Etiqueta: período menstrual

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Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Stada Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Stada
3. Como tomar Letrozol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Stada 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

O Letrozol Stada é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certasenzimas presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimasafectam a produção de certas hormonas sexuais femininas, tais como oestrogénio, no organismo. Ao inibir essas enzimas, o Letrozol Stada, leva a umaredução das quantidades de estrogénio presentes no organismo. O Letrozol
Stada está indicado para o tratamento do cancro da mama em mulheres nasquais o crescimento do tumor depende (é positivo para os receptores deestrogénios) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

O Letrozol Stada é utilizado tal como se segue:

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro da mama em fase inicialem mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio do cancro da mama em faseinicial, em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas) que receberam previamente tratamento de acompanhamento

(adjuvante) padrão com outro medicamento para o tratamento do cancro damama, o tamoxifeno, durante 5 anos.

Como primeiro tipo de tratamento do cancro da mama avançado, em mulheresapós cessação do período menstrual (mulheres pós-menopáusicas).

Tratamento do cancro da mama avançado depois deste ter re-ocorrido oucontinuado a crescer em mulheres após cessação do período menstrual naturalou artificialmente (estado pós-menopáusico), que receberam anteriormente outramedicação que bloqueia o efeito das hormonas sexuais femininas específicas
(estrogénios) no crescimento de um tumor (antiestrogéneos).

A eficácia do Letrozol Stada não foi estabelecida em doentes do sexo femininocom cancro da mama nas quais o crescimento do tumor não depende (énegativo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL STADA

Não tome Letrozol Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Stada (ver secção 6)
– antes da cessação do período menstrual (estado endócrino pre-menopáusico)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Stada
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min), devido a uma falta de experiência clínica relevante.
– se sofre doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta deexperiência clínica relevante.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte acondição dos seus ossos (osteoporose) ou teve alguma fractura no passado.
Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antes de iniciar otratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea
(osteoporose) e controla-la-á cuidadosamente.

Tomar Letrozol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
– Não deve tomar Letrozol Stada se está grávida ou a amamentar uma vez queisso pode ser prejudicial para o seu bebé.

– Uma vez que o Letrozol Stada apenas está indicado para mulheres pós-
menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muitoprovavelmente não se aplicarão a si.
– No entanto, se se tornou recentemente pós-menopáusica, o seu médico deverádiscutir consigo sobre a necessidade de contracepção uma vez que aindapoderá ter a possibilidade de engravidar.

Crianças e adolescentes
Não existe indicação relevante para usar o Letrozol Stada em crianças ouadolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Stada pode ser tomado por pessoas com 65 anos ou mais na mesmadose usada para outros adultos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Letrozol Stada afecte a sua capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, alguns doentes podem sentir-
se cansados, com tonturas ou sonolentos. Se isto acontecer, não deve conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Stada
O Letrozol Stada contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informoude que tem intolerância a alguns açúcares, deverá contactar o seu médico antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL STADA

Tomar o Letrozol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual do Letrozol Stada é 1 comprimido uma vez ao dia com um copode água ou outro líquido.

Tome Letrozol Stada diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses oumesmo anos.

Se tomar mais Letrozol Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Foram relatados casos isolados de sobredosagem de letrozol.
Não existe um antídoto específico. Deste modo, o tratamento da sobredosagem
é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Letrozol Stada
Não pare o tratamento com Letrozol Stada antes de consultar o seu médico umavez que o tratamento com Letrozol Stada é um tratamento a longo prazo. Falecom o seu médico caso tenha algum problema em tomar Letrozol Stada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Stada pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com letrozolforam principalmente de natureza ligeira ou moderada. A maior parte dos efeitossecundários estão associados a uma diminuição de estrogénios (por exemplo,afrontamentos).
Caso sinta:
-Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade emfalar ou respirar (sinal de doença cerebral, por exemplo: AVC)
-Se tiver dor no peito súbita e opressiva, falta de ar ou inchaço dos tornozelos
(sinal de doença cardíaca)
-Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíacoacelerado, descoloração da pele azulada ou dor súbita no braço ou perna (pé)
(sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
-Se lhe aparecer um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que estáextremamente sensível e possivelmente com dor ao toque
-Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta deglóbulos brancos)
-Se tiver alterações da visão graves e persistentes informe o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes emtratamento
-aumento da sudação,
-dor nas articulações,
-afrontamentos, sensação de cansaço (incluindo perda de energia e força esensação de fraqueza).

