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Cimetidina Oxicodona

Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar OxyContin
3. Como utilizar OxyContin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OxyContin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OxyContin 10 mg/ml Solução injectável

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

OxyContin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O OxyContin foi-lhe prescrito para alívio da dor moderada a grave.

2. ANTES DE UTILIZAR OXYCONTIN

Não utilize Oxycontin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou aqualquer outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
– se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressãorespiratória grave),
– se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das viasrespiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
– se lhe foi diagnosticada cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doençapulmonar prolongada),
– se sofre de asma brônquica grave,
– se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Oxycontin
– se é idoso ou está debilitado,

– se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
– se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço dapele, que afecta a face e os membros),
– se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou hipotiroidismo),
– se o córtex das glândula suprarenais não produz hormonas suficientes (insuficiência docórtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
– se tem dificuldade na passagem de urina devido a um aumento do volume da próstata
(hipertrofia da próstata),
– se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
– se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
– se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
– se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
– se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
– se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
– no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
– se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
– se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
– se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
– se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quaispertencem ao grupo dos inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados e pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue.
Tal poderá, por exemplo, originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentessusceptíveis.

Com a utilização prolongada (crónica) de OxyContin poderá desenvolver tolerância.
Assim poderá necessitar de doses mais elevadas de OxyContin para atingir o controlodesejável da dor.
O uso prolongado de OxyContin pode originar dependência física. Se o tratamento forinterrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com OxyContin deixar deser necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante aodos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para odesenvolvimento de dependência psicológica. OxyContin deve ser utilizado com especialprecaução em doentes com actual ou passado abuso de álcool ou medicamentos.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos queestá medicado com OxyContin.

Crianças
A segurança e a eficácia do OxyContin não foram suficientemente estudadas em criançascom menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
OxyContin em crianças com menos de 12 anos de idade.

A utilização de OxyContin pode produzir resultados positivos nos controlos anti-doping. Autilização de OxyContin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Ao utilizar OxyContin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários do OxyContin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar
OxyContin simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar OxyContinsimultaneamente com medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos deefeitos secundários que podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressãorespiratória), obstipação, secura de boca ou problemas na passagem de urina.

Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:

– medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
– medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina, neurolépticos)
– medicamentos para a doença de Parkinson
– medicamentos para alergias ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
– outros analgésicos potentes (opiáceos)

Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantescumarínicos): em casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentarquando estes medicamentos são simultaneamente usados com OxyContin. Por favorinforme o seu médico de que está a ser tratado com OxyContin.

Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina podeinibir o metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.

Ao utilizar OxyContin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar OxyContin. A ingestão de álcool durante o seutratamento com OxyContin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir. Além disso, o álcool pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais comocansaço/sonolência e uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória).

Gravidez e aleitamento

OxyContin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato deoxicodona, em mulheres grávidas.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de OxyContin durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se o OxyContin for utilizado durante o parto, poderáprovocar depressão respiratória na criança.

O OxyContin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar, pois a substância activa,cloridrato de oxicodona, passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal éparticularmente provável no início do tratamento com OxyContin, após o aumento dadose ou alteração da medicação e se o OxyContin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que podem afectar a função cerebral.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido umtratamento estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situaçãoindividual. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OxyContin
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OXYCONTIN

OxyContin é apenas utilizado por profissionais de saúde.

Posologia
O seu médico decidirá qual a quantidade de OxyContin que lhe deverá ser administrada ea forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seumédico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidadepessoal. A dose não deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiroconsultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seutratamento com doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não forsuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Administração intravenosa:
Para administração intravenosa, a solução injectável de OxyContin deverá ser diluída paraobtenção de uma concentração de 1 mg/ml de cloridrato de oxicodona. Poderão utilizar-sena diluição, as seguintes soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a
5% ou água para preparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus intravenosa (administração de uma dose numa veia num curto espaço de tempo):
Recomenda-se a administração lenta de uma dose bólus de 1-10 mg de cloridrato deoxicodona ao longo de 1-2 minutos.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão intravenosa (administração de uma dose numa veia ao longo de um período detempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg de cloridrato de oxicodona por hora.

PCA intravenosa (terapia da dor controlada pelo doente através do acesso a uma veia):
Recomenda-se a administração de uma dose de 0,03 mg de cloridrato de oxicodona por kgde peso corporal com um intervalo mínimo programável entre as doses de 5 minutos.
Durante este período de tempo, não poderá solicitar a dose seguinte.

Administração subcutânea:
Caso seja necessário, a solução injectável de OxyContin poderá ser diluída com as seguintessoluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a 5% ou água parapreparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele num curto espaçode tempo):
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele ao longo de umperíodo de tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 7,5 mg de cloridrato de oxicodona por dia. A dosedeverá ser gradualmente aumentada dependendo dos sintomas.

? Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

? Doentes de elevado risco
Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deveráreceber metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Taltambém se aplica se tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente osmedicamentos.

Modo de administração
O OxyContin ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou uma enfermeira.

OxyContin destina-se a injecção ou perfusão numa veia (intravenosa = IV) ou através deuma fina agulha sob a pele (subcutânea = SC).

Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar OxyContin.
Não interrompa o tratamento com OxyContin sem consultar o seu médico (ver ?Se pararde utilizar OxyContin?).
Caso utilize o OxyContin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a formacomo está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Taltorna-se necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio dador, ou seja, o rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer,assim como determinar se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento devecontinuar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do OxyContin 10 mg/ml édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais OxyContin do que deveria
Se foi utilizado mais OxyContin do que o prescrito, informe imediatamente o médico.

Uma sobredosagem pode originar:
– constrição das pupilas,
– respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
– sonolência progredindo para torpor,
– diminuição da tensão nos músculos esqueléticos,
– diminuição da pulsação,
– queda da pressão arterial.

Em casos mais graves poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água nopulmão e colapso circulatório, com desfecho fatal.

Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de utilizar OxyContin
Se foi utilizada uma dose de OxyContin inferior à prescrita ou se a administração foicompletamente esquecida, poderá não sentir qualquer alívio da dor.
Continue com o seu tratamento tal como recomendado.
Nunca utilize o dobro da quantidade de uma dose única.

Se parar de utilizar OxyContin
Não deixe de utilizar OxyContin sem antes consultar o seu médico.

Se deixar de utilizar OxyContin, poderá sentir sintomas de privação (exemplo,inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Assim, pode ser aconselhável que o seumédico reduza gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OxyContin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
menos de 1 em 10.000 doentes incluindo relatórios isolados
Frequência
não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
desconhecida

Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariadoatravés de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentosricos em fibras). No caso de sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-
lhe medicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorraimediatamente ao médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados. Os opiáceos podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea emdoentes susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial elenta (depressão respiratória), constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculosbrônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
– Obstipação, vómitos, náuseas
– Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
– Comichão (prurido)

Frequentes:
– Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
– Diminuição do apetite até perda do apetite
– Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo,insónias, ideação anormal, estado de confusão
– Perda de consciência (síncope), parestesia
– Queda da pressão arterial
– Dificuldades respiratórias (dispneia)
– Reacções a nível da pele/erupção cutânea
– Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
– Sudação até arrepios, fraqueza generalizada

Pouco frequentes:
– Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar, edema
– Lesões resultantes de acidentes
– Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
– Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumentoda tensão muscular), tremor, contracções musculares involuntárias, hipoestesia,coordenação anómala
– Perturbações visuais
– Diminuição da audição, vertigens
– Aumento da pulsação
– Vasodilatação

– Alterações vocais (disfonia), tosse
– Úlceras na boca, estomatite, flatulência, eructação
– Cólicas biliares
– Disfunção eréctil

Raros:
– Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
– Melenas, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir (disfagia)
– Herpes simplex
– Desidratação, aumento do apetite
– Palpitações
– Secura da pele
– Amenorreia
– Aumento do peso, diminuição do peso, sede

Muito raros:
– Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas,inchaços na pele e/ou queda da pressão arterial (respostas anafilácticas)
– Íleo
– Perturbações da fala
– Aumento das enzimas hepáticas
– Urticária

Frequência desconhecida:
– Dependência ao fármaco
– Tolerância ao fármaco

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OxyContin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e na ampola a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após aabertura, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.

Foi demonstrada estabilidade física e química durante a utilização para a diluição de
OxyContin com soluções para perfusão/injecção de soro fisiológico a 0,9 %, dextrose a 5 %ou água para preparações injectáveis durante 24 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
Caso não seja imediatamente utilizada, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições de assépsiacontroladas e validadas.

Não volte a utilizar ampolas abertas e soluções diluídas. Qualquer solução que restedeverá ser imediatamente rejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OxyContin 10 mg/ml:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 ml de solução injectável contém 10 mgde cloridrato de oxicodona correspondentes a 8,97 mg de oxicodona.

Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada ampola com 2 ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio paraajuste do pH,
ácido clorídrico diluído para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de OxyContin 10 mg/ml e conteúdo da embalagem
OxyContin 10 mg/ml solução injectável apresenta-se sob a forma de uma solução límpida eincolor.

OxyContin 10 mg/ml possui as seguintes apresentações:
5 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 ampolas de 2 ml de solução injectável
10 ampolas de 1 ml de solução injectável
10 ampolas de 2 ml de solução injectável
Embalagens hospitalares: 5 x 10 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 x 10 ampolas de 2 ml de solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Hamol Ltd
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

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Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxycontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxycontin
3. Como tomar Oxycontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxycontin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Oxycontin é um analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor epertence à classe dos opiáceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.

Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se desintegram rapidamente na bocaantes de serem engolidos.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de oxicodona ou aqualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratórios graves, como é o caso da depressão respiratória grave,
-se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crónica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale),
-se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidadegrave das vias respiratórias,

-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleoparalítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebés e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).

Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presença de problemas graves dos pulmões, fígado ou rim,
-na presença de mixedema (certas doenças da glândula tiróide), insuficiência da glândulatiróide (hipotiroidismo),
-com insuficiência da função do córtex da glândula supra-renal (doença de Addison),
-na presença de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presença de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação)
-na presença de alcoolismo, delirium tremens,
-na presença de dependência conhecida aos opiáceos,
-na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite),
-na presença de cálculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
-na presença de problemas que envolvam aumento da pressão intracraniana,
-na presença de alterações do sistema circulatório,
-na presença de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre maisfrequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem causar umadescida grave da pressão sanguínea em indivíduos susceptíveis.

Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin.
Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlodesejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se otratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quandoa terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diáriagradualmente de forma a prevenir a ocorrência de sintomas de privação.

Oxycontin possui um potencial de dependência primária. Se utilizado por doentes comdor crónica, conforme as recomendações, o risco de dependência física e psicológicadiminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamenteaos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ouexistir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado comprecaução especial.

Crianças

Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, nãoforam estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontinem crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontinpodem aumentar.

Por
exemplo:
Por exemplo:
depressão
obstipação, boca
respiratória
seca ou problemasurinários
Medicamentos depressores do sistemanervoso central tais como os
X
medicamentos para dormir e ostranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
Medicamentos que afectam o sistema X
nervoso (fenotiazinas, neurolépticos)
Antidepressivos X

Medicamentos para as alergias ou vómitos X X
(antihistamínicos, anti-eméticos)
Outros opiáceos ou o álcool,
X

Medicamentos com efeitos anti-
colinérgicos, tais como:
– medicamentos para tratar os problemas X
psiquiátricos ou mentais
– medicamentos para a doença de
Parkinson

Têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamentesignificativos na coagulação do sangue (alterações do Índice Normalizado Internacional)quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.
Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectarsignificativamente o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.

Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante otratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou adepressão respiratória.

Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância activa cloridrato de oxicodona emseres humanos durante a gravidez é insuficiente .

A substância activa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressãorespiratória na criança.

Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância activa cloridrato de oxicodonapassa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteraçãopoderá ocorrer particularmente no início do tratamento com Oxycontin, após o aumentoda dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que deprimem o sistema nervoso central.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida umaterapêutica estável; competirá ao médico tomar uma decisão com base na situação decada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como asacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contém uma fonte defenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tomar Oxycontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da dor e da suasensibilidade pessoal.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidosorodispersíveis.
A dose inicial habitual é de 5 mg com intervalos de 6 horas.

Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais equalquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serãodeterminados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido.
Alguns doentes já medicados com opiáceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontincom doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiáceos.

Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento doreaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a reduçãoda dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontinpara o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia,deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e aoutros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor,proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se otratamento deve continuar.

Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fígado, quando são medicados pela primeira vezcom opiáceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendadapara adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal edoentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersíveis forem utilizados para ajustar a dose, devem sertomados num horário fixo (cada 6 horas).

Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua e devem serchupados até à sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.

Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca seresmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves,potencialmente fatais.

Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersíveis do que os prescritos, deve informarimediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contracção da pupila, depressão respiratória, sonolência quepode progredir até torpor, flacidez dos músculos esqueléticos, diminuição da pulsação ediminuição da pressão arterial. A perda de consciência (coma), acumulação de líquidonos pulmões e colapso circulatório podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.

Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor será insatisfatório e/ouinsuficiente.

Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Poruma questão de princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas deintervalo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.

Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a reduçãogradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrersintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:

menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes
tratados
Raros:

menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros:
menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação (prisão de ventre). A obstipação pode ser contrariada atravésde medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos emfibras). No caso de sofrer de náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhemedicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:

Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacteimediatamente o médico disponível mais próximo.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre commaior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar umadiminuição acentuada da pressão arterial nos indivíduos susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depressão respiratória,constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos brônquicos e dos músculoslisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis

Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes:Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:Reacções anafilácticas

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Diminuição ou perda do apetite

Raros:Desidratação, aumento do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade,depressão, humor eufórico), diminuição da actividade, inquietação, hiperactividadepsicomotora, agitação, nervosismo, insónia, ideação anormal, confusão
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização),diminuição da líbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
Frequentes:Síncope, parestesias
Pouco frequentes:Diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar,hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos músculos, hipoestesia, coordenaçãoanormal
Raros:Convulsões epilépticas (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
Muito raros:Perturbações da fala

Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficiência auditiva

Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações

Vasculopatias
Frequentes:Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Pouco frequentes:Vasodilatação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vómitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluços, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir
(disfagia)
Muito raros:Íleo

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:Cólicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comichão (prurido)
Frequentes:Reacções cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comichão (urticária)

Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disúria, urgência em urinar

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção eréctil
Raros:Amenorreia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dorno peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:Lesões causadas por acidentes

Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemasrespiratórios graves em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e naembalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.

Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, copolímero deetilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, sílica coloidal hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortelã (contendo óleoessencial de hortelã (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Fabricante

Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park – Milton Road
CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire
Reino Unido

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Categorias
Oxicodona

Oxycontin 5 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OXYCONTIN 5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar OXYCONTIN 5 mg
3. Como tomar OXYCONTIN 5 mg
4. Efeitos secundários OXYCONTIN 5 mg
5. Como conservar OXYCONTIN 5 mg
6. Outras informações

OXYCONTIN 5 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É OXYCONTIN 5 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O OXYCONTIN 5 mg é um medicamento usado na dor intensa a muito intensa.

