Suplefol Ácido fólico + Cianocobalamina + Iodo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Suplefol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Suplefol
3. Como tomar Suplefol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Suplefol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Suplefol 0.4 mg+ 0.002 mg + 0.2 microgramas comprimidos
Ácido fólico, Vitamina B12 e Iodeto de potássio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É SUPLEFOL E PARA QUE É UTILIZADO

Suplefol é um suplemento mineralo-vitamínico (iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina
B12) indicado durante a gravidez na correção de deficiências nutritivas e na prevenção dedefeitos do tubo neural e transtornos neurológicos no feto.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR SUPLEFOL

No tome Suplefol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iodeto de potássio, ácido fólico, vitamina B12 ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Especialmente relacionado com o iodeto de potássio:
– Se sofre de bronquite aguda
– Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) sintomático (com sintomas)
– Se sofre de hipertiroidismo (aumento da função da tiróide) latente (sem sintomas) nãodeve tomar uma dose superior a 0.15 mg por dia

Advertências e precauções
– O tratamento com Suplefol em doentes epilépticos deve ser efetuado sob rigorosocontrolo médico.

– Este medicamento contém iodeto de potássio. Algumas pessoas são especialmentesensíveis ao iodo, pelo que o tratamento deve ser iniciado com precaução.
– Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. Asua administração pode interferir com as análises das funções desta glândula (funçãotiróideia).
– Não se devem utilizar desinfetantes que contenham iodo para a desinfeção do recém-
nascido nem da mãe grávida.
– O iodo pode originar reações alérgicas.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo sempre ao seu médico antesde tomar este medicamento:
– Vasculite hipocomplementémica (inflamação dos vasos), bócio (aumento do tamanhoda glândula da tiróide) ou tiróide auto-imune (aumento do tamanho da glândula datiróide), pois os doentes que sofrem de uma destas doenças podem apresentar efeitossecundários como consequência da administração de iodo.
– Os doentes com doenças renais, hiperpotassémia (níveis elevados de potássio nosangue), bócio ou tuberculose ativa devem ter especial precaução ao iniciar o tratamento.

Outros medicamentos e Suplefol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica

Certos medicamentos podem interferir com Suplefol; nestes casos pode ser necessárioalterar a dose, descontinuar o tratamento de algum deles ou esperar pelo menos 3 horasentre a administração de ambos.

É importante informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dosseguintes medicamentos:
– Antiulcerosos (medicamentos para a acidez gástrica)
Cloranfenicol (antibiótico)
Fenitoina (medicamento para as convulsões)
– Antagonistas de ácido fólico (metotrexato)
Fluorouracilo (medicamento para o cancro)
– Diuréticos poupadores de potássio
– Sais de lítio
– Fármacos antitiroideus (para o tratamento do hipertiroidismo)
– Outras possíveis interações: antiepilépticos, estrógeneos, uso prolongado decorticosteróides, combinação trimetroprim/sulfametaxazol (tratamento de algumasinfeções) e abuso de álcool

Interferências com provas de diagnóstico:
Este medicamento, por conter iodeto de potássio, pode afetar a glândula da tiróide. A suaadministração pode interferir com as análises da função desta glândula.

Informe o seu médico de que está a tomar este medicamento se necessitar de fazer umaanálise ao sangue ou urina.
Suplefol com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Suplefol com alimentos ou bebidas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Suplefol está indicado na prevenção das deficiências de iodo, ácido fólico e vitamina B12antes e durante a gravidez, pois contém as três substâncias activas nas dosesrecomendadas para a gravidez.
A administração de iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 a mulheres grávidasem doses superiores às doses diárias recomendadas deve ser efectuado sob controlomédico e avaliando a relação benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Suplefol contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SUPLEFOL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é 1 comprimido por dia, de preferência antes das refeições.

Suplefol poderá ser iniciado um mês antes da concepção e durante o primeiro trimestre degravidez.

Se tomar mais Suplefol do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Suplefol ou se outra pessoa oucriança tomou o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

É pouco provável que ocorra uma intoxicação propositada ou acidental com estemedicamento.

A toma de doses muito superiores às indicadas neste folheto ou durante longos períodosde tempo pode provocar sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidadedolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal, espirrose irritação dos olhos com inchaço das pálpebras (sintomas conhecidos como ?iodismo?).

Também pode ocorrer forte dor de cabeça, tosse, edema pulmonar (acumulação delíquido no pulmão) e inchaço e distúrbio das glândulas parótidas e submaxilares
(glândulas situadas por baixo do maxilar inferior). A faringe, laringe e amígdalas tambémpodem sofrer inflamação.

Em zonas de pele mais gorda (zonas seborreicas) podem ocorrer erupções (brotoeja)moderadas, raramente erupções (brotoeja) graves.

A irritação gástrica (do aparelho digestivo) é comum sempre que forem ingeridas dosesmuito elevadas e pode ocorrer diarreia, por vezes com presença de sangue nas fezes.

Os sinais e sintomas de iodismo costumam desaparecer espontaneamente alguns diasapós a descontinuação do tratamento.

O uso de elevadas doses de iodeto de potássio ou durante longos períodos de tempo podeproduzir hiperplasia (aumento da glândula da tiróide), bócio e hipotiroidismo grave
(diminuição da função da tiróide).

Caso se tenha esquecido de tomar Suplefol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente, tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses deacordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se parar de tomar Suplefol
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o seu tratamentoantes, pois poderá não obter a eficácia desejada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestam em todas as pessoas

Foram observados os seguintes efeitos secundários, classificados por órgãos e sistemas epor frequências. Os efeitos secundários observados após o tratamento com Suplefol sãoconsiderados pouco frequentes (aparecem numa percentagem que se encontra entre 1 emcada 1000 e 1 em cada 100 pessoas que tomam o produto).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Púrpura trombocitopénica trombótica (doença do sangue caracterizada pelo baixo númerode plaquetas e de glóbulos vermelhos)
Doenças endócrinas

Bócio
Hipertiroidismo e Hipotiroidismo (funcionamento anormal da tiróide)

Doenças gastrointestinais
Diarreia passageira, náuseas, vómitos, inchaço/dor abdominal e flatulência (gases), sabormetálico e aumento de salivação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Comichão, erupções cutâneas, eritemas (ruborização inflamatória da pele), urticária
(erupção sob a forma de manchas arroxeadas e comichão), e angioedema
(desenvolvimento de grandes manchas arroxeadas especialmente na zona à volta dosolhos, lábios e garganta)

Vasculopatias:
Vasculite (hipersensibilidade ao medicamento que resulta em inflamação e lesão nosvasos sanguíneos da pele).
Periarterite fatal (perturbação vascular em que as pequenas e médias artérias ficaminflamadas e lesionadas)

Doenças do sistema imunitário
Edema (inchaço), incluindo edema facial e da glote

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reacções de hipersensibilidade (alergia) e mal-estar geral

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPLEFOL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Suplefol

As substâncias ativas são iodeto de potássio, ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina).
Cada comprimido contém 0.262 mg de iodeto de potássio (equivalente a 0.2 mg de iodo),
0.4 mg de ácido fólico e 0.002 mg de vitamina B12.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio de batata, estearato de cálcio, citrato trissódico, ácido cítrico emaltodextrinas.
Qual o aspeto de Suplefol e conteúdo da embalagem
Suplefol apresenta-se na forma de comprimidos circulares, de cor amarela,acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não estejam todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ITF Medical, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de baixo
2730-056 Barcarena
Telf.: 214 342 530

Fabricante:

ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 ? Milão
Itália

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