Efeitos secundários frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas maisdo que 1 em cada 100 doentes em tratamento
-Aumento de peso,

-dor de cabeça, tonturas,
-sensação de enjoo, estar enjoado, indigestão, obstipação e diarreia,
-queda de cabelo, rash cutâneo (incluindo vermelhidão da pele, manchas ouprotuberâncias, peeling e bolhas na pele),
-dor muscular, dor nos ossos, diminuição da espessura ou desgaste dos ossos
(osteoporose) , fracturas ósseas,
-perda de apetite, aumento de apetite, níveis de colesterol no sangueaumentados,
-sensação geral de mal-estar, inchaço nas pernas ou nos pés devido aacumulação de excesso de fluidos,
-depressão.

Efeitos secundários pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes em tratamento
-diminuição de peso,
-consciência do seu próprio batimento cardíaco (palpitações), batimentocardíaco mais rápido (taquicardia),
-redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o que torna as infecçõesmais prováveis,
-fornecimento de sangue ao cérebro reduzido, alteração das sensações
(incluindo o tacto [alfinetes e agulhas] e sensação diminuída), sonolência,insónias, problemas de memória, alterações do paladar,
-turvação da lente do olho afectando a visão (catarata), irritação ocular, visãoturva,
-falta de ar,
-dor abdominal, inflamação da boca, boca seca,
-urinar com mais frequência,
-prurido ou secura da pele, urticária,
-inflamação das articulações (artrite),
-inchaço geral devido à acumulação de excesso de fluidos,
-infecções do tracto urinário,
-dor tumoral (não no tratamento de acompanhamento (adjuvante), nem notratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio), angina e ataque cardíaco
(eventos cardíacos isquémicos), inflamação dos vasos sanguíneos (incluindoveias superficiais e profundas com formação de coágulo), subida da tensãoarterial,
-febre, mucosa seca, sede,
-alterações nos valores laboratoriais das enzimas hepáticas,
-hemorragia vaginal, corrimento vaginal, secura vaginal, dor na mama,
-ansiedade (incluindo nervosismo e irritabilidade),
-tosse,
-problemas cardíacos que podem provocar falta de ar ou inchaço do tornozelo,
-ocorrência de coágulos nos vasos sanguíneos soltando-se e ligando-se àvasculatura de outros órgãos.

Efeitos secundários raros: menos do que 1 em cada 1000 doentes, mas mais doque 1 em cada 10,000 doentes em tratamento
-Acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo na vasculatura do pulmão
(embolia pulmonar), coágulos nas artérias (trombose arterial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome Letrozol Stada após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Stada

-A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,celulosemicrocristalina,carboximetilamido sódico,hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, talco, óleo de semente de algodão,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Letrozol Stada e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Letrozol Stada são redondos eamarelos e ambas as faces têm forma convexa.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister com 10, 30 e 100comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Mercilon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mercilon e para que é utilizado

2. Antes de tomar Mercilon

3. Como tomar Mercilon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Mercilon

6. Outras informações

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MERCILON E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Mercilon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Mercilon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Mercilon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MERCILON

2.1   Quando não deverá tomar Mercilon

Não tome Mercilon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a usar Mercilon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou teve no passado uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito), ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Mercilon.
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Mercilon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2   Quando necessita e tomar especial atenção com Mercilon
2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Mercilon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Mercilon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Mercilon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Mercilon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Mercilon.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial) -Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC) -Sofre de enxaqueca; -Sofre de epilepsia;
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue) -Algum dos seus parentes próximo teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) -Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3    Pílula e Trombose
Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Mercilon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Mercilon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Com o avançar da idade
  • Se tem excesso de peso
  • Se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • Se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Mercilon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Mercilon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Mercilon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4    Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5   Ao tomar Mercilon e outros Medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir), antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatuom, utilizados primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Mercilon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6   Gravidez e aleitamento

Mercilon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Mercilon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7   Pílula e Aleitamento

Mercilon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar seu médico.

