Synacthen Depot Tetracosactido bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Synacthen Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Synacthen Depot
3. Como utilizar Synacthen Depo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Synacthen Depot
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Synacthen Depot 1 mg/ml Suspensão injectável
Tetracosactido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É Synacthen Depot E PARA QUE É UTILIZADO

Synacthen Depot pertence ao grupo fármacoterapêutico: 8.1.1 – Hormonas e medicamentosusados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seusanálogos e antagonistas. Lobo anterior da hipófise.

O fármaco tem sido utilizado nas seguintes indicações:

Doenças neurológicas: Exacerbações agudas em doentes com esclerose múltipla. Encefalopatiamioclónica infantil com hipsarritmia.

Doenças reumáticas: Terapêutica a curto prazo nas patologias para as quais os glucocorticóidesestão geralmente indicados; nos doentes com reduzida tolerância gástrica aos glucocorticóidesorais; nos casos em que os glucocorticóides, administrados em doses normais, não permitemobter uma resposta adequada.

Doenças cutâneas: Tratamento prolongado de perturbações cutâneas que apresentam resposta aosglucocorticóides, por exemplo: pênfigo, eczema crónico grave, formas eritrodérmica e pustular depsoríase.

Doenças do tracto gastrointestinal: Colite ulcerosa; enterite regional.

Oncologia: Como terapêutica adjuvante para melhoria da tolerabilidade à quimioterapia.

Usado como meio de diagnóstico: Para avaliar o funcionamento das glândulas adrenais.


2. ANTES DE UTILIZAR Synacthen Depot

Não utilize Synacthen Depot

- Se tem alergia (hipersensibilidade):
- Ao tetracosactido ou a qualquer um dos componentes de Synacthen Depot, particularmente ao
álcool benzílico;
- Ao ACTH (corticotrofina).

- Se sofre de asma ou de qualquer outra patologia alérgica;
- Se tem psicose aguda;
- Se tem doença infecciosa;
- Se tem úlcera péptica ou duodenal;
- Se tem insuficiência cardíaca refractária;
- Se tem síndrome de Cushing;
- Se tem síndrome adrenocortical (resultante do mau funcionamento da glândula córtico-supra-
renal);
- Se tem síndrome adrenogenital (resultante do mau funcionamento das glândulas supra-renais);
- Se está grávida ou a amamentar;
- Synacthen Depot está contra-indicado em bebés prematuros e nos recém nascidos e não estárecomendado em crianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que Synacthen Depot contém
álcool benzílico, um ingrediente que pode causar reacções tóxicas e alérgicas.

Tome especial cuidado com Synacthen Depot

Synacthen Depot só deve ser administrado sob vigilância médica. Não deve ser administrado porvia endovenosa.

Caso Synacthen Depot seja utilizado em qualquer das seguintes patologias, os riscos dotratamento devem ser devidamente ponderados relativamente aos seus possíveis benefícios: coliteulcerosa não específica, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal,hipertensão, predisposição a tromboembolismo, osteoporose e miastenia grave.

Os doentes susceptíveis a alergias (em especial à asma) só devem ser tratados com Synacthen
Depot, caso não seja possível obter a resposta desejada com outras medidas terapêuticas e quandoa gravidade da situação justificar o uso deste produto.

No caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade local ou sistémica, durante ou após ainjecção (por exemplo, eritema acentuado e dor no local da injecção, urticária, prurido, ruborfacial, mal-estar grave ou dispneia) o tratamento com tetracosactido deve ser interrompido e autilização de todos os preparados de ACTH deverá ser, de futuro, evitada.

Nos doentes que sofreram um traumatismo ou foram submetidos a cirurgia no decurso dotratamento ou no período de um ano após o tratamento, o stress associado deve ser resolvido pormeio de um aumento ou retoma do tratamento com Synacthen Depot.

O efeito da terapêutica com tetracosactido pode registar uma potenciação nos doentes comhipotiroidismo ou cirrose hepática.

Synacthen Depot deve ser utilizado com precaução nos doentes com Herpes simplex ocular, dadaa possibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.

Synacthen Depot pode activar a amebíase latente. Recomenda-se, deste modo, proceder a umadespistagem da amebíase latente ou activa antes de iniciar a terapêutica.

Nos casos em que Synacthen Depot esteja indicado em doentes com tuberculose latente ou comreactividade à tuberculina, é necessário proceder a monitorização cuidadosa, uma vez que adoença pode ser reactivada. Durante o tratamento prolongado, estes doentes deverão sersubmetidos a quimioprofilaxia.
Durante o tratamento com Synacthen Depot, os doentes não devem ser vacinados contra a varíola.
Todos os processos de imunização devem ser efectuados com cuidado, dada a redução daresposta dos anticorpos.

