Neste folheto:
1. O que é DOLOMATE 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar DOLOMATE 200
3. Como tomar DOLOMATE 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOLOMATE 200
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DOLOMATE 200
200 mg pó para suspensão oralibuprofeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
DOLOMATE 200 com precaução para obter os devidos efeitos.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DOLOMATE 200 E PARA QUE É UTILIZADO
DOLOMATE 200 tem como substância activa o ibuprofeno a quem deve as propriedadesfarmacológicas: analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide apresentado sob aforma de sal solúvel, lisinato de ibuprofeno.
DOLOMATE 200 está indicado para o tratamento de dores musculares ligeiras a moderadas,cefaleias ligeiras a moderadas e para situações de febre de qualquer etiologia (inferior a trêsdias). DOLOMATE 200 está também indicado na dismenorreia primária.
2. ANTES DE TOMAR DOLOMATE 200
Não tome DOLOMATE 200
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, ou a qualquer outro componente domedicamento ou ainda a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
-Se substâncias com acção similar (ex: ácido acetilsalicílico ou outros AINE) tenham originadoataques de asma, broncospasmo, rinite aguda ou causado polipos nasais, urticária ou edemaangioneurótico.
-Se já teve história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Se tem Úlcera/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
-Se tem insuficiência cardíaca grave.
-Se tem alterações da coagulação.
-Se tem Insuficiência hepática ou disfunção renal.
-Durante a gravidez e aleitamento.
Tome especial cuidado com DOLOMATE 200
A administração concomitante de DOLOMATE 200 com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Informe o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento, pois o risco de hemorragia, ulceração ouperfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcerapéptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em dose baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento, com o seu médico oufarmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é
maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento.
DOLOMATE 200, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema urinário tais como nefrite glomerular, nefriteintersticial, necrose papilar renal, sindroma nefrótico ou insuficiência renal aguda.
DOLOMATE 200 pode levar a aumentos transitórios em determinados parâmetros hepáticos. Otratamento deve ser suspenso no caso de aumento significativo nos parâmetros acima descritos.
Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hematopoiéticos, lúpuseritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.
O ibuprofeno pode mascarar os sintomas da doença infecciosa.
Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca,assim como noutras situações que originem retenção de líquidos. Nestes doentes, o uso de
AINE pode levar ao agravamento da função renal e retenção de líquidos.
Devem ser tomadas precauções nos doentes a tomar diuréticos, ou nos doentes susceptíveis ahipovolémia, pois o risco de nefrotoxicidade pode aumentar.
É recomendada precaução nos doentes idosos mais susceptíveis a reacções adversas, alteraçõesda função renal, cardiovascular e hepática.
O ibuprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia, pelo que deve ser utilizado com cuidadonos doentes com diátese hemorrágica e outros problemas de coagulação e em doentes a tomaranticoagulantes.
É recomendada precaução em doentes com história de asma brônquica e com antecedentes deinsuficiência cardíaca.
Foram observadas, em raras ocasiões, alterações oftalmológicas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Nestes casos deve suspender-se o tratamento e deve ser efectuado um exame oftalmológico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febrede duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa eprolongada requer avaliação e tratamento médico.
Não é recomendado DOLOMATE 200 em crianças com idade inferior a 6 anos, devido àquantidade de substância activa contida no medicamento.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Esse efeito é reversível após paragem do tratamento.
Ao tomar DOLOMATE 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A acção de determinados medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento comibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina,ticlopidina). Deve ser considerado um ajuste de dose do anticoagulante no caso de tratamentoconcomitante prolongado.
-alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II, diuréticos)
(pode haver diminuição da eficácia dos medicamentos antihipertensores).
-corticosteróides, bifosfonatos ou oxipentifilina (podem aumentar o risco de hemorragiaassociada à utilização de AINE e úlcera gastrointestinal).
-antiagregantes plaquetários, inibidores selectivos da recaptação da serotonina, salicilatos,fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (o uso concomitantepode potenciar as lesões gástricas e aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal, pelo quenão se recomenda a terapêutica conjunta).
-digoxina, fenitoína e lítio (aumento dos níveis plasmáticos)
-metotrexato (a administração de ibuprofeno pode, ocasionalmente, aumentar a toxicidadedo.metrotexato)
-hipoglicemiantes orais e insulina (o ibuprofeno pode aumentar o efeito hipoglicémico, pelo que
é necessário um ajuste de dose quando administrados concomitantemente).
-zidovudina (a administração concomitante com AINE pode aumentar o risco dehemotoxicidade).
Podem registar-se interacções com testes de diagnóstico.
Ao tomar DOLOMATE 200 com alimentos e bebidas
DOLOMATE 200 pode ser tomado independentemente dos alimentos. No entanto, éaconselhável tomar este medicamento com alimentos ou leite, especialmente se verificardesconforto abdominal.
Não tome ibuprofeno com álcool pois pode ser nocivo para o estômago.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é aconselhável durante a gravidez.