2.2.8    Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9    Informações importantes sobre alguns componentes de Mercilon

Mercilon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla discurso desarticulado e arrastamento da fala alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR MERCILON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Mercilon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no dia 2o ou 3o dia após a toma do último comprimido de Mercilon. Inicie o próximo blister no 8o dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Mercilon

Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Mercilon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Mercilon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Mercilon no dia em que retira o anel ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdémico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intrauterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Mercilon quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou DIU são removidos. Mas se matem relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Mercilon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Mercilon, deverá falar primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Mercilon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Mercilon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Mercilon, peça conselho ao seu médico.

3.4. O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

  • Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
  • Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1  comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.   Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora
habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não
haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do
segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.   Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias
ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do
comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá
sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente
o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Mercilon poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Mercilon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Mercilon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Mercilon

Se desejar, poderá parar de tomar Mercilon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Mercilon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mercilon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • Humor deprimido, alterações de humor
  • Dor de cabeça
  • Náuseas, dor abdominal
  • Dor mamária, tensão mamária
  • Aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • Retenção de líquidos
  • Diminuição do desejo sexual
  • Enxaquecas
  • Vómitos, diarreia
  • Erupção cutânea, pápulas
  • Aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • Reacções de hipersensibilidade
  • Aumento do desejo sexual
  • Intolerância às lentes de contacto
  • Eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • Corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • Diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MERCILON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Mercilon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mercilon se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1   Qual a composição de Mercilon

  • As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e desogestrel (0,150 mg).
  • Os outros componentes são:
    • sílica coloidal anidra;
    • lactose mono-hidratada;
    • amido de batata;
    • povidona;
    • ácido esteárico;
    • alfa-tocoferol.

6.2   Qual o aspecto de Mercilon e conteúdo da embalagem

Mercilon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravados o código TR/4 e no reverso a palavra Organon.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3   Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon (Ireland) Ltd P.O. Box 2857

Drynam Road Swords Co. Dublin/Ireland

6.4   Data da última revisão deste Folheto Informativo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE MERCILON FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Tetragynon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tetragynon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tetragynon
3. Como utilizar Tetragynon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tetragynon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetragynon, 0.05 mg + 0.25 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol / Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TETRAGYNON E PARA QUE É UTILIZADO

Tetragynon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Anticoncepcionais.

Contracepção de emergência (ou ?pílula do dia seguinte?).

Tetragynon é utilizado na prevenção da gravidez dentro de 72 horas após umarelação sexual não protegida ou mal protegida (em particular no caso de falha deum método contraceptivo de barreira como os preservativos). Esta contracepçãodestina-se exclusivamente a este tipo de situações de excepção.

Quando utilizado correctamente, Tetragynon actua como um contraceptivoatravés da prevenção da nidação de um ovo fertilizado na mucosa uterina.

2. ANTES DE UTILIZAR TETRAGYNON

Antes da administração, deverá ser efectuada um exame médico e ginecológicogeneralizado (incluindo mamas e um esfregaço citológico do colo cervical),tendo também em conta os antecedentes familiares.

A eficácia da ?pílula do dia seguinte? não é tão elevada como a da pílula clássicapara evitar uma gravidez.

O período menstrual seguinte pode surgir mais cedo ou mais tarde do que oprevisto. Em qualquer dos casos, deverá consultar o seu médico 3 semanasapós a toma de Tetragynon, ainda que tenha ocorrido, ou não, hemorragia.

As perturbações intestinais (vómitos, diarreia) podem prejudicar a eficáciacontraceptiva.

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

-Gravidez;
-Presença ou antecedentes de processos tromboembólicos venosos ou arteriaise estados que predispõem para tais doenças (por ex., perturbações do sistemade coagulação com tendência para trombose, certas doenças cardíacas);
-Presença ou antecedentes de tumores no fígado;
-Cancro da mama ou do endométrio existentes ou tratados;
-Antecedentes de herpes da gravidez;
-Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

Tetragynon não deve ser utilizado se existe possibilidade de existência degravidez, por ex., se relações sexuais desprotegidas já ocorreram no mesmociclo ou se o último período menstrual não surgiu.

A utilização repetida deste medicamento durante o mesmo ciclo deve serevitada, uma vez que constitui um stress hormonal indesejável e pode resultarem graves perturbações de ciclo.