Desde que a dosagem seja cuidadosamente individualizada, não é provável que Synacthen Depotiniba o crescimento na criança. Este parâmetro deverá ser, contudo, monitorizado na criançasubmetida a terapêutica prolongada.

O lactente e a criança na primeira infância deverão ser submetidos a ecocardiografias regulares,dada a possibilidade de ocorrência de hipertrofia reversível do miocárdio no decurso dotratamento prolongado com doses elevadas (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).

Se tem um traumatismo ou se foi submetido a uma cirurgia durante ou até um ano após otratamento, poderá ter que aumentar a dose de Synacthen Depot ou retomar o tratamento.

Como Synacthen Depot provoca a retenção de sal e água, o seu médico poderá aconselhar-lheuma dieta pobre em sal.

Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Utilizar Synacthen Depot com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ajustamento da dosagem por doença concomitante: Uma vez que Synacthen Depot provoca umaumento na produção adrenocortical de glucocorticóides e mineralocorticóides, poder-se-ãoregistar interacções medicamentosas do tipo observado com estes corticosteróides. A terapêuticados doentes com diabetes mellitus ou hipertensão moderada ou grave, deve ser ajustada quandose inicia o tratamento com Synacthen Depot.

Synacthen Depot contém uma substância activa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Idosos

Synacthen Depot poderá ser usado em doentes idosos (com mais de 65 anos) na mesma doseusada nos adultos.

Crianças

A dose usada baseia-se na idade das crianças.

Gravidez e aleitamento

Avise o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico informá-la-á sobre ospotenciais riscos. Synacthen Depot está contra-indicado durante a gravidez.

Avise o seu médico se está a amamentar. Synacthen Depot está contra-indicado na amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que Synacthen Depot pode exercer efeito sobre o sistema nervoso central, os doentestratados com este medicamento deverão ser muito cuidadosos quando conduzirem ou utilizaremmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Synacthen Depot

Synacthen Depot contém álcool benzílico (10 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos, uma vez que pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade (ver secção 2. ?Antes de utilizar Synacthen Depot?; ?Não utilize
Synacthen Depot?).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.


3. COMO UTILIZAR Synacthen Depot

Utilizar Synacthen Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ampola deve ser agitada antes de usar.

O tratamento deve ser iniciado com doses diárias de Synacthen Depot e continuado, após cerca de
3 dias, com doses intermitentes.

Adultos: Inicialmente 1 mg i.m. por dia; nos casos agudos e nas indicações oncológicas, otratamento pode ser iniciado com 1 mg de 12 em 12 horas. Logo que as manifestações agudastenham desaparecido, a dose normal passa a 1 mg cada 2 – 3 dias; nos doentes que apresentamuma resposta favorável, a dose pode ser reduzida até 0,5 mg cada 2 – 3 dias ou 1 mg por semana.

Lactentes: Inicialmente 0,25 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25 mg cada 2 – 8dias.

Crianças na primeira infância: Inicialmente 0,25 – 0,5 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de
0,25 – 0,5 mg cada 2 – 8 dias.

Crianças em idade escolar: Inicialmente 0,25 – 1 mg i.m. por dia; a dose de manutenção é de 0,25
- 1 mg cada 2 – 8 dias.

Durante quanto tempo deverá utilizar Synacthen Depot?

Uso terapêutico: Synacthen não cura a sua doença, mas alivia alguns dos sintomas. As injecçõespodem ser administradas enquanto forem benéficas.

Uso como meio de diagnóstico: Administrar-lhe-ão uma injecção única de Synacthen Depot.
Serão efectuadas 7 colheitas de sangue, uma colheita antes da injecção e, posteriormente, 30minutos e 1, 2, 3, 4 e 5 horas após injecção. Com isto pretende-se avaliar o funcionamento dasglândulas supra-renais.

Se utilizar mais Synacthen Depot do que deveria

Caso se observem sinais de retenção de água (aumento do peso corporal) ou actividadeadrenocortical excessiva (síndrome de Cushing), a administração de Synacthen Depot deve serinterrompida por algum tempo, ou reduzida, administrando metade da dose ou prolongando ointervalo entre injecções, por exemplo para 5 – 7 dias.

Se parar de utilizar Synacthen Depot

O tratamento deverá ser interrompido, gradualmente, de modo a manter a função das glândulasadrenocorticais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Synacthen Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Synacthen Depot os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com otetracosactido, com a presença de álcool benzílico ou com a estimulação da secreção deglucocorticóides e mineralocorticóides.

