Sumatriptano Parke-Davis Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sumatriptano Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sumatriptano Parke-Davis
3.Como tomar Sumatriptano Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sumatriptano Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Parke-Davis 50 mg comprimidos
Sumatriptano Parke-Davis 100 mg comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Sumatriptano Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominado triptanosque são utilizados para o tratamento da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasossanguíneos na cabeça. Pensa-se que o sumatriptano reduz a dilatação destes vasos o queajuda a fazer desaparecer a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da crise deenxaqueca, tal como sentir-se doente ou estar doente (náuseas ou vómitos) e asensibilidade à luz e ao som.

Sumatriptano Parke-Davis actua apenas após o início da crise de enxaqueca. Não oimpede que tenha uma crise de enxaqueca.

Não pode utilizar Sumatriptano Parke-Davis para prevenir uma crise de enxaqueca.

2.ANTES DE UTILIZAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS

Não tome Sumatriptano Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Parke-Davis.

– se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dorno peito causada por exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorreem repouso) ou se teve sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar oupressão sobre o peito
– se tem problemas de circulação sanguínea nas mãos e pés (doença vascular periférica)
– se teve acidente vascular cerebral/trombose cerebral também designado de AVC ouhemorragia cerebral (acidente cerebrovascular)
– se teve perturbações temporárias na circulação do sangue ao cérebro que tenhaprovocado pequenos sintomas ou sintomas não residuais
– se tem compromisso grave da função do fígado
– se tem tensão arterial elevada
– se está a tomar medicamentos que contêm ergotamina ou derivados da ergotamina
(medicamentos para a enxaqueca tais como o metisergide) ou outros triptanos (receptoresagonistas da 5 hidroxitriptamina (5HT1), tais como o almotriptano, eletriptano,frovatriptano, naratriptano, rizatriptano ou zolmitriptano, etc.). Estes não podem sertomados ao mesmo tempo que Sumatriptano Parke-Davis (ver também ?Ao tomar
Sumatriptano Parke-Davis com outros medicamentos?)
– se está a tomar inibidores da monoaminoxidase (por exemplo, moclobemida para adepressão ou selegilina para a doença de Parkinson). Sumatriptano Parke-Davis não podeser utilizado nas duas semanas seguintes após a interrupção da terapêutica com osinibidores da monoaminoxidase (ver também ?Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis comoutros medicamentos?)

Tome especial cuidado com Sumatriptano Parke-Davis
Antes de começar a tomar Sumatriptano Parke-Davis, deve informar o seu médico se:
– é diabético, principalmente se é mulher na menopausa ou homem com mais de 40 anos.
O médico deve examiná-lo primeiro.
– é um fumador intenso ou se é utilizador de medicamentos contendo nicotina (sistemastransdérmicos ou pastilhas mastigáves), principalmente se é mulher na menopausa ouhomem com mais de 40 anos. O médico deve examiná-lo primeiro.
– tem compromisso do fígado ou do rim. O médico poderá ter que ajustar a dose.
– alguma vez teve convulsões ou se tem prediposição para ter convulsões; o sumatriptanopode causar convulsões. Sumatriptano Parke-Davis pode aumentar o risco de convulsões.
– tem hipersensibilidade a determinados antibióticos (sulfonamidas). Pode ter umareacção alérgica após tomar Sumatriptano Parke-Davis. Recomenda-se precaução.
– utiliza produtos contendo erva de S. João ou Hipericão (Hypericum perforatum). Podemocorrer efeitos secundários com maior frequência.

Só deve tomar Sumatriptano Parke-Davis após lhe ter sido claramente diagnosticado
?enxaqueca? e de terem sido excluídos outros factores. Alguns tipos de enxaqueca nãopodem ser tratados com o sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Parke-Davis pode sentir dor no peito e aperto no peito duranteum pequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.
Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Deste modo, se os sintomasnão desaparecerem, contacte o seu médico.

