Tacni Tacrolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tacni e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tacni
3. Como tomar Tacni
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tacni
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacni 0,5 mg cápsulas
Tacni 1 mg cápsulas
Tacni 5 mg cápsulas
Tacrolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tacni E PARA QUE É UTILIZADO

Tacni é um imunosupressor. Após o transplante de um órgão (por exemplo, fígado, rim,coração) o seu sistema imunológico tentará rejeitar o novo órgão.

Tacni é usado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitaro órgão transplantado.

Tacni é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que tambémsuprimem o sistema imunitário.

Também lhe poderá ser administrado Tacni para evitar a rejeição do fígado, rim, coraçãoou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foicapaz de controlar a sua resposta imunológica após o seu transplante.

2. ANTES DE TOMAR Tacni

NÃO TOME Tacni:
Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de
Tacni (Ver secção 6).

Em caso de hipersensibilidade (alergia) ao sirolímus ou a qualquer antibióticopertencente ao grupo dos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ejosamicina).

Tome especial cuidado com Tacni
Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplicar a si:
– se toma qualquer dos medicamentos mencionados em ?Tomar Tacni com outrosmedicamentos?.
– se teve ou tem problemas hepáticosse teve diarreia por mais de um dia
– se precisa de tomar vacinas

O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Tacni.

Deve manter um contacto regular com o seu médico. De tempos a tempos, o seu médicopoderá necessitar de fazer análises sanguíneas, à urina, ao coração e aos olhos, paraestabelecer a dose correcta de Tacni.
Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto toma Tacni. Istodeve-se ao facto dos imunosupressores poderem aumentar o risco de cancro da pele.
Deve usar roupa protectora adequada e um protector solar com um factor de protecçãosolar elevado.

Ao tomar Tacni com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae produtos de ervanária.

Tacni não deve ser tomado com ciclosporina.

Os níveis sanguíneos de Tacni podem ser afectados por outros medicamentos que tome eos níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser afectados pela toma de Tacni, oque pode obrigar a um aumento ou diminuição da dose. Deve informar o seu médico seestá a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos como:

anti-fúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos usados para tratarinfecções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicinamedicamentos para o VIH (por exemplo, ritonavir), usado para tratar a infecção por VIH.medicamentos para o tratamento de úlceras de estômago e refluxo gástrico (por exemplo,omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) anti-eméticos, para o tratamento de náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio e alumínio, usado no tratamento da aziapílula contraceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentoshormonais com danazol medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos (porexemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)

medicamentos conhecidos por ?estatinas?, usados para o tratamento do colesterol etriglicerídeos elevadosfenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsiaos corticosteróides prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe doscorticosteróides, usada no tratamento de inflamações ou na supressão do sistemaimunitário (por exemplo, rejeição de um transplante)nefazodona, usada no tratamento da depressãoprodutos de ervanária que contenham hipericão (Erva de S. João)

Se estiver a tomar, ou precisar de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou anti-virais (porexemplo, aciclovir), informe o seu médico. Estes medicamentos podem agravar osproblemas do sistema renal ou nervoso se forem tomados concomitantemente com Tacni.

O seu médico também pode necessitar de saber se está a tomar suplementos quecontenham potássio ou determinados diuréticos usados na insuficiência cardíaca,hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona),fármacos anti-inflamatórios (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usados na febre,inflamação e dor, anticoagulantes (diluidores sanguíneos) ou medicamentos orais para adiabetes, enquanto toma Tacni.

Se necessitar de tomar vacinas, informe antecipadamente o seu médico de que está atomar este medicamento.

Ao tomar Tacni com alimentos e bebidas
Deve tomar Tacni com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição. Esperepelo menos uma hora até à refeição seguinte. Evite toranjas (ou o seu sumo) enquantorealiza o tratamento com Tacni, pois pode afectar os seus níveis.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que está grávida, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tacrolímus é excretado no leite humano. Deste modo, não deve amamentar enquantotoma Tacni.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem use máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas devisão após tomar este medicamento. Estes efeitos são mais evidentes em caso de ingerirtambém álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacni
Tacni contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tacni

Tacni deve ser tomado exactamente de acordo com as instruções do seu médico. Em casode dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe sempre o mesmo medicamento de tacrolímus quando levantara sua receita, a menos que o seu especialista em transplantes tenha concordado em mudarpara outro medicamento.
Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se o aspecto deste medicamentofor diferente do que é habitual, ou se as instruções posológicas tiverem sido alteradas,fale com o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, para ter a certeza deque tem o medicamento correcto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado será determinada pelo seumédico, considerando o seu peso corporal. As doses iniciadas imediatamente depois dotransplante situam-se geralmente no intervalo 0,075 ? 0,30 mg por quilo de peso corporale por dia, dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e da medicação imunosupressora que está atomar. Serão necessárias análises clínicas regulares para definir a dose correcta e paraajustar a dose de tempos a tempos. O seu médico reduzirá normalmente a sua dose decápsulas de tacrolímus assim que a sua condição estabilizar. O seu médico informá-lo-áexactamente de quantas cápsulas tem de tomar e com que frequência.

Tacni é tomado oralmente duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite. Devetomar as cápsulas de tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes ou
2 ou 3 horas depois da refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copode água. Deve evitar a ingestão de toranjas e sumo de toranja enquanto estiver a tomartacrolímus. Não ingira o exsicante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Tacni do que deveria
Se tomar acidentalmente mais do que deveria, consulte o seu médico ou contacteimediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacni
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar as cápsulas, espere até à hora de tomar a próxima dose e depoiscontinue o tratamento como anteriormente.

Se parar de tomar Tacni
A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Interrompa o tratamento apenas se o seu médico o recomendar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tacni pode causar efeitos secundários; no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tacni reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, de modo a evitar a rejeição do seu
órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não terá tanta capacidade paracombater as infecções. Se estiver a tomar Tacni, está mais susceptível às infecções do que
é normal, como infecções da pele, da boca, estômago e intestinos, pulmões e tractourinário.

Podem ocorrer efeitos graves, que incluem reacções alérgicas e anafilácticas. Comoresultado da imunosupressão, foram relatados tumores benignos e malignos após otratamento.

Os possíveis efeitos secundários estão listados de acordo com as seguintes categorias:
Muito frequentes ? os efeitos secundários apresentam-se em mais de um em cada dezdoentes.
Frequentes ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada dez doentes,mas em mais do que um em cada cem doentes.
Pouco frequentes ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada cemdoentes, mas em mais do que um em cada mil doentes.
Raros ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada mil doentes, masem mais do que um em cada dez mil doentes.
Muito raros ? os efeitos secundários apresentam-se em menos de um em cada dez mildoentes.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue
Dificuldade em dormir
Tremores, dor de cabeça
Aumento da pressão sanguínea
Diarreia, enjoos
Problemas renais

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Redução das contagens sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos), aumentodas contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhos
Redução do magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia,aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidezdo sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas)sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, sensação de tristeza (depressão),alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentaisdesmaios, perturbações de consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) dasmãos e pés, tonturas, capacidade de escrita reduzida, distúrbios do sistema nervoso
Visão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais
Zumbidos nos ouvidos
Diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento do ritmo cardíaco

Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressãosanguínea
Respiração limitada, alterações no tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dopulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais
Inflamações ou úlceras que provocam dores de barriga e diarreia, hemorragias noestômago, inflamação ou ulceração da boca, acumulação de líquidos no abdómen,vómitos, dores de barriga, indigestão, prisão de ventre, libertação de gases com maisfrequência (flatulência), inchaço, fezes moles, problemas gástricos

Alterações na função e enzimas hepáticas, amarelecimento da pele devido a problemashepáticos, danificação do tecido hepático e inflamação do fígado
Comichão, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudação
Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
Função renal insuficiente, diminuição da produção de urina, diminuição de urina e dor
Sensação geral de fraqueza, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto,aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas napercepção da temperatura corporal
Insuficiente funcionamento do órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de célulassanguíneas
Desidratação, diminuição das proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato nosangue
Coma, hemorragia cerebral, ataque, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso,problemas de memória
Cataratas
Audição comprometida
Ritmo cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenhocardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, aumento doritmo cardíaco, ECG alterado, ritmo cardíaco e pulsação alterados
Coagulação sanguínea numa veia de um membro, choque
Dificuldades de respiração, distúrbios do tracto respiratório, asma
Obstrução intestinal, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdodo estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
Dermatite, sensação de queimadura à luz solar
Perturbações nas articulações

Incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
Falha de alguns órgãos, sintomas gripais, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio,sensação de pressão torácica, nervosismo ou sensação anormal, aumento sanguíneo daenzima lactato desidrogenase, diminuição de peso

Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
Aumento da rigidez muscular

Cegueira
Surdez
Acumulação de fluidos à volta do coração
Falta de ar aguda
Formação de quistos no pâncreas
Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, aumento donúmero de pêlos
Sede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Fraqueza muscular
Alteração do ecocardiograma
Insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
Urinar doloroso com sangue na urina
Aumento do tecido adiposo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tacni

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem (dentro da bolsa metalizada), para proteger dahumidade e da luz.
Não utilize Tacni após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblisteres, após {EXP}. Após a abertura da bolsa metalizada, o produto deve ser usado noprazo de 1 ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tacni:

Tacni 0,5 mg Cápsulas
A substância activa deste medicamento é tacrolímus.
0,5 mg: Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), gelatina

Tacni 1 mg Cápsulas
A substância activa deste medicamento é tacrolímus.
1 mg: Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
Cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina

Tacni 5 mg Cápsulas
A substância activa deste medicamento é tacrolímus.
5mg: Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), gelatina

Qual o aspecto de Tacni e conteúdo da embalagem

Tacni 0,5 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça e corpo de cor de marfim contendo pó branco.
Tacni 0,5 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa deprotecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. Oexsicante não deve ser engolido.

Tacni 1 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça e corpo de cor branca contendo pó branco.
Tacni 1 mg cápsulas é apresentado em blisteres contendo 10 cápsulas numa bolsa deprotecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. Oexsicante não deve ser engolido.

Tacni 5 mg Cápsulas
Cápsulas com cabeça e corpo de cor vermelha contendo pó branco.
Tacni 5 mg cápsulas é fornecido em apresentado em blisteres contendo 10 cápsulasnuma bolsa de protecção de alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulasda humidade. O exsicante não deve ser engolido.

Tacni está disponível em embalagens de blisteres com 10 cápsulas cada.

20, 30, 50, 50×1, 60, 90 e 100 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril n.º 15 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Países-Membros da EEA sob os seguintes nomes:

Alemanha
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Hartkapsel
Aústria
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Hartkapseln
Chipre Tacni,
0.5mg/1mg/5mg
??????? ??????
Bélgica
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Gélules
Bulgária Tacni,
0.5mg/1mg/5mg
?????? ???????
Républica Checa
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg
Dinamarca
Tacni 0.5mg/1mg/5mg hård kapsel
Grécia
Tacni /PharOS, 0.5mg/1mg/5mg ??????? ??????
Eslováquia Tacni,
0.5mg/1mg/5mg
Eslovénia
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg trde kapsule
Espanha
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Cápsulas duras EFG
Estónia
Tacni, 0.5mg kõvakapslid
Finlândia
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg kapseli, kova
Holanda
Tacni 0.5mg/1mg/5mg capsules, harde
Hungria
Tacni, 0.5mg Kemény kapszula
Irlanda
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg hard capsules
Itália
Tacni 0.5mg/1mg/5mg Capsule rigide
Letónia
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Ciet?s kapsulas
Lituânia
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg kietos kapsul?s
Luxemburgo
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Gélules
Noruega
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Kapsler, harde
Polónia
Tacni
Portugal
Tacni 0.5mg/1mg/5mg Cápsula
Roménia
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg Capsule
Reino Unido
Tacni 0.5mg/1mg/5mg hard capsules
República Checa
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg
Suécia
Tacni, 0.5mg/1mg/5mg kapsel, hård

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em