O benefício-risco deve ser cuidadosamente considerado nas seguintes doenças:

-perturbações graves da função hepática;
-icterícia ou prurido persistente em gravidez anterior;
-síndrome de Dubin-Johnson;
-síndrome de Rotor;
-tromboflebite existente;
-anemia falciforme.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu

médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto,língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente comdificuldade em respirar.

Utilizar Tetragynon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

A toma regular de outros medicamentos (por ex., barbituratos, fenilbutazona,hidantoínas, rifampicina, ampicilina) pode comprometer o efeito contraceptivo de
Tetragynon. Podem ser igualmente incluídos medicamentos para o tratamentode infecções por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina). Como tal, é necessário queinforme o médico acerca da medicação mencionada.

A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode alterar temporariamente.

Tetragynon pode interferir com a acção de outros medicamentos como, por ex.,medicamentos contendo ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Gravidez e aleitamento

Em caso de gravidez já em curso, este medicamento não lhe deve ser receitado.

Quando Tetragynon é utilizado durante o aleitamento, dever-se-á considerar quea produção de leite pode ser reduzida por algum tempo. Além do mais,quantidades diminutas de substância activa são eliminadas no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios noestômago e diarreia.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TETRAGYNON

Os primeiros dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível (nomáximo, até 72 horas) após a relação sexual não protegida ou mal protegida. Osoutros dois comprimidos devem ser tomados 12 horas após a primeira toma.

Quanto mais cedo for utilizado Tetragynon, maior é a sua eficácia. Mesmodosagens extremamente elevadas de hormona já não podem prevenir agravidez, uma vez implantado o ovo fertilizado na mucosa uterina.

Todas as seguintes relações sexuais desprotegidas têm de ser evitadas até aopróximo período menstrual; até esse momento, apenas métodos decontracepção mecânicos e/ou químicos locais (preservativo, pessário, espuma)podem ser utilizados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tetragynon pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas. Além do mais, podemocorrer vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor abdominal inferior, tensão mamáriae fadiga.

A utilização simultânea de um anti-emético pode permitir evitar as náuseas.
Caso surjam vómitos nas 3 – 4 horas após a toma de comprimidos, a absorçãopode não ser completa e, consequentemente, a eficácia de Tetragynon pode serreduzida. Se tal situação se verificar, a toma de comprimidos deve ser repetida.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TETRGYNON

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tetragynon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetragynon
-As substâncias activas são etinilestradiol (0,050 mg) e levonorgestrel (0,250mg).
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona
K25, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona K90, macrogol 6000,carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol 85%, cera de montanglicol,pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Tetragynon e conteúdo da embalagem

Tetragynon apresenta-se em embalagem de 4 comprimidos revestidos numblister de película de PVC (cloreto de polivinilo) e folha de alumínio (comrevestimento para selagem a quente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding ? Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Categorias
Venotrópicos

Venex Diosmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venex
3. Como tomar Venex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Venex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Venex 300 mg Cápsulas
Diosmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Venex E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos.

Venex pertence ao grupo dos medicamentos venotrópicos.

Indicações terapêuticas:
Venex está indicado no tratamento dos sintomas da Insuficiência Venosa Crónica,incluindo varizes, mesmo quando acompanhadas por alterações tróficas
(hiperpigmentação, eczema venoso e hipodermite).

2. ANTES DE TOMAR Venex

Não tome Venex
Venex não deve ser administrado caso seja alérgico à substância activa (diosmina) ou aqualquer outro componente do medicamento.
Não são conhecidas outras contra-indicações.

Tome especial cuidado com Venex
Não existem precauções especiais de utilização de Venex. Em caso de dúvidas, contacteo seu médico ou farmacêutico.

Tomar Venex com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções com outros medicamentos, no entanto informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
De acordo com as recomendações gerais, a diosmina não deve ser administrada nosprimeiros três meses de gravidez; no entanto tem sido utilizada após os primeiros trêsmeses, sem qualquer consequência indesejável.
Não foram efectuados estudos relativos à eliminação de diosmina no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Venex na condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venex
Venex contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Venex

Venex destina-se a administração por via oral.
Tome Venex sempre de acordo com as instruções do médico.

Posologia e modo de administração
Recomenda-se, em geral, a administração de 900 mg por dia em doses fraccionadas ouem dose única.

