Sumatriptano IPCA Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano IPCA
3. Como tomar Sumatriptano IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano IPCA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano IPCA 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e peladilatação dos vasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano IPCA alivia aenxaqueca em parte por causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em partepor afectar os nervos que lhes estão associados. O Sumatriptano IPCA está indicado notratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano IPCA

Não tome Sumatriptano IPCA:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano IPCA ou às sulfonamidas;
– se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve umataque cardíaco prévio ou angina (dor no peito);
– se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes acãibras quando anda (doença vascular periférica);
– se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini acidentevascular cerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória
(CIT);
– se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para aenxaqueca);

– se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex.moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).
Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seumédico antes de tomar Sumatriptano IPCA.
Tome especial cuidado com Sumatriptano IPCA:
– se apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensaçãode pressão no peito, podendo afectar também a garganta;
– se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação daserotonina (usados na depressão ou em outras perturbações mentais);
– e sofre de doença do fígado ou rins;
– se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimentode convulsões;
– se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ourecorrem a terapêuticas de substituição de nicotina),
Especialmente se é mulher na pós-menopausa ou homem com idade superior a 40 anos eapresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazer uma avaliação prévia da suafunção cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano IPCA. No entanto, em casosmuito raros após a toma de Sumatriptano IPCA observaram-se efeitos cardíacos gravesmesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida. Só deve tomar Sumatriptano IPCA apóslhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor de cabeça não se assemelha às suasdores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes de tomar sumatriptano.
Após tomar Sumatriptano IPCA pode sentir dor no peito e aperto no peito durante umpequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.
Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomasnão desaparecerem, contacte o seu médico.
O uso excessivo de sumatriptano pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor decabeça. Consulte o seu médico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessáriodescontinuar o tratamento com Sumatriptano IPCA de forma a solucionar-se o problema.
Tomar Sumatriptano IPCA com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano IPCA ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano IPCA for tomado simultâneamente com certos medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtosnaturais ou produtos vegetais. Tal é particularmente importante se estiver a tomarmedicamentos contendo:
– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não devetomar sumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomarergotamina ou dihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.
– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ouselegilina para a doença de Parkinson).
– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ounoutras perturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuamna sua composição a Erva de São João (Hypericum perforatum).
Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada.

Fale com o seu médico antes de tomar Sumatriptano IPCA durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.
O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamentodurante 12 horas após tomar sumatriptano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano IPCA. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano IPCA:
Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano IPCA.

3. COMO TOMAR Sumatriptano IPCA

Tomar sempre Sumatriptano IPCA de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que aajusta individualmente para si. Não exceda a dose recomendada.
Sumatriptano IPCA deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crisede enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano IPCA não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverãoser deglutidos inteiros juntamente com meio copo de água. A dose recomendada emadultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Alguns doentes poderãonecessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido com aprimeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros,duas doses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.
Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano IPCA não produzir efeito, não deverátomar uma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano IPCA pode seradministrado novamente na próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.
Se acha que o efeito de Sumatriptano IPCA é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria, fale com o seu médico ou entre emcontacto com um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas devetomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pela própria crise de enxaqueca.
Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes Em mais de 1 em 10 doentes tratados.

Frequentes Em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados.
Pouco frequentes Em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados. Raros Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em
10 000 doentes tratados.
Muito raros Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.
Frequentes: Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor.
Aumento transitório da pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação defraqueza. Sensação transitória de dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto emdiferentes locais, mas especialmente acima do tórax e da garganta (ver secção ?Antes detomar Sumatriptano IPCA?).
Muito raros: Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez nopescoço. Distúrbios visuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campovisual, perda de visão (incluindo relatos de defeitos permanentes em casos excepcionais).
No entanto, os distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.
Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíacaelevada (taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataquecardíaco, dedos das mãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamaçãodo intestino grosso. Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos ocularesinvoluntários). Reacções de hipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash),prurido (comichão), dificuldades respiratórias e inchaço (edema).
Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias,prurido (comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seumédico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sumatriptano IPCA após o prazo de validade na embalagem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano IPCA
A substância activa é o sumatriptano.
Comprimidos de 50 mg: Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatriptano.
Comprimidos de 100 mg: Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatritano.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (Avicel
PH101), amido pré-gelatinizado (Starch 1500), celulose microcristalina (Avicel PH200),croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio, talco purificado, óxido de ferrovermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000
Qual o aspecto de Sumatriptano IPCA e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de Pessego, revestido, forma cápsular, liso numa das faces e coma inscrição ?BL? na outra face. Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular,com a inscrição ?BL? numa face e liso na outra face.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor, 11 R/c Frt Sala C Cacém

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts Hertfordshire

Medicamento sujeito a receita médica

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