscomponentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Somatostatina Overpharma e conteúdo da embalagem

Pó: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml.
Solvente: Ampolas de vidro incolor tipo I de 2 ml, contendo 1 ml de solvente.

Somatostatina Overpharma apresenta-se em embalagens contendo:
-1 ampola de pó e 1 ampola de solvente;
-6 ampolas de pó e 6 ampolas de solvente;
-10 ampolas de pó e 10 ampolas de solvente;
-25 ampolas de pó e 25 ampolas de solvente;
-50 ampolas de pó e 50 ampolas de solvente;
-100 ampolas de pó e 100 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:

Overpharma ? Produtos Médicos e
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Farmacêuticos Lda
Herderstr. 2
Avenida Dr. Fernando Ricardo Ribeiro Leitão, 83 512 Wasserburg am Inn
18 r/c direito ? Massamá
Alemanha

2745-771 Queluz

Lisboa
Tel.: +49 8071 1008 218
Tel.: +351 214307760
Fax.:+49 8071 1008 900
Fax: +351 214307769
e-mail: [email protected]
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