Tacrolímus Stada Tacrolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tacrolímus Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tacrolímus Stada
3. Como tomar Tacrolímus Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tacrolímus Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacrolímus Stada 0,5 mg cápsulas
Tacrolímus Stada 1 mg cápsulas
Tacrolímus Stada 5 mg cápsulas
Tacrolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TACROLÍMUS STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Tacrolímus Stada é um imunossupressor. Após o transplante de um órgão (por ex.:fígado, rim, coração), o seu sistema imunológico tentará rejeitar o novo órgão.

Tacrolímus Stada é usado para controlar a resposta imunológica do seu corpo,permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Tacrolímus Stada é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos quetambém suprimem o sistema imunitário.

Também lhe poderá ser administrado Tacrolímus Stada para evitar a rejeição do fígado,rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foiindicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o seu transplante.

2. ANTES DE TOMAR TACROLÍMUS STADA

NÃO TOME TACROLÍMUS STADA
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de
Tacrolímus Stada (ver secção 6).

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (porex.: eritromicina, claritromicina e josamicina).

Tome especial cuidado com Tacrolímus Stada
Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplicar a si:
– se toma qualquer dos medicamentos mencionados em ?Tomar Tacrolímus Stada comoutros medicamentos?
– se teve ou tem problemas hepáticos
– se teve diarreia por mais de um dia
– se precisa de tomar vacinas

O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Tacrolímus Stada.

Deve manter um contacto regular com o seu médico. De tempos a tempos, o seu médicopoderá necessitar de fazer análises sanguíneas, à urina, ao coração e aos olhos, paraestabelecer a dose correta de Tacrolímus Stada.
Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto toma Tacrolímus
Stada. Isto deve-se ao facto dos imunossupressores poderem aumentar o risco de cancroda pele. Deve usar roupa protetora adequada e um protetor solar com um fator deproteção solar elevado.

Ao tomar Tacrolímus Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae produtos de ervanária.

Tacrolímus Stada não deve ser tomado com ciclosporina.

Os níveis sanguíneos de Tacrolímus Stada podem ser afetados por outros medicamentosque tome e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser afetados pela tomade Tacrolímus Stada, o que pode obrigar a um aumento ou diminuição da dose. Deveinformar o seu médico se está a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentoscomo:

antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos usados para tratarinfeções, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
– medicamentos para o VIH (por ex.: ritonavir), usado para tratar a infeção por VIH
– medicamentos para o tratamento de úlceras de estômago e refluxo gástrico (por ex.:omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
– antieméticos, para o tratamento de náuseas e vómitos (por ex.: metoclopramida)
– cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio e alumínio, usado no tratamento da azia
pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentoshormonais com danazol
– medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos (porex.: nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo)

– medicamentos conhecidos por ?estatinas?, usados para o tratamento do colesterol etriglicerídeos elevados
– fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia
– os corticosteróides prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe doscorticosteróides, usada no tratamento de inflamações ou na supressão do sistemaimunitário (por ex.: rejeição de um transplante)
– nefazodona, usada no tratamento da depressão
– produtos de ervanária que contenham hipericão (Erva de S. João)

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou precisar de tomar ibuprofeno, anfotericina Bou antivirais (por exemplo, aciclovir). Estes medicamentos podem agravar os problemasdo sistema renal ou nervoso se forem tomados concomitantemente com Tacrolímus
Stada.

O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos que contenhampotássio ou determinados diuréticos usados na insuficiência cardíaca, hipertensão edoença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), fármacos anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs, por ex.: ibuprofeno) usados na febre, inflamação edor, anticoagulantes (diluidores sanguíneos) ou medicamentos orais para a diabetes,enquanto toma Tacrolímus Stada.

Se necessitar de tomar vacinas, informe antecipadamente o seu médico de que está atomar este medicamento.

Ao tomar Tacrolímus Stada com alimentos e bebidas
Deve tomar Tacrolímus Stada com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de umarefeição. Espere pelo menos uma hora até à refeição seguinte. Evite toranjas (ou o seusumo) enquanto realiza o tratamento com Tacrolímus Stada, pois pode afetar os seusníveis.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa que está grávida, aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tacrolímus é excretado no leite humano. Deste modo, não deve amamentar enquantotoma Tacrolímus Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem use máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas devisão após tomar este medicamento. Estes efeitos são mais evidentes em caso de ingerirtambém álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacrolímus Stada
Tacrolímus Stada contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TACROLÍMUS STADA

Tacrolímus Stada deve ser tomado exatamente de acordo com as instruções do seumédico. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe sempre o mesmo medicamento de tacrolímus quando levantara sua receita, a menos que o seu especialista em transplantes tenha concordado em mudarpara outro medicamento.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se o especto deste medicamentofor diferente do que é habitual, ou se as instruções posológicas tiverem sido alteradas,fale com o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, para ter a certeza deque tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado será determinada pelo seumédico, considerando o seu peso corporal. As doses iniciadas imediatamente depois dotransplante situam-se geralmente no intervalo 0,075 ? 0,30 mg por quilo de peso corporale por dia, dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende da sua condição geral e da medicação imunossupressora que está atomar. Serão necessárias análises clínicas regulares para definir a dose correta e paraajustar a dose de tempos a tempos. O seu médico reduzirá normalmente a sua dose decápsulas de tacrolímus assim que a sua condição estabilizar. O seu médico informá-lo-áexatamente de quantas cápsulas tem de tomar e com que frequência.

Tacrolímus Stada é tomado oralmente duas vezes por dia, normalmente de manhã e ànoite. Deve tomar as cápsulas de tacrolímus com o estômago vazio ou pelo menos umahora antes ou 2 ou 3 horas depois da refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteirascom um copo de água. Deve evitar a ingestão de toranjas e sumo de toranja enquantoestiver a tomar tacrolímus. Não ingira o exsicante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Tacrolímus Stada do que deveria
Se tomar acidentalmente mais do que deveria, consulte o seu médico ou contacteimediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacrolímus Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar as cápsulas, espere até à hora de tomar a próxima dose e depoiscontinue o tratamento como anteriormente.

Se parar de tomar Tacrolímus Stada
A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não interrompa o tratamento a não ser que seu médico o recomende.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tacrolímus Stada pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tacrolímus Stada reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, de modo a evitar a rejeiçãodo seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu corpo não terá tanta capacidadepara combater as infeções. Se estiver a tomar Tacrolímus Stada, está mais suscetível àsinfeções do que é normal, como infeções da pele, da boca, estômago e intestinos,pulmões e trato urinário.

Podem ocorrer efeitos graves, que incluem reações alérgicas e anafiláticas. Comoresultado da imunossupressão, foram relatados tumores benignos e malignos após otratamento.

Os possíveis efeitos secundários estão listados de acordo com as seguintes categorias:
Os efeitos secundários muito frequentes apresentam-se em mais de um em cada dezdoentes.
Os efeitos secundários frequentes apresentam-se em menos de um em cada dez doentes,mas em mais do que um em cada cem doentes.
Os efeitos secundários pouco frequentes apresentam-se em menos de um em cada cemdoentes, mas em mais do que um em cada mil doentes.
Os efeitos secundários raros apresentam-se em menos de um em cada mil doentes, masem mais do que um em cada dez mil doentes.
Os efeitos secundários muito raros apresentam-se em menos de um em cada dez mildoentes.

Efeitos secundários muito frequentes
– aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue
– dificuldade em dormir
– tremores, dor de cabeça
– aumento da pressão sanguínea
diarreia, enjoos
problemas renais

Efeitos secundários frequentes
– redução das contagens sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos), aumentodas contagens de glóbulos brancos, alterações nas contagens de glóbulos vermelhos
– redução do magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia,aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidezdo sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises sanguíneas)
– sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, sensação de tristeza (depressão),alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
– desmaios, perturbações de consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso)das mãos e pés, tonturas, capacidade de escrita reduzida, distúrbios do sistema nervoso
– visão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais

zumbidos nos ouvidos
– diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento do ritmo cardíaco
Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressãosanguínea
respiração limitada, alterações no tecido pulmonar, acumulação de líquido à volta dopulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais
– inflamações ou úlceras que provocam dores de barriga e diarreia, hemorragias noestômago, inflamação ou ulceração da boca, acumulação de líquidos no abdómen,vómitos, dores de barriga, indigestão, prisão de ventre, libertação de gases com maisfrequência (flatulência), inchaço, fezes moles, problemas gástricos
– alterações na função e enzimas hepáticas, amarelecimento da pele devido a problemashepáticos, danificação do tecido hepático e inflamação do fígado
– comichão, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudação
dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
– função renal insuficiente, diminuição da produção de urina, diminuição de urina e dor
– sensação geral de fraqueza, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto,aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas naperceção da temperatura corporal
– insuficiente funcionamento do órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes
– alterações na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de célulassanguíneas
– desidratação, diminuição das proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato nosangue
– coma, hemorragia cerebral, ataque, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso,problemas de memória
cataratas
– audição comprometida
– ritmo cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenhocardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, aumento doritmo cardíaco, ECG alterado, ritmo cardíaco e pulsação alterados
– coagulação sanguínea numa veia de um membro, choque
– dificuldades de respiração, distúrbios do trato respiratório, asma
– obstrução intestinal, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo doconteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
dermatite, sensação de queimadura à luz solar
– perturbações nas articulações
– incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
– falha de alguns órgãos, sintomas gripais, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio,sensação de pressão torácica, nervosismo ou sensação anormal, aumento sanguíneo daenzima lactato desidrogenase, diminuição de peso

Efeitos secundários raros
– pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
– aumento da rigidez muscular

– cegueira
– surdez
– acumulação de fluidos à volta do coração
– falta de ar aguda
– formação de quistos no pâncreas
– problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
– doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, aumentodo número de pelos
– sede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros
– fraqueza muscular
– alteração do ecocardiograma
– insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
– urinar doloroso com sangue na urina
– aumento do tecido adiposo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TACROLÍMUS STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem (dentro da bolsa metalizada), para proteger dahumidade e da luz.

Não utilize Tacrolímus Stada após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL:?. Após a abertura da bolsa metalizada, o produto deve ser usado no prazo de 1ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tacrolímus Stada

A substância ativa é tacrolímus.
Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:

– Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
– Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), gelatina

A substância ativa é tacrolímus.
Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
– Cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina

A substância ativa é tacrolímus.
Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus
Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: Povidona K-30, croscarmelose sódica (E 468), lactose anidra,estearato de magnésio.
– Cápsula: Dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), gelatina

Qual o aspeto de Tacrolímus Stada e conteúdo da embalagem
Cápsulas com cabeça e corpo de cor de marfim contendo pó branco.
Tacrolímus Stada é apresentado em blisters contendo 10 cápsulas numa bolsa de proteçãode alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicantenão deve ser engolido.

Cápsulas com cabeça e corpo de cor branca contendo pó branco.
Tacrolímus Stada é apresentado em blisters contendo 10 cápsulas numa bolsa de proteçãode alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicantenão deve ser engolido.

Cápsulas com cabeça e corpo de cor vermelha contendo pó branco.
Tacrolímus Stada é apresentado em blisters contendo 10 cápsulas numa bolsa de proteçãode alumínio, que inclui um exsicante para proteger as cápsulas da humidade. O exsicantenão deve ser engolido.

Tacrolímus Stada está disponível em embalagens de 20, 30, 50, 100 contendo blisters de
10 cápsulas cada.
Tacrolímus Stada está disponível em embalagens de 20, 50, 60, 100 contendo blisters de
10 cápsulas cada.
Tacrolímus Stada está disponível em embalagens de 30, 50, 60, 100 contendo blisters de
10 cápsulas cada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
Espanha

Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19,
89150 Laichingen
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur
Holanda

PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46 A,
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Tacrowell 0.5mg/1mg/5mg hard capsules
Alemanha:
Tacrolimus AL, 0.5mg/1mg/5mg Hartkapseln
Dinamarca: Tacrolimus Stada 0.5mg/1mg/5mg hård kapsel
Finlândia:
Tacrolimus Stada, 0.5mg/1mg/5mg kapseli, kova
Holanda:
Tacrolimus CF 0.5mg/1mg/5mg capsules, harde
Portugal:
Tacrolímus Stada
Suécia:
Tacrolimus Stada, 0.5mg/1mg/5mg kapsel, hård

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