Efeitos indesejados relacionados com tetracosactido:
Uma vez que Synacthen Depot provoca um aumento da produção adrenocortical deglucorticóides e mineralocorticóides, poderão ocorrer os efeitos secundários do tipo causado porestes corticosteróides.

Reacções de hipersensibilidade: O tetracosactido pode provocar reacções de hipersensibilidade,que tendem a revestir-se de maior gravidade (choque anafiláctico) nos doentes susceptíveis aalergias (em especial a asma) (ver ?Tome especial cuidado com Synacthen Depot?). As reacçõesde hipersensibilidade podem incluir reacções cutâneas no local da injecção, tonturas, náuseas,emése, urticária, prurido, rubor facial, mal-estar, dispneia e edema angioneurótico ou edema de
Quincke.

Hemorragia adrenal: foram relatados casos isolados com Synacthen Depot.

Efeitos indesejados relacionados com o álcool benzílico:
O álcool benzílico como excipiente do Synacthen Depot pode provocar reacções tóxicas ereacções alérgicas nas crianças com menos de 3 anos de idade.

Efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos dos glucocorticóides e dos mineralocorticóides:
Os efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos glucocorticóides e mineralocorticóides,provavelmente não serão observados com o uso de curta duração de Synacthen Depot como meiode diagnóstico, mas podem ser relacionados quando Synacthen Depot é usado nas indicaçõesterapêuticas.

Sistema musculosquelético: Osteoporose, fraqueza muscular, miopatia dos corticóides, perda demassa muscular, fractura vertebral compressiva, necrose asséptica da cabeça do fémur e úmero,fractura patológica dos ossos longos, rotura dos tendões.

Tracto gastrointestinal: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite,distensão abdominal, esofagite ulcerosa.
Pele e faneras: Cicatrização inadequada das feridas, pele fina e frágil, petéquias e equimoses,eritema facial, aumento da sudação, supressão das reacções aos testes cutâneos, acne epigmentação cutânea.

Sistema nervoso central e periférico: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com edemapapilar ("pseudotumor cerebral") (geralmente após o tratamento), vertigens, cefaleias, alteraçõesdo foro psicológico.

Podem registar-se perturbações psicológicas no decurso do tratamento com tetracosactido (porexemplo, euforia, insónia, labilidade emocional, alterações da personalidade e depressão grave,ou mesmo manifestações psicóticas evidentes). A instabilidade emocional ou as tendênciaspsicóticas pré-existentes poderão sofrer um agravamento.

Sistema endócrino: Retenção de sódio, retenção de fluidos, perda de potássio, alcalosehipocaliémica e perda de cálcio, ciclo menstrual irregular, síndrome de Cushing, supressão docrescimento na criança, ausência de resposta adrenocortical e pituitária secundária, em especialnos momentos de tensão, por exemplo após traumatismo, cirurgia ou doença; redução datolerância aos hidratos de carbono, hiperglicemia, manifestações de diabetes mellitus latente,hirsutismo.

Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão intraocular, glaucoma,exoftalmia.

Metabólicos: Equilíbrio negativo do azoto, devido a catabolismo proteico.

Sistema cardiovascular: Aumento da pressão arterial, angeite necrosante, insuficiência cardíacacongestiva. Pode ocorrer hipertrofia reversível do miocárdio em casos isolados de lactentes ecrianças na primeira infância tratadas com doses elevadas durante um período prolongado.

Diversos: Aumento da susceptibilidade às infecções, abcessos, tromboembolismo, ganhosponderais, aumento do apetite, leucocitose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR Synacthen Depot

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico a temperatura entre 2 a 8 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Synacthen Depot após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Synacthen Depot
- A substância activa de Synacthen Depot é o tetracosactido (na forma de hexa-acetato). Cadamililitro de suspensão injectável, contém 1 mg de tetracosactido (?1-24-corticotrofina) adsorvidoem fosfato de zinco (na forma de hexa-acetato).

- Os outros componentes são: cloreto de zinco; fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio,
álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Synacthen Depot e conteúdo da embalagem

Synacthen Depot apresenta-se na forma farmacêutica de suspensão injectável, acondicionada emampolas de Vidro incolor Tipo I com 1 ml.
Uma ampola com 1 ml de suspensão injectável contém 1 mg de tetracosactido.
Embalagem com 1 ampola com 1 ml de suspensão injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Nycomed Austria GmbH (Fab. Linz)
St. Peter Straße, 25
A-4020 Linz
Áustria

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