2.  ANTES DE TOMAR OXYCONTIN 5 mg
Não tome OXYCONTIN 5 mg

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente de

OXYCONTIN 5 mg.

–  se sofre de depressão respiratória grave associada a diminuição dos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e/ou aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).

–  se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, cor pulmonale, asma brônquica aguda grave.

–  se tem ileus paralítico.

–  durante a gravidez e o aleitamento.

OXYCONTIN 5 mg não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos. Por esse motivo, a segurança e a eficácia de OXYCONTIN 5 mg não foram estabelecidas e, como tal, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Tome especial cuidado com OXYCONTIN 5 mg

–  nos doentes idosos e debilitados.

–  na presença de insuficiência pulmonar, hepática ou renal grave.

–  na presença de mixedema ou insuficiência da tiróide.

–  na doença de Addison (insuficiência adrenocortical).

–  nas psicoses tóxicas, por exemplo, provocadas pelo álcool.

–  em caso de aumento anormal da próstata (hipertrofia da próstata).

–  na presença de alcoolismo ou delirium tremens.

–  em caso de dependência conhecida aos opiáceos.

–  na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite).

–  em caso de problemas associados ao aumento da pressão intracraniana.

–  na presença de alterações circulatórias.

–  em caso de epilepsia ou tendência para convulsões.

–  na presença de uma terapêutica com inibidores da MAO (um grupo de antidepressivos).

Os doentes idosos e debilitados podem reagir de forma particularmente sensível ao efeito de depressão respiratória deste analgésico muito potente (opiáceo) e podem, portanto, necessitar de vigilância especial. Os doentes susceptíveis podem sofrer diminuições graves da pressão arterial quando utilizam opiáceos.

Nos doentes com insuficiência renal, a oxicodona e os respectivos produtos de degradação são excretados a uma velocidade menor. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg. Não existem informações disponíveis sobre os efeitos da oxicodona em condições de diálise.

Nos doentes com insuficiência hepática, a oxicodona tem um efeito analgésico prolongado com concentrações mais elevadas no plasma. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg.

A oxicodona demonstra um potencial de dependência primário. A utilização prolongada irá criar uma tolerância aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central e dependência física e psicológica. As dosagens que induzem efeitos tóxicos (depressão respiratória) aquando da utilização aguda podem ser toleradas sem esses efeitos. Nos doentes com dor crónica, o cumprimento das instruções de utilização diminuirá acentuadamente o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamente ao benefício. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Para evitar danificar as propriedades de libertação controlada dos comprimidos, os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, esmagados nem mastigados. A ingestão de comprimidos partidos, esmagados ou mastigados conduz à libertação mais rápida do princípio activo e pode levar à absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal (ver “Utilização incorrecta e sobredosagem”).

O conteúdo dissolvido dos comprimidos não deve ser injectado num vaso sanguíneo pois um dos ingredientes, o talco, em particular pode destruir o tecido local (necrose) e alterar o tecido pulmonar (granuloma pulmonar).

É possível que o revestimento dos comprimidos apareça nas suas fezes. Se tal acontecer, não fique preocupado uma vez que o princípio activo (a oxicodona) já foi libertado durante a passagem pelo aparelho digestivo para exercer o seu efeito no seu organismo.

Tomar OXYCONTIN 5 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos depressores centrais como, por exemplo, os comprimidos para dormir e os tranquilizantes (sedativos, hipnóticos), outros fármacos que actuam sobre o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos), os medicamentos para tratar as alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) e outros opiáceos ou o álcool podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona, em especial o efeito depressor sobre a respiração.

Os medicamentos que têm efeitos anticolinérgicos como, por exemplo, os fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central (psicofármacos), os medicamentos para tratar alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) ou os fármacos utilizados no tratamento da doença de Parkinson podem potenciar certos efeitos secundários relacionados com a oxicodona como, por exemplo, a obstipação, a secura da boca ou as alterações da micção.

Podem verificar-se alterações clinicamente significativas no Índice Normalizado Internacional quando a oxicodona é administrada em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir a degradação da oxicodona. Não foi investigada a influência de outros medicamentos que podem afectar de forma considerável o metabolismo da oxicodona.

Deve ter-se em consideração que estas indicações também se podem aplicar a medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Tomar OXYCONTIN 5 mg com alimentos e bebidas

Ao utilizar este medicamento, o consumo de álcool irá afectar ainda mais o desempenho psicológico e a velocidade de reacção. Além disso, a ingestão deste medicamento juntamente com álcool pode potenciar os possíveis efeitos secundários como, por exemplo, a sedação e os efeitos sobre a função respiratória (ver Tomar OXYCONTIN 5 mg com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar OXYCONTIN 5 mg se estiver grávida ou a amamentar. A experiência existente sobre a utilização de oxicodona na gravidez no ser humano é inadequada. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privação no recém-nascido. A utilização durante o parto pode provocar depressão respiratória no feto. A oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque a oxicodona pode alterar a capacidade de resposta e a velocidade de reacção de uma forma tal que afecte ou anule a capacidade de conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Uma vez estabelecida uma terapêutica estável, deixa de ser obrigatório não conduzir. Competirá ao médico assistente avaliar a situação de cada doente.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OXYCONTIN 5 mg Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ante de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN 5 mg

Tome OXYCONTIN 5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cumpra as suas recomendações pois, caso contrário, OXYCONTIN 5 mg poderá não ter o efeito pretendido.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da sua dor e da sua resposta. Tome o número de comprimidos de acção prolongada prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.