O medicamento pode ser tomado durante o período menstrual.

Se tomar mais Venex do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem. Não existe tratamento específicoconhecido em caso de sobredosagem. Em caso de tomar uma dose superior àrecomendada, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venex
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura devida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos foram os seguintes:
-ligeiras perturbações gastrintestinais, mais frequentemente diarreia, náusea, doresepigástricas, pirose, dispepsia, obstipação, que se tornaram raras quando Venex éadministrado às refeições;
-efeitos alérgicos dermatológicos, tais como prurido, urticária e exantema
-foram descritos casos raros de perturbações do sistema nervoso central, tais comocefaleias, tonturas, enxaqueca e vertigens.

A experiência pós comercialização indica que os resultados são semelhantes aosobservados nos ensaios clínicos anteriores.

Em regra, estes efeitos foram ligeiros e transitórios, e só excepcionalmente implicaram asuspensão do tratamento com Venex.

5. COMO CONSERVAR Venex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Venex após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após
VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venex
-A substância activa é a diosmina. Uma cápsula de Venex contém 300 mg de diosmina.
-Os outros componentes são: lactose, aerosil 200, Povidona K 30 e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Venex e conteúdo da embalagem
Venex apesenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blister de
PVC/Alu. Embalagens com 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antifúngicos Clotrimazol

Candid V-6 bula do medicamento

Neste Folheto
1. O que é CANDID-V6 e para que é utilizado
2. Antes de tomar CANDID-V6
3. Como tomar CANDID-V6
4. Efeitos secundários CANDID-V6
5. Conservação de CANDID-V6

CANDID-V6 Comprimidos vaginais
100 mg de clotrimazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério, ou caso detecte algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é CANDID-V6 e para que é utilizado
CANDID-V6 100 mg são comprimidos para aplicação vaginal. Estão acondicionados numa fita contentora de alumínio/polietileno, em embalagens de 6 comprimidos vaginais mais um aplicador vaginal.

Classificação Farmacoterapêutica: 7.1.2 Anti-infecciosos

CANDID-V6 comprimidos vaginais está indicado no tratamento de:
– Candidíase vaginal
– Infecções vaginais mistas
– Tricomoníase vaginal

Tem um largo espectro de actividade contra leveduras (i.e Candida sp. e Torulopsis sp.). O Clotrimazol é também activo contra várias espécies de Tricomonas, embora a concentração para inibir Tricomonas seja maior do que a necessária para controlar os fungos.

O medicamento também possui propriedades antibacterianas em relação a microorganismos Gram positivos e Gram negativos, nomeadamente Staphylococcus aureus, Streptococcus piogenes, Bacteroides e Hemophilus vaginalis.

2. Antes de tomar CANDID-V6
Não tome CANDID-V6 :
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao clotrimazol ou a qualquer outro ingrediente de CANDID-V6

Tome especial cuidado com CANDID-V6:
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se estiver no período menstrual. O tratamento deve ser planeado de modo a terminar antes do início da menstruação.
– Se houver evidência de que a infecção está espalhada pela vulva e região perineal. Neste caso será necessário aplicar CANDID creme nestas partes duas vezes por dia.

Gravidez:
Apesar de não terem sido referidos quaisquer efeitos adversos ou complicações nos bébés nascidos de mulheres tratadas com clotrimazol, uma pequena quantidade deste fármaco poder ser absorvida através da mucosa vaginal, pelo que CANDID-V6 comprimidos vaginais, só deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez quando for indispensável. O seu uso no segundo e terceiro trimestres não está associado a efeitos secundários.
Durante a gravidez o aplicador está contra-indicado, é preferível a inserção do comprimido com a mão.

Aleitamento:
Não se sabe se o Clotrimazol é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados desta forma, CANDID-V6 comprimidos vaginais deve ser usado com precaução por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ao que se sabe, CANDID-V6 comprimidos vaginais, não tem qualquer influência sobre estas capacidades.

Tomar CANDID-V6 com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de CANDID-V6 comprimidos vaginais com outros medicamentos.

3. Como tomar CANDID-V6
Tomar CANDID-V6 comprimidos vaginais sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser planeado de modo que o período menstrual seja evitado e o tratamento se complete antes do início da menstruação.
A dose recomendada é de um comprimido vaginal por dia e a duração do tratamento é geralmente de seis dias.
Podem ser necessários tratamentos mais longos nas doentes com infecções vaginais periódicas.

