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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

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2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

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3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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