Aplicam-se as seguintes recomendações de dosagem gerais:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de OXYCONTIN 10 mg por via oral, de 12 em 12 horas.

Outros ajustes da posologia diária, da frequência de administração e qualquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serão determinados pelo seu médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido. Alguns doentes medicados com OXYCONTIN administrado a horas fixas, necessitarão de medicação analgésica de libertação imediata em “S.O.S.”, caso se verifique o reaparecimento da dor. OXYCONTIN não se destina ao tratamento do reaparecimento da dor.

Os doentes aos quais estão já a ser administrados opiáceos podem começar o seu tratamento com doses mais elevadas de OXYCONTIN, dependendo da sua experiência anterior com opiáceos.

Para o tratamento da dor não relacionada com tumores, em geral é suficiente uma dose diária de 4 comprimidos de OXYCONTIN 10 mg (correspondendo a 40 mg de oxicodona). Os doentes que sofrem de dores relacionadas com tumores normalmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de oxicodona, as quais podem ser aumentadas até 400 mg em casos isolados.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e a outros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor, proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se o tratamento deve continuar. Se o tratamento deixar de ser indicado, é aconselhável reduzir a dose gradualmente para prevenir os sintomas de privação.

Posologia para doentes de risco:

Os doentes de risco, como é o caso de doentes com insuficiência renal ou hepática, baixo peso corporal ou de lenta metabolização, quando são medicados pela primeira vez com opiáceos, devem ser inicialmente tratados com metade da dose geralmente recomendada para adultos. Deste modo, nestes doentes de risco, a dose mais baixa recomendada, i.e., 10 mg, poderá não ser adequada como dose inicial e, nestes casos, poderão ser utilizados os comprimidos de OXYCONTIN 5 mg.

Não se recomenda a utilização de OXYCONTIN 5 mg em crianças de idade inferior a 12 anos uma vez que não existe experiência documentada.

Os doentes idosos com função hepática e/ou renal normal de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Tome o comprimido sem mastigar, com muito líquido (meio copo de água) às refeições ou entre refeições, a horas fixas de manhã e à noite (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).

Se tomar mais OXYCONTIN 5 mg do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que os prescritos, contacte imediatamente o seu médico ou o Hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento. Os sintomas que podem ocorrer incluem contracção da pupila (miose), depressão respiratória, sonolência, flacidez dos músculos esqueléticos e diminuição da pressão arterial. Os casos graves podem envolver insuficiência circulatória, perda de consciência (coma), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) e edema pulmonar não cardiogénico (acumulação de líquido nos pulmões); o consumo excessivo de doses elevadas de opiáceos potentes como, por exemplo, a oxicodona, pode ser fatal. Deve evitar situações que exigem um elevado estado de alerta como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar OXYCONTIN 5 mg

Se tiver tomado uma dose de OXYCONTIN 5 mg inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido completamente de tomar uma dose, o alívio da dor será inadequado ou ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose em falta até 8 horas antes da hora da próxima dose regular. A seguir deve retomar o esquema posológico habitual.

Se faltarem menos de 8 horas para a toma da próxima dose, também pode tomar a dose em falta mas terá que adiar a dose seguinte 8 horas. O intervalo mínimo entre duas doses de OXYCONTIN 5 mg nunca deve ser inferior a 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar OXYCONTIN 5 mg

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a toma de OXYCONTIN 5 mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS OXYCONTIN 5 mg

Como os demais medicamentos, o OXYCONTIN 5 mg pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A oxicodona pode provocar dificuldades respiratórias (depressão respiratória), induzir a contracção das pupilas, espasmos dos músculos brônquicos e dos músculos lisos e também suprimir o reflexo da tosse.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais de 10%) podem incluir:

Náuseas; sonolência; obstipação, que em casos isolados pode resultar numa obstrução intestinal; tonturas; vómitos; comichão; dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (> 1-10%) podem incluir:

Secura da boca, raramente também associada a sede e dificuldade em engolir; perturbações digestivas como, por exemplo, dor abdominal, diarreia, soluços, digestões difíceis; diminuição do apetite; diminuição da pressão arterial, raramente induzindo sintomas como, por exemplo, palpitações, desmaios; distúrbios da micção (retenção urinária e, também, maior frequência urinária); reacções cutâneas como, por exemplo, erupções cutâneas, casos raros de ligeiras reacções de sensibilidade (fotossensibilidade), em casos isolados erupção com comichão (urticária) ou descamação (dermatite exfoliativa); transpiração podendo provocar arrepios; falta de ar (dispneia); estados de fraqueza (astenia); diversos efeitos secundários psicológicos como alterações de humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia); alterações de actividade (na maioria dos casos diminuição da actividade, ocasionalmente aumento da actividade associada a agitação, nervosismo e perturbações do sono) e alterações ao nível do desempenho (pensamentos estranhos, confusão, falhas de memória, em casos isolados perturbações da fala); formigueiros (parestesias).