O comprimido vaginal destina-se a ser inserido na vagina o mais profundamente possível, com o auxílio do aplicador incluído na embalagem.
Deve utilizar-se de preferência a posição de decúbito dorsal, com as pernas ligeiramente flectidas.

O comprimido vaginal deve ser aplicado à noite, ao deitar.

Sempre que necessário, deve ser aconselhado à doente o uso simultâneo do creme.
Aconselha-se que o parceiro seja tratado simultaneamente com CANDID creme, aplicando este creme na glande do pénis duas vezes por dia para que não ocorra re-infecção. Isto torna-se necessário mesmo quando não existem sintomas.

Se tomar mais CANDID-V6 do que deveria:
Uma sobredosagem (provocada por uma toma em excesso) por administração de CANDID-V6 comprimidos vaginais é altamente improvável, uma vez que este medicamento tem uma acção essencialmente local, não sendo absorvido para a circulação após aplicação tópica.

4. Efeitos secundários CANDID-V6
Não existe, praticamente, absorção através da mucosa vaginal, pelo que não há efeitos secundários sistémicos com este medicamento.

Raramente pode ocorrer uma sensação de queimadura e irritação local imediatamente depois da introdução do comprimido vaginal e que geralmente desaparece com a continuação do tratamento.

Contém lactose: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Conservação de CANDID-V6
Conservar em lugar fresco e seco
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize CANDID-V6 Comprimidos vaginais após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

CANDID-V6 Comprimidos vaginais
100 mg de clotrimazol
– A substância activa é o clotrimazol – Os outros ingredientes são: lactose, amido, Carboximetilamido sódico o, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, metilparabeno, propilparabeno, ácido adípico, Povidona K30 e bicarbonato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda
Parque Industrial do Seixal
2840 Paio Pires

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-10-2005

Categorias
Antifúngicos Clotrimazol

Candid V-1 bula do medicamento

Neste Folheto
1. O que é CANDID-V1 e para que é utilizado
2. Antes de tomar CANDID-V1
3. Como tomar CANDID-V1
4. Efeitos secundários CANDID-V1
5. Conservação de CANDID-V1

CANDID-V1 Comprimido vaginal
500 mg de clotrimazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério, ou caso detecte algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é CANDID-V1 e para que é utilizado
CANDID-V1 500 mg são comprimidos para aplicação vaginal. Estão acondicionados numa fita contentora de alumínio/polietileno, em embalagens de 1 comprimido vaginal mais um aplicador vaginal.

Classificação farmacoterapêutica: 7.1.2 Anti-infecciosos

CANDID-V1 comprimidos vaginais está indicado no tratamento de:
– Candidíase vaginal
– Infecções vaginais mistas
– Tricomoníase vaginal

Tem um largo espectro de actividade contra leveduras (i.e Candida sp. e Torulopsis sp.). O Clotrimazol é também activo contra várias espécies de Tricomonas, embora a concentração para inibir Tricomonas seja maior do que a necessária para controlar os fungos.

O medicamento também possui propriedades antibacterianas em relação a microorganismos Gram positivos e Gram negativos, nomeadamente Staphylococcus aureus, Streptococcus piogenes, Bacteroides e Hemophilus vaginalis.

2. Antes de tomar CANDID-V1
Não tome CANDID-V1 :
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao clotrimazol ou a qualquer outro ingrediente de CANDID-V1

Tome especial cuidado com CANDID-V1:
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se estiver no período menstrual. O tratamento deve ser planeado de modo a terminar antes do início da menstruação.
– Se houver evidência de que a infecção está espalhada pela vulva e região perineal. Neste caso será necessário aplicar CANDID creme nestas partes duas vezes por dia.

Gravidez:
Apesar de não terem sido referidos quaisquer efeitos adversos ou complicações nos bébés nascidos de mulheres tratadas com clotrimazol, uma pequena quantidade deste fármaco poder ser absorvida através da mucosa vaginal, pelo que CANDID-V1 comprimidos vaginais, só deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez quando for indispensável. O seu uso no segundo e terceiro trimestres não está associado a efeitos secundários.
Durante a gravidez o aplicador está contra-indicado, é preferível a inserção do comprimido com a mão.