O uso prolongado de Sumatriptano Parke-Davis pode causar dor de cabeça crónica ouagravar a dor de cabeça. Pergunte ao seu médico se achar que isto se aplica a si. Pode sernecessário interromper o tratamento com Sumatriptano Parke-Davis de forma asolucionar-se o problema.

Ao tomar Sumatriptano Parke-Davis outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podeminfluenciar o efeito(s) e/ou efeitos secundários de cada um. As situações descritas emseguida também se podem aplicar a medicamentos que já utilizou no passado ou quepoderá vir a utilizar no futuro.
– medicamentos contendo ergotamina (medicamentos para a enxaqueca) ou outrostriptanos. Estes não podem ser tomados ao mesmo tempo que o Sumatriptano Parke-
Davis (ver ?Não tome Sumatriptano Parke-Davis?). Após ter tomado medicamentoscontendo ergotamina, deve esperar no mínimo 24 horas antes de tomar Sumatriptano
Parke-Davis. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis deve esperar no mínimo 6 horasantes de tomar medicamentos contendo ergotamina e pelo menos 24 horas antes de tomarmedicamentos que contenham outros triptanos.
– Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (por exemplo, moclobemida para a depressãoou selegilina para a doença de Parkinson). Sumatriptano Parke-Davis não pode sertomado nas duas primeiras semanas após ter interrompido a utilização de inibidores da
MAO.
– A utilização de triptanos com medicamentos antidepressivos, tais como os inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), e inibidores da recaptação danorepinefrina e serotonina (ISRSN) pode causar síndrome da serotonina (um conjunto desintomas que pode incluir confusão, alucinação, inquietação, transpiração, espasmosmusculares e tremores). Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas.
– Existe o risco de ocorrer síndrome da serotonina quando se administraconcomitantemente o sumatriptano e o lítio (para mania/depressão (doença bipolar))

É de salientar que pode conhecer os medicamentos acima mencionados mas com umnome diferente, geralmente o nome de marca. Nesta secção apenas é descrita a substânciaactiva ou o grupo terapêutico ao qual o medicamento pertence e não o nome de marca.
Procure o nome da substância activa ou do grupo terapêutico do medicamento que está atomar, na embalagem ou no folheto informativo.

Gravidez
Durante a gravidez só pode tomar Sumatriptano Parke-Davis se receitado pelo seumédico. O sumatriptano só pode ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperadopara a mãe justificar o qualquer potencial risco para o feto e quando não existe outraopção de tratamento.

Aleitamento

O sumatriptano é excretado no leite materno. Não é aconselhado amamentar durante as
12 horas após a toma de Sumatriptano Parke-Davis. Não amamente o seu bebé com oleite extraído durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a condução e utilização demáquinas. Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento com osumatriptano pelo que pode influenciar a condução e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS

Tomar Sumatriptano Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Adultos
A dose habitual é de 50 mg de Sumatriptano Parke-Davis. Alguns doentes podem ter detomar 100 mg de Sumatriptano Parke-Davis.

Crianças (idade inferior a 12 anos)
Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado em crianças.

Adolescentes (12 a 17 anos)
Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado em adolescentes.

Idosos (doentes com idade superior a 65 anos)
Sumatriptano Parke-Davis não é recomendado neste grupo etário.

Modo de administração:
Tome o comprimido com água, de preferência o mais rápido possível após o início dacrise de enxaqueca. Não mastigue ou esmague os comprimidos.

Duração do tratamento:
Se após a primeira dose os sintomas não diminuírem, não deverá tomar uma segundadose para a mesma crise. Se ocorrer uma nova crise de enxaqueca o Sumatriptano Parke-
Davis pode ser tomado novamente.

Se após a primeira dose, os sintomas diminuírem mas voltarem novamente, pode seradministrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que existe umintervalo mínimo de 2 horas entre as doses.
Não pode tomar mais de 300 mg de Sumatriptano Parke-Davis num período de 24 horas.

A dose recomendada não pode ser excedida.

Se tomar mais Sumatriptano Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Parke-Davis do que deveria, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Podem ocorrer os efeitos secundários mencionados em ?Efeitos
Secundários Possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Sumatriptano Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sumatriptano Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão listados de acordo com a seguinte frequência:

Frequentes (ocorre em mais de 1 em cada 10 utilizadores):
– Sentir-se com tonturas, sonolento ou quente, perturbação sensorial
– Aumento transitório da tensão arterial logo após o tratamento. Vermelhidão
– Falta de ar
– Sentir-se doente. Vómitos
– Sensação de peso, aperto, dor ou pressão em qualquer local do corpo incluindo nagarganta ou no peito
– Dor nos músculos
– Sentir dor, sensação de calor ou frio
– Sensação de fraqueza e cansaço

Pouco frequentes (ocorre em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– Sonolência

Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– Alterações nos testes da função do fígado

Foi notificado (ocorre num número de utilizadores desconhecido):
– Reacções de alergia/hipersensibilidade, desde reacções na pele a casos raros deanafilaxia (diminuição abrupta da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e rápido,pele pegajosa, compromisso da consciência). Se acha que Sumatriptano Parke-Davis lheestá a causar uma reacção alérgica, pare de tomar Sumatriptano Parke-Davis e contacte oseu médico imediatamente
– Convulsões
Tremor
– Distonia

– Alteração da visão, por exemplo, visão dupla, trémula e por vezes perda de visão comcompromisso permanente. Também podem ocorrer perturbações visuais como resultadoda crise de enxaqueca
– Batimento cardíaco fraco, rápido ou irregular, palpitações
– Diminuição da circulação sanguínea nos braços e pernas e consequente palidez ou corazulada nos dedos das mãos e dos pés
– Angina (dor no peito que ocorre frequentemente durante exercício físico), ataquecardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração, isquémia transitória, alterações noelectrocardiograma. Após tomar Sumatriptano Parke-Davis se tiver dor no peito ou faltade ar, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico
– Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que podem prejudicar o intestino. Podeocorrer dor de estômago ou diarreia com sangue. Se isto ocorrer, pare de tomar
Sumatriptano Parke-Davis e contacte o seu médico
Diarreia
– Diminuição da tensão arterial
– Pescoço rígido
Dor nas articulações
Ansiedade
Transpiração aumentada

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SUMATRIPTANO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Parke-Davis

– A substância activa é o sumatriptano.
Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (sob a forma de succinato desumatriptano).
Cada comprimido contém 100 mg de sumatriptano (sob a forma de succinato de

sumatriptano).

– Os outros componentes são: croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidrogenofosfato decálcio anidro, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Sumatriptano Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 50 mg de Sumatriptano Parke-Davis são brancos a esbranquiçado, deforma capsular, biconvexos, gravados com ?C? numa das faces e com ?33? na outra face.
O tamanho é 11 x 5 mm.

Os comprimidos de 100 mg de Sumatriptano Parke-Davis são brancos a esbranquiçado,de forma capsular, biconvexos, gravados com ?C? numa das faces e com ?34? na outraface. O tamanho é 12 x 6,5 mm.

Sumatriptano Parke-Davis está disponível em embalagens de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30,
50 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930,
Zaventem
Bélgica

e

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,
França

e

Pfizer Italia s.r.l
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Tabletten
Bélgica
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Comprimés
Alemanha
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Tabletten
Dinamarca
Sumatriptan Pfizer
Grécia
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg ??????
Espanha
Sumatriptan Pharmacia 50 mg & 100 mg Comprimidos
Finlândia
Sumatriptan Pfizer
França
SUMATRIPTAN PFIZER 50 mg & 100 mg Comprimé
Irlanda
Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets
Itália
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Compresse
Luxemburgo
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg Comprimés
Holanda
Sumatriptan Pfizer 50 mg & 100 mg tabletten
Noruega
Sumatriptan Pfizer
Portugal
Sumatriptano Parke-Davis
Suécia
Sumatriptan Pfizer
Reino Unido
Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets
Polónia
Sumatriptan Pfizer
República
Wispra 50 Tablety
Checa
Wispra 100 Tablety

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