Spiriva bula do medicamento

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Neste folheto:

1. O que é Spiriva e para que é utilizado

2. Antes de tomar Spiriva

3. Como tomar Spiriva

4. Efeitos secundários Spiriva

5. Conservação de Spiriva

6. Outras Informações

Spiriva, 18 ug

Pó para inalação, cápsula

Tiotrópio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É SPIRIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Spiriva ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica deve tomar Spiriva todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.

Spiriva é um broncodilatador de longa acção que ajuda a dilatar as vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Spiriva também o poderá ajudar quando, em resultado da sua doença, começar a sentir falta de ar de forma continuada. Também o ajudará a manter-se activo por mais tempo. O uso diário de Spiriva irá também ajudar a prevenir o agravamento repentino dos sintomas da DPOC, que podem manter-se por vários dias.

O efeito do fármaco dura até 24 horas, por isso apenas precisa de o tomar 1 vez ao dia. Para uma correcta dosagem de Spiriva, por favor veja a secção 3. A indicação de como tomar Spiriva e as instruções de utilização são apresentadas no verso do Folheto Informativo.

2. ANTES DE TOMAR SPIRIVA

Por favor leia as seguintes questões com atenção. Se conseguir responder a qualquer uma destas questões com “Sim”, por favor, discuta o assunto com o seu médico antes de tomar Spiriva:

É alérgico ao tiotrópio, atropina ou fármacos semelhantes, tais como ipratrópio ou oxitrópio ou à lactose ou proteína de leite?

Está a tomar mais algum medicamento que contenha ipratrópio ou oxitrópio? Está grávida, pensa que está grávida, ou está a amamentar?

Sofre de glaucoma de ângulo estreito, problemas da próstata ou tem dificuldade urinária? Tem problemas renais?

Não tome Spiriva

Não deve tomar Spiriva se é alérgico (hipersensível) ao tiotrópio, ou à lactose monohidratada, a qual contém proteína de leite.

Também não deve tomar Spiriva se for alérgico (hipersensível) à atropina ou substâncias relacionadas, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Não deve tomar Spiriva se tiver menos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Spiriva

Se sofrer de glaucoma de ângulo estreito, problemas da próstata ou dificuldade urinária. Se tiver problemas renais.

SPIRIVA 18uig está indicado no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica, não deve ser usado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira. Reacções de hipersensibilidade imediata, tais como rash, edema, prurido, pieira ou falta de ar podem ocorrer após a administração de Spiriva. Se alguma destas reacções ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico.

Os medicamentos inalados, tais como Spiriva, podem causar aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a inalação. Se alguma destas reacções ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico.

Tome cuidado para não deixar que o pó de inalação entre nos seus olhos, uma vez que pode causar precipitação ou agravamento do glaucoma de ângulo estreito, o qual é uma doença ocular. Dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas, em associação com olho vermelho, podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito. Sintomas oculares podem ser acompanhados por dor de cabeça, náuseas ou vómitos. Deve suspender a utilização de brometo de tiotrópio e imediatamente consultar o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, no caso de surgirem sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito. Boca seca, que tem sido observada com tratamento anticolinérgico, pode, a longo termo, estar associada a cárie dentária. Por isso, por favor tenha em atenção a sua higiene oral. Não tome Spiriva mais frequentemente do que uma vez ao dia.

Tomar Spiriva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos semelhantes para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Nenhum efeito adverso específico foi reportado quando Spiriva foi tomado concomitantemente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, tais como inaladores de alívio (ex. salbutamol), metilxantinas (ex. teofilina) e/ou esteróides orais e inalados (ex. prednisolona).

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou desconfia estar grávida, ou se está amamentar, consulte o seu médico. Não deve utilizar este medicamente sem que seja especificamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão turva ou dor de cabeça podem influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spiriva

Quando tomado de acordo com a dosagem recomendada, uma cápsula uma vez ao dia, cada dose fornece até 5,5 mg de lactose monohidratada.

3. COMO TOMAR SPIRIVA

Siga as instrucções do seu médico acerca de como e quando tomar o seu medicamento. Se tiver dúvidas questione o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada corresponde a inalar o conteúdo de uma cápsula (18 |ig de tiotrópio) uma vez ao dia. Não tome mais do que a dose recomendada.

Deve tentar tomar a cápsula, à mesma hora, todos os dias. Isto é importante porque o Spiriva é efectivo durante 24 horas.

Não engula as cápsulas.

O dispositivo HandiHaler, no qual deve colocar a cápsula de SPIRIVA, fura a cápsula permitindo-lhe respirar o pó.

Assegure-se que tem um HandiHaler e que o sabe usar adequadamente. As instruções de utilização do HandiHaler são apresentadas no verso deste folheto.

Assegure-se que não sopra para dentro do HandiHaler.

Se tiver problemas na utilização do HandiHaler, solicite ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que lhe explique como o dispositivo funciona.

Deve limpar o seu dispositivo uma vez por mês. As instruções de limpeza do HandiHaler são apresentadas no verso deste folheto.

Ao tomar Spiriva, tome cuidado para não deixar entrar pó para os seus olhos. Se entrar algum pó para os seus olhos, pode ocorrer visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devendo, lavar imediatamente os olhos em água morna. De seguida fale imediatamente com o seu médico para mais aconselhamento.

Se sentir que a sua respiração está a piorar, deve dizê-lo ao seu médico logo que possível.

Se tomar mais Spiriva do que deveria

Se tomar mais do que uma cápsula de Spiriva num dia, deve contactar imediatamente o seu médico. Pode estar em maior risco de ocorrência de efeitos adversos tais como boca seca, obstipação, dificuldades urinárias, aumento da frequência cardíaca ou visão turva.

Caso se tenha esquecido de tomar Spiriva

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no entanto, não tome duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Depois tome a dose seguinte, de acordo com o que é habitual.

Se parar de tomar Spiriva

Antes de parar a toma de Spiriva, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar SPIRIVA 18|ig os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Se tiver outras questões acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SPIRIVA

Como todos os medicamentos, o Spiriva pode causar efeitos secundários, embora os mesmos não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente após a inalação de Spiriva é a secura da boca (ocorre aproximadamente em 3% dos doentes). Trata-se normalmente de um efeito secundário ligeiro, que muitas vezes desaparece com a continuação do tratamento.

Há alguns efeitos secundários que são pouco frequentes (ocorrem em 0,1 – 1% dos doentes). Estes são: tonturas, cefaleias, náuseas, aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar, irritação na garganta, disfonia (perda de voz), infecção fúngica na boca, alterações do paladar.

Outros efeitos secundários ocorrem raramente (em 0,01 – 0,1% dos doentes). Estes são: visão turva, aumento da pressão ocular, aumento da frequência cardíaca, hemorragia nasal, dor no peito, obstipação, rash, urticária, prurido, dificuldade urinária (especialmente se já sofrer de problemas a este nível) e infecção urinária. Reacções de hipersensibilidade imediata, tais como rash, edema, urticária, pieira ou falta de ar podem ocorrer após a toma de Spiriva. Se estes efeitos secundários ocorrerem, por favor consulte o seu médico imediatamente.

Adicionalmente, poderá sentir o batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas em associação com olho vermelho, inflamação dos sinus nasais, obstrução do intestino incluindo paralisia intestinal, o que se pode manifestar como obstipação grave ou ausência de movimento intestinal e pode levar a bloqueio gástrico, dificuldades em engolir e cáries dentárias.

Pode também vir a sofrer de edema da boca e face, o qual pode ser acompanhado por dificuldade em respirar. Se estes efeitos ocorrerem, por favor consulte o seu médico imediatamente.

Adicionalmente, tal como é comum com todas as terapêuticas inaladas, alguns doentes podem sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após inalação. Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se ocorrer algum efeito secundário não descrito neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SPIRIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Spiriva após expirar o prazo de validade, o qual está indicado na cartonagem e no alumínio do blister. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Após tomar a primeira cápsula de um blister, as restantes 9 cápsulas do mesmo blister, devem ser tomadas durante os 9 dias seguintes, uma cápsula em cada dia.

Rejeite o dispositivo HandiHaler 12 meses após a sua primeira utilização.

Não conservar acima de 25° C. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Spiriva

Cada cápsula contém 18 | g da substância activa tiotrópio (na forma de brometo monohidratado).

Durante a inalação, o bucal do dispositivo HandiHaler fornece 10 | g de tiotrópio. O outro constituinte é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Spiriva e conteúdo da embalagem

Spiriva, pó para inalação, é apresentado em cápsulas de cor verde-claro com o código do medicamento TI 01 e o logótipo da companhia impresso na cápsula.

O medicamento está disponível em embalagens de 30 cápsulas e 1 um dispositivo HandiHaler.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da Autorização de Fabrico do Spiriva é: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

O fabricante do Spiriva e do dispositivo HandiHaler é: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu, sob o nome comercial SPIRIVA 18| g.

Este folheto foi revisto pela última vez em 05-12-2006.