Aleitamento:
Não se sabe se o Clotrimazol é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados desta forma, CANDID-V1 comprimidos vaginais deve ser usado com precaução por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ao que se sabe, CANDID-V1 comprimidos vaginais, não tem qualquer influência sobre estas capacidades.

Tomar CANDID-V1 com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de CANDID-V1 comprimidos vaginais com outros medicamentos.

3. Como tomar CANDID-V1
Tomar CANDID-V1 comprimidos vaginais sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser planeado de modo que o período menstrual seja evitado e o tratamento se complete antes do início da menstruação.

A dose recomendada é de um comprimido vaginal por dia e a duração do tratamento é geralmente de um dia.
Podem ser necessários tratamentos mais longos nas doentes com infecções vaginais periódicas.
O comprimido vaginal destina-se a ser inserido na vagina o mais profundamente possível, com o auxílio do aplicador incluído na embalagem.
Deve utilizar-se de preferência a posição de decúbito dorsal, com as pernas ligeiramente flectidas.

O comprimido vaginal deve ser aplicado à noite, ao deitar.
Sempre que necessário, deve ser aconselhado à doente o uso simultâneo do creme.

Aconselha-se que o parceiro seja tratado simultaneamente com CANDID creme, aplicando este creme na glande do pénis duas vezes por dia para que não ocorra re-infecção. Isto torna-se necessário mesmo quando não existem sintomas.

Se tomar mais CANDID-V1 do que deveria:
Uma sobredosagem (provocada por uma toma em excesso) por administração de CANDID-V1 comprimidos vaginais é altamente improvável, uma vez que este medicamento tem uma acção essencialmente local, não sendo absorvido para a circulação após aplicação tópica.

4. Efeitos secundários CANDID-V1
Não existe, praticamente, absorção através da mucosa vaginal, pelo que não há efeitos secundários sistémicos com este medicamento.
Raramente pode ocorrer uma sensação de queimadura e irritação local imediatamente depois da introdução do comprimido vaginal e que geralmente desaparece.

Contém Lactose: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Conservação de CANDID-V1
Conservar em lugar fresco e seco
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize CANDID-V1 Comprimidos vaginais após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.
CANDID-V1 Comprimido vaginal
500 mg de clotrimazol
– A substância activa é o clotrimazol
– Os outros ingredientes são: lactose, amido, Carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, metilparabeno, propilparabeno

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda
Parque Industrial do Seixal
2840 Paio Pires

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-10-2005

Categorias
Etinilestradiol Etonogestrel

NuvaRing bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NuvaRing e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuvaRing
3. Como utilizar NuvaRing
4. Efeitos secundários NuvaRing
5. Como conservar NuvaRing
6. Outras informações

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas

Sistema de libertação vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar NuvaRing. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Leia ainda este folheto regularmente se já estiver a utilizar NuvaRing. Isto é importante porque a informação deste folheto pode ser alterada.

1. O QUE É NUVARING E PARA QUE É UTILIZADO

NuvaRing é um anel vaginal contraceptivo utilizado para prevenir a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas etonogestrel e etinilestradiol. O anel liberta lentamente pequenas quantidades destas hormonas para a corrente sanguínea. Devido a esta baixa libertação diária de hormonas, NuvaRing é considerado um contraceptivo hormonal de baixa dosagem. Como NuvaRing liberta dois tipos diferentes de hormonas, é um contraceptivo hormonal combinado.

NuvaRing tem o mesmo efeito das pílulas contraceptivas combinadas (a Pílula), mas em vez de tomar um comprimido todos os dias, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. NuvaRing liberta duas hormonas sexuais femininas que evitam a libertação de um óvulo dos ovários. Quando nenhum óvulo é libertado, é impossível ocorrer gravidez.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVARING

Notas Gerais

Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá parar de utilizar NuvaRing ou em que NuvaRing poderá ser menos eficaz. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, tais como usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos não são de confiança porque NuvaRing modifica as alterações mensais de temperatura corporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

NuvaRing, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção pelo VHI (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

2.1 Não utilize NuvaRing

Em algumas situações, não deverá utilizar um contraceptivo hormonal combinado. Fale com o seu médico se qualