Subcuvia Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SUBCUVIA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SUBCUVIA
3. Como utilizar SUBCUVIA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SUBCUVIA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUBCUVIA 160 g/l Solução injectável
Substância activa: Imunoglobulina humana normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUBCUVIA E PARA QUE É UTILIZADO

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?.
Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sanguehumano. Os anticorpos são proteínas que o ajudam a lutar contra as infecçõesneutralizando as bactérias, vírus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado notratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue.
Estas doenças são denominadas síndromes de deficiência de anticorpos. Se não tiveranticorpos suficientes, tornar-se-á vulnerável a infecções frequentes. Doses regulares esuficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituição deanticorpos. As razões mais comuns para se receitar a terapêutica de substituição deanticorpos a alguém são:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus próprios anticorposimunes (agamaglobulinemia congénita).
Pessoas que não conseguem produzir os seus próprios anticorpos imunes suficientes
(hipogamaglobulinemia).
Pessoas com várias causas para não produzir os seus próprios anticorpos imunessuficientes (imunodeficiência comum variável).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpossuficientes (imunodeficiência combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficiência desubclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituição deanticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como cancros da medula
óssea:mieloma leucemia linfática crónica
Estes cancros podem levar a deficiências de anticorpos secundárias (adquiridas) gravese infecções recorrentes.

2. ANTES DE UTILIZAR SUBCUVIA

NÃO utilize SUBCUVIA
NÃO PODE utilizar SUBCUVIAse tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componentede SUBCUVIA (ver secção 6 – "Qual a composição de SUBCUVIA").não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular).não pode injectar SUBCUVIA num músculo (por via intramuscular) se tiver deficiênciade plaquetas grave (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulaçãosanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informações que se seguem são muito importantes e devem ser consideradas antesde receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfusão: a velocidade de perfusão correcta é importante (ver secção 3,
COMO UTILIZAR SUBCUVIA). É mais provável sofrer efeitos secundários se aperfusão for muito rápida.
Os efeitos secundários são mais frequentes seestiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA.não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas.
Deficiência de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficiência de anticorpos anti-
IgA. Existe um risco aumentado de reacções alérgicas.
Reacções alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reacções alérgicas graves com umaqueda da pressão arterial. Estas reacções são raras, mas podem ocorrer mesmo que nãotenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Esteresponsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusãodeve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja asecção 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, deverá,juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfusão e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamentode emergência.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadascertas medidas para prevenir a disseminação da infecção. Estas medidas incluem aselecção cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que seencontram em risco de serem portadores de infecções não são dadores. O sangue eplasma doados são testados para verificar que não contêm vírus nem outras infecções. Osangue e plasma são também tratados para desactivar ou remover vírus. No entanto, não
é possível garantir que a infecção não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vírusdesconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos. As medidas tomadas sãoconsideradas eficazes para alguns vírus, tais como o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazescontra outros vírus, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19, embora asimunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular.
Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do número de lote e data devalidade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou umavacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a dosarampo, rubéola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter deaguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar atéum ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo.
Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar
SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afectar os resultados doteste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se podeutilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SUBCUVIA

Início do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De início, SUBCUVIA irá ser injectadolentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dosecerta para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si próprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a guia da seringa e as técnicas de perfusão.
O seu médico irá também ensinar a reconhecer efeitos secundários graves e o que fazerse estes ocorrerem. Também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento.
Ser-lhe-á permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz deadministrar o tratamento a si próprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que nãotenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Estabeleça um responsável que possa vigiá-lo e verificar os potenciais efeitossecundários durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA.
Estes efeitos secundários podem ser tensão arterial baixa ou uma reacção alérgica. Oseu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informações detalhadas. Estasincluem informações para reconhecer uma reacção alérgica o mais cedo possível. Osprimeiros sinais de uma reacção alérgica incluem:descida da tensão arterial (hipotensão)aumento dos batimentos cardíacosvómitos (indisposição)suores friosarrepiossensação de calorurticáriapruridodificuldades respiratórias
Durante a perfusão deve procurar os primeiros sinais de reacções alérgicas. Se sofreralgum dos sintomas acima referidos deverá, juntamente com o responsável, interromperimediatamente a perfusão e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deveprocurar imediatamente tratamento de emergência.

A solução deve ficar à temperatura ambiente (25°C) ou à temperatura do corpo (37°C)antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que um pouco turvas. A solução deve sertransparente e amarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecerligeiramente turva ou apresentar formação de uma pequena quantidade de partículas.
Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfusão

Os locais de perfusão são o abdómen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha aum ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfusão SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificar-
se de que SUBCUVIA não é introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso podelevar a choque (ver secção 2 – Tome especial cuidado com SUBCUVIA).
Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade deperfusão pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfusão, até a ummáximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez.
Mude o local de perfusão a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não é possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele).
Quando tal acontece, é possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (nummúsculo). A administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro.
Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiquetaautocolante no diário de dosagens.

Eliminação
Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo conforme as instruções do médico oufarmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascosno recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista dascrianças. Elimine o recipiente à prova de perfuração conforme as instruções do médico.
Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfusão que o médico lheindicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA doque o instruído.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfusão com uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de administrar. Faça apenas a perfusão da dose seguinte conforme o habitual eanote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razões que o levam aisso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentestratados)
Reacções no local da perfusão
Inchaço
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000doentes tratados)
Reacções no local da perfusão
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentestratados)
Febre
Sensação de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensação de mal estar geral)
Urticária (erupção da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comichão)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensação de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Náuseas (indisposição)
Vómitos
Arrepios
Inflamação
Hematomas
Erupções na pele
Aperto no peito
Reacções alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de consciência e morte)
Reacções anafilácticas/anafilactóides (alérgicas com risco de vida)
Queda súbita da tensão arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas

Dor de cabeça
Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborização (vermelhidão) do rosto e da pele
Pressão arterial baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBCUVIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seissemanas. Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o final doperíodo de 6 semanas, na embalagem exterior. Após SUBCUVIA ter sido armazenado àtemperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorífico. Deve sereliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize SUBCUVIA se a solução tiver uma aparência enevoada ou leitosa. Deveestar transparente ou ligeiramente turva.
Após um frasco ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância activa é imunoglobulina humana normal.
Contém 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina
G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG é:
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

SUBCUVIA contém 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma solução injectável num frasco (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml;embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida é transparente eamarelo-pálido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiroaspecto turvo ou uma pequena quantidade de partículas visíveis. Não utilize se asolução estiver mais do que um pouco turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVIA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico comexperiência no tratamento de imunodeficiências.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem sãofornecidos como orientação.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG emcirculação. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nívelsustentado de IgG (medido antes da perfusão seguinte). Pode ser necessária uma dosede carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espaço de uma semana (0,1 ? 0,15g/kg de peso corporal em qualquer dia). Após terem sido atingidos níveis estáveis de
IgG, são administradas doses de manutenção a intervalos repetidos para chegar a umadose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveiscompletos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA.
SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dosemensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, paramanter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente,cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatómicos.

Modo de administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em quenão é possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por viaintramuscular.

O produto deve ficar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo antes de serutilizado.

Perfusão subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientaçãode doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a seringacondutora, as técnicas de perfusão, a manter o diário do tratamento e a reconhecer etomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilizaçãode uma velocidade de administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfusão pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusãosubsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possívelutilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfusão deve ser mudado acada 5-15 ml.
É frequentemente possível evitar complicações potenciais assegurando que:os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injectando primeiro oproduto lentamente.os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquersintomas durante o período de perfusão. É necessário monitorizar em especial osdoentes sensíveis à imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de ummedicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfusão,

durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, paradetectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observadosdurante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injecção intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

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SUBCUVIA é uma marca registada da Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.
Baxter é uma marca registada Baxter International Inc.