Pode ser difícil engravidar durante o tratamento com DOLOMATE 200. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Durante o aleitamento o médico deve ser consultado antes da utilização deste medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que não são esperados efeitos indesejáveis relativamente a esta situação, deve tomarcuidado se se sentir sonolento ou com tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes de DOLOMATE 200
DOLOMATE 200 contém 0,63 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR DOLOMATE 200
Tome DOLOMATE 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Siga estas indicações no caso do seu médico não lhe ter dado instruções diferentes.
Deve ser tomada a dose mínima eficaz. A posologia média em adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos é de uma saqueta de DOLOMATE 200 cada 6 a 8 horas. A administração emcrianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Nãoadministrar a crianças com menos de 20 Kg. Esta posologia pode variar com a intensidade dossintomas ou a evolução do tratamento, até um máximo de 2200 mg de ibuprofeno/dia.
Deitar o conteúdo de uma saqueta de DOLOMATE 200 em meio copo de água, agitar atéobtenção da suspensão e depois ingerir.
Em doentes idosos e com insuficiência renal deve ser estabelecida a posologia pelo médico,uma vez que a dose normal pode ter que ser reduzida.
A administração não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos devido àquantidade de ibuprofeno contida no medicamento.
Duração do tratamento médio
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com 200. Não suspenda o tratamento antesdo período indicado.
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.
Se tomar mais DOLOMATE 200 do que deveria
Os sintomas podem incluir náuseas, vómitos e tonturas.
No caso de sobredosagem aguda, deve ser efectuado um esvaziamento gástrico, ou deve serprovocado o vómito por lavagem gástrica. Uma vez que se trata de uma substância ácida e omedicamento é excretado por via urinária, a administração de soluções alcalinas e a indução da
diurese pode ser útil. Adicionalmente, a utilização de carbono activado pode reduzir a absorçãodo ibuprofeno.
Caso se tenha esquecido de tomar DOLOMATE 200
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, DOLOMATE 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais:
Os eventos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos com sangue,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras ou com sangue, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Frequentes: (> 1/10): Dispepsia, diarreia, pirose.
Comuns (> 1/100, < 1/10): Náuseas, vómitos, dor abdominal e pirose.
Menos comuns (> 1/1000, < 1/100): úlceras gastrointestinais e hemorragia, estomatite ulcerosa.
Raros (> 1/10 000, < 1/1000): perfuração gástrica, flatulência, obstipação, esofagite, estenosesesofágicas. Agravamento da diverticulose, colite hemorrágica inespecifica, colite ulcerosa oudoença de Crohn.
Se ocorrer perda de sangue a nível gastrointestinal, isto pode causar anemia e vómitos comsangue.
Pele e reacções de hipersensibilidade:
Comuns: Rash.
Menos comum: Urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), angioderma, rinite,broncospasmo.
Raro: Reacção anafiláctica.
Muito raro (< 1/10 000): eritema multiforme, necrólise epidérmica, lúpus eritematoso sistémico,alopécia, reacções de fotossensibilidade, dermatite exfoliativa, acne, reacções dérmicas gravescomo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica aguda (Síndroma de Lyell) evasculite alérgica e reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica
Sistema Nervoso Central:
Comuns: Fadiga ou sonolência, cefaleias, tonturas, vertigens.
Menos comuns: Insónia, ansiedade, inquietação, distúrbios visuais, zumbidos.
Raro: Reacção psicótica, agitação, irritabilidade, depressão, confusão ou desorientação,ambliopia tóxica reversível, distúrbios da audição.
Muito raros: Meningite asséptica (ver reacções de hipersensibilidade).
Hematológicos:
Raro: o tempo de hemorragia pode ser prolongado. Os casos raros de distúrbios sanguíneosincluem: diminuição das plaquetas, dos glóbulos vermelhos e/ou dos brancos, anemia aplásticaou anemia hemolítica.
Cardiovasculares:
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Raro: edema periférico com retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva, acidentescerebrovasculares e palpitações. Foram ainda descritos casos de fibrilhação auricular.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Renais:
Raro: insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, hipercaliémia, poliúria, hiperazotémia,cistite, hematúria e redução da depuração da creatinina. Nefrite intersticial, necrose tubular,glomerulonefrite e necrose papilar.
Hepáticos:
Raros: função hepática anormal, hepatite e icterícia. Aumentos transitórios dos níveis séricosdas transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.
Outros:
Muito raros: a infecção relacionada com a inflamação pode ser agravada
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DOLOMATE 200
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize DOLOMATE 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade do pó para suspensão oral,não deve deitar fora a embalagem com o pó, mas inutilizá-lo primeiro a fim de que ninguém opossa ingerir.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DOLOMATE 200
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 200 mg de ibuprofeno na forma delisinato de ibuprofeno (341,67 mg).
-Os outros componentes são: ?-ciclodextrina, aroma de limão, sacarina sódica, ciclamato desódio, citrato de sódio e sacarose.
Qual o aspecto de DOLOMATE 200 e conteúdo da embalagem
DOLOMATE 200 apresenta-se na forma farmacêutica de pó para suspensão oral em saquetas.
Cada embalagem contém 20 saquetas doseadas a 200 mg de ibuprofeno.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edíficio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes:
Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A.
Grassot, 16
E-08025 Barcelona,
Espanha
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica
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