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1%) podem incluir: Dor (por exemplo, dor no peito); retenção de líquidos (edema); dependência física associada a sintomas de privação; enxaqueca; reacções alérgicas, lesões acidentais; aumento da pulsação, vasodilatação; cólicas biliares; ulceração na boca; inflamação das gengivas; flatulência; alterações na percepção como, por exemplo, despersonalização, alucinações; alterações do paladar; perturbações visuais; hipersensibilidade auditiva (hiperacúsia); aumento e diminuição da tonicidade muscular; tremor; contracções musculares involuntárias; sentido reduzido do tacto (hipoestesia); alterações da coordenação; mal-estar; aumento da tosse; infecções da garganta; rinite; alteração da voz; alterações da função sexual.

Os efeitos secundários raros (menos de 0,1%) podem incluir:

Alterações de peso (aumento ou diminuição); inflamação do tecido celular (celulite); hemorragia das gengivas; aumento do apetite; fezes muito escuras; alterações dentárias; perturbações dos nódulos linfáticos (linfadenopatia); perda de líquidos excessiva do organismo (desidratação); pele seca; herpes simplex (alteração que afecta a pele e as mucosas); crises epilépticas, especialmente em pessoas com epilepsia ou tendência para convulsões; perturbações lacrimais; ausência do período menstrual (amenorreia); sangue na urina (hematúria).

Se sentir qualquer dos efeitos secundários acima referidos, em geral o seu médico tomará as medidas adequadas. Pode evitar a obstipação bebendo muitos líquidos ou comendo alimentos ricos em fibras, por exemplo. Caso se sinta enjoado ou com vontade de vomitar, o seu médico receitar-lhe-á um remédio para estes sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN 5 mg

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXYCONTIN 5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXYCONTIN 5 mg

–    A substância activa é o cloridrato de oxicodona.

–    Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, ácido (E,E)-hexa-2,4-dienóico,copolímero do ácido metacrílico, triacetina, álcool estearílico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e azul brilhante (E133).

Qual o aspecto de OXYCONTIN 5 mg e conteúdo da embalagem

OXYCONTIN 5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em embalagens contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: Mundipharma GmbH Mundipharma Strafle 2

D-65549 Limburg (Lahn)

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga,

Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-11-2006.

Categorias
Oxicodona

Oxycontin bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é OXYCONTIN e para que é utilizado

2.   Antes de tomar OXYCONTIN

3.   Como tomar OXYCONTIN

4.   Efeitos secundários OXYCONTIN

5.   Como conservar OXYCONTIN

6.   Outras informações

OXYCONTIN

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

O OXYCONTIN é um medicamento usado na dor intensa a muito intensa.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome OXYCONTIN

–  se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente de OXYCONTIN.

–  se sofre de depressão respiratória grave associada a diminuição dos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e/ou aumento dos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia).

–  se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, cor pulmonale, asma brônquica aguda grave.

–  se tem ileus paralítico.

–  durante a gravidez e o aleitamento.

OXYCONTIN não foi estudado em crianças de idade inferior a 12 anos. Por esse motivo, a segurança e a eficácia de OXYCONTIN não foram estabelecidas e, como tal, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Tome especial cuidado com OXYCONTIN

–  nos doentes idosos e debilitados.

–  na presença de insuficiência pulmonar, hepática ou renal grave.

–  na presença de mixedema ou insuficiência da tiróide.

–  na doença de Addison (insuficiência adrenocortical).

–  nas psicoses tóxicas, por exemplo, provocadas pelo álcool.

–  em caso de aumento anormal da próstata (hipertrofia da próstata).

–  na presença de alcoolismo ou delirium tremens.

–  em caso de dependência conhecida aos opiáceos.

–  na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite).

–  em caso de problemas associados ao aumento da pressão intracraniana.

–  na presença de alterações circulatórias.

–  em caso de epilepsia ou tendência para convulsões.

–  na presença de uma terapêutica com inibidores da MAO (um grupo de antidepressivos).

Os doentes idosos e debilitados podem reagir de forma particularmente sensível ao efeito de depressão respiratória deste analgésico muito potente (opiáceo) e podem, portanto, necessitar de vigilância especial. Os doentes susceptíveis podem sofrer diminuições graves da pressão arterial quando utilizam opiáceos.

Nos doentes com insuficiência renal, a oxicodona e os respectivos produtos de degradação são excretados a uma velocidade menor. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg. Não existem informações disponíveis sobre os efeitos da oxicodona em condições de diálise.

Nos doentes com insuficiência hepática, a oxicodona tem um efeito analgésico prolongado com concentrações mais elevadas no plasma. Por este motivo, é aconselhável utilizar metade da dose recomendada para os adultos como dose inicial e, nestes casos, pode utilizar-se o OXYCONTIN 5 mg.

A oxicodona demonstra um potencial de dependência primário. A utilização prolongada irá criar uma tolerância aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central e dependência física e psicológica. As dosagens que induzem efeitos tóxicos (depressão respiratória) aquando da utilização aguda podem ser toleradas sem esses efeitos. Nos doentes com dor crónica, o cumprimento das instruções de utilização diminuirá acentuadamente o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamente ao benefício. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Para evitar danificar as propriedades de libertação controlada dos comprimidos, os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, esmagados nem mastigados. A ingestão de comprimidos partidos, esmagados ou mastigados conduz à libertação mais rápida do princípio activo e pode levar à absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal (ver “Utilização incorrecta e sobredosagem”).

O conteúdo dissolvido dos comprimidos não deve ser injectado num vaso sanguíneo pois um dos ingredientes, o talco, em particular pode destruir o tecido local (necrose) e alterar o tecido pulmonar (granuloma pulmonar).

É possível que o revestimento dos comprimidos apareça nas suas fezes. Se tal acontecer, não fique preocupado uma vez que o princípio activo (a oxicodona) já foi libertado durante a passagem pelo aparelho digestivo para exercer o seu efeito no seu organismo.

Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos depressores centrais como, por exemplo, os comprimidos para dormir e os tranquilizantes (sedativos, hipnóticos), outros fármacos que actuam sobre o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos), os medicamentos para tratar as alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) e outros opiáceos ou o álcool podem potenciar os efeitos secundários da oxicodona, em especial o efeito depressor sobre a respiração.

Os medicamentos que têm efeitos anticolinérgicos como, por exemplo, os fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central (psicofármacos), os medicamentos para tratar alergias ou o enjoo (antihistamínicos, anti-eméticos) ou os fármacos utilizados no tratamento da doença de Parkinson podem potenciar certos efeitos secundários relacionados com a oxicodona como, por exemplo, a obstipação, a secura da boca ou as alterações da micção.

Podem verificar-se alterações clinicamente significativas no Índice Normalizado Internacional quando a oxicodona é administrada em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir a degradação da oxicodona. Não foi investigada a influência de outros medicamentos que podem afectar de forma considerável o metabolismo da oxicodona.

Deve ter-se em consideração que estas indicações também se podem aplicar a medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Tomar OXYCONTIN com alimentos e bebidas

Ao utilizar este medicamento, o consumo de álcool irá afectar ainda mais o desempenho psicológico e a velocidade de reacção. Além disso, a ingestão deste medicamento juntamente com álcool pode potenciar os possíveis efeitos secundários como, por exemplo, a sedação e os efeitos sobre a função respiratória (ver Tomar OXYCONTIN com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar OXYCONTIN se estiver grávida ou a amamentar. A experiência existente sobre a utilização de oxicodona na gravidez no ser humano é inadequada. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privação no recém-nascido. A utilização durante o parto pode provocar depressão respiratória no feto. A oxicodona passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque a oxicodona pode alterar a capacidade de resposta e a velocidade de reacção de uma forma tal que afecte ou anule a capacidade de conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Uma vez estabelecida uma terapêutica estável, deixa de ser obrigatório não conduzir. Competirá ao médico assistente avaliar a situação de cada doente.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OXYCONTIN

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ante de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tome OXYCONTIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cumpra as suas recomendações pois, caso contrário, OXYCONTIN poderá não ter o efeito pretendido.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da sua dor e da sua resposta. Tome o número de comprimidos de acção prolongada prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.

Aplicam-se as seguintes recomendações de dosagem gerais:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de OXYCONTIN por via oral, de 12 em 12 horas.

Outros ajustes da posologia diária, da frequência de administração e qualquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serão determinados pelo seu médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido. Alguns doentes medicados com OXYCONTIN administrado a horas fixas, necessitarão de medicação analgésica de libertação imediata em “S.O.S.”, caso se verifique o reaparecimento da dor. OXYCONTIN não se destina ao tratamento do reaparecimento da dor.

Os doentes aos quais estão já a ser administrados opiáceos podem começar o seu tratamento com doses mais elevadas de OXYCONTIN, dependendo da sua experiência anterior com opiáceos.

Para o tratamento da dor não relacionada com tumores, em geral é suficiente uma dose diária de 4 comprimidos de OXYCONTIN (correspondendo a 40 mg de oxicodona). Os doentes que sofrem de dores relacionadas com tumores normalmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de oxicodona, as quais podem ser aumentadas até 400 mg em casos isolados.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e a outros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor, proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se o tratamento deve continuar. Se o tratamento deixar de ser indicado, é aconselhável reduzir a dose gradualmente para prevenir os sintomas de privação.

Posologia para doentes de risco:

Os doentes de risco, como é o caso de doentes com insuficiência renal ou hepática, baixo peso corporal ou de lenta metabolização, quando são medicados pela primeira vez com opiáceos, devem ser inicialmente tratados com metade da dose geralmente recomendada para adultos. Deste modo, nestes doentes de risco, a dose mais baixa recomendada, i.e., 10 mg, poderá não ser adequada como dose inicial e, nestes casos, poderão ser utilizados os comprimidos de

OXYCONTIN 5 mg.

Não se recomenda a utilização de OXYCONTIN em crianças de idade inferior a 12 anos uma vez que não existe experiência documentada.

Os doentes idosos com função hepática e/ou renal normal de uma forma geral não necessitam de ajuste da dose.

Tome o comprimido sem mastigar, com muito líquido (meio copo de água) às refeições ou entre refeições, a horas fixas de manhã e à noite (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite).

Se tomar mais OXYCONTIN do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que os prescritos, contacte imediatamente o seu médico ou o Hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento. Os sintomas que podem ocorrer incluem contracção da pupila (miose), depressão respiratória, sonolência, flacidez dos músculos esqueléticos e diminuição da pressão arterial. Os casos graves podem envolver insuficiência circulatória, perda de consciência (coma), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) e edema pulmonar não cardiogénico (acumulação de líquido nos pulmões); o consumo excessivo de doses elevadas de opiáceos potentes como, por exemplo, a oxicodona, pode ser fatal. Deve evitar situações que exigem um elevado estado de alerta como, por exemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar OXYCONTIN

Se tiver tomado uma dose de OXYCONTIN inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido completamente de tomar uma dose, o alívio da dor será inadequado ou ineficaz. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose em falta até 8 horas antes da hora da próxima dose regular. A seguir deve retomar o esquema posológico habitual.

Se faltarem menos de 8 horas para a toma da próxima dose, também pode tomar a dose em falta mas terá que adiar a dose seguinte 8 horas. O intervalo mínimo entre duas doses de OXYCONTIN nunca deve ser inferior a 8 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar OXYCONTIN

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a toma de OXYCONTIN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS OXYCONTIN

Como os demais medicamentos, o OXYCONTIN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A oxicodona pode provocar dificuldades respiratórias (depressão respiratória), induzir a contracção das pupilas, espasmos dos músculos brônquicos e dos músculos lisos e também suprimir o reflexo da tosse.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais de 10%) podem incluir:

Náuseas; sonolência; obstipação, que em casos isolados pode resultar numa obstrução intestinal; tonturas; vómitos; comichão; dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (> 1-10%) podem incluir:

Secura da boca, raramente também associada a sede e dificuldade em engolir; perturbações digestivas como, por exemplo, dor abdominal, diarreia, soluços, digestões difíceis; diminuição do apetite; diminuição da pressão arterial, raramente induzindo sintomas como, por exemplo, palpitações, desmaios; distúrbios da micção (retenção urinária e, também, maior frequência urinária); reacções cutâneas como, por exemplo, erupções cutâneas, casos raros de ligeiras reacções de sensibilidade (fotossensibilidade), em casos isolados erupção com comichão (urticária) ou descamação (dermatite exfoliativa); transpiração podendo provocar arrepios; falta de ar (dispneia); estados de fraqueza (astenia); diversos efeitos secundários psicológicos como alterações de humor (por exemplo, ansiedade, depressão, euforia); alterações de actividade (na maioria dos casos diminuição da actividade, ocasionalmente aumento da actividade associada a agitação, nervosismo e perturbações do sono) e alterações ao nível do desempenho (pensamentos estranhos, confusão, falhas de memória, em casos isolados perturbações da fala); formigueiros (parestesias).

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1%) podem incluir: Dor (por exemplo, dor no peito); retenção de líquidos (edema); dependência física associada a sintomas de privação; enxaqueca; reacções alérgicas, lesões acidentais; aumento da pulsação, vasodilatação; cólicas biliares; ulceração na boca; inflamação das gengivas; flatulência; alterações na percepção como, por exemplo, despersonalização, alucinações; alterações do paladar; perturbações visuais; hipersensibilidade auditiva (hiperacúsia); aumento e diminuição da tonicidade muscular; tremor; contracções musculares involuntárias; sentido reduzido do tacto (hipoestesia); alterações da coordenação; mal-estar; aumento da tosse; infecções da garganta; rinite; alteração da voz; alterações da função sexual.

Os efeitos secundários raros (menos de 0,1%) podem incluir:

Alterações de peso (aumento ou diminuição); inflamação do tecido celular (celulite); hemorragia das gengivas; aumento do apetite; fezes muito escuras; alterações dentárias; perturbações dos nódulos linfáticos (linfadenopatia); perda de líquidos excessiva do organismo (desidratação);

pele seca; herpes simplex (alteração que afecta a pele e as mucosas); crises epilépticas, especialmente em pessoas com epilepsia ou tendência para convulsões; perturbações lacrimais; ausência do período menstrual (amenorreia); sangue na urina (hematúria).

Se sentir qualquer dos efeitos secundários acima referidos, em geral o seu médico tomará as medidas adequadas. Pode evitar a obstipação bebendo muitos líquidos ou comendo alimentos ricos em fibras, por exemplo. Caso se sinta enjoado ou com vontade de vomitar, o seu médico receitar-lhe-á um remédio para estes sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXYCONTIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OXYCONTIN

–   A substância activa é o cloridrato de oxicodona.

–   Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K30, ácido (E,E)-hexa-2,4-dienóico,copolímero do ácido metacrílico, triacetina, álcool estearílico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, macrogol 400, hiprolose e dióxido de titânio (E171).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Mundipharma GmbH

Mundipharma StraBe 2

D-65549 Limburg (Lahn)

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mundipharma Farmacêutica, Lda. Edifício Alloga,

Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa 2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-11-2006.