Symbicort Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

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Neste folheto:
1.O que é Symbicort Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Symbicort Turbohaler
3.Como utilizar Symbicort Turbohaler
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Symbicort Turbohaler
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida / fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1.O QUE É SYMBICORT TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Symbicort Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).

Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler e um
?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para aasma.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
Symbicort Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alívio dossintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de um inaladorseparado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Symbicort Turbohaler também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOC grave emadultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelofumo dos cigarros.


2.ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER

Não utilize Symbicort Turbohaler se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler ? não utilize Symbicort Turbohaler, a não ser que seu médico lhe tenha dito para outilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler, não pare de utilizar Symbicort
Turbohaler mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.


3.COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER

Utilize Symbicort Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas deasma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler para a asma, o seu médico irá querer avaliar os seussintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler mas deve falar com o seu médico assim quepossível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada eque pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. A quantidadede Symbicort Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado.?b)Se lhe foi receitado Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção
?b) Utilizar Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma.?

a) Utilizar Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Symbicort Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seumedicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seumedicamento uma vez por dia.
Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.
O seu médico (ou enfermeira da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dosedo seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeira da asma).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Symbicort Turbohaler para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Symbicort Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha dito para outilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Symbicort Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma. Pode fazer:
1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
2 inalações de manhã.ou
2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Symbicort Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomasde asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu Symbicort Turbohaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seumédico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um período limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ouenfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Symbicort Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Symbicort Turbohaler antes doexercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 2 inalações duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler pela primeira vez, é necessário que o prepareda seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. [
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler comuma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que éinalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que omedicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.

Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.
Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma únicadose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais SYMBICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêuticopara aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes que podemocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYMBICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica.
Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler, pare de utilizar Symbicort Turbohaler efale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler deve ser conservado com a tampa, mantendo-abem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu Turbohaler.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.


6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 160microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação e conteúdoda embalagem
Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador que contém oseu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou 120 doses eapresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação está disponível emembalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria
SYMBICORT Turbohaler 160µg/4.5µg/inalação
Bélgica Symbicort
Turbohaler
160µg/4.5µg/inalação
Dinamarca Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
França Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/ inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
160µg/4.5µg/ inalação
Islândia
Symbicort Turbuhaler160µg/4.5µg/inalação
Irlanda Symbicort
Turbohaler
200µg/6µg/inalação
Itália SYMBICORT
160µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo Symbicort
Turbohaler
160µg/4.5µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Noruega Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/inalação

Portugal
Symbicort Turbohaler160µg/4.5µg/inalação
Espanha Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Suécia Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Reino Unido
Symbicort 200µg/6µg/inalação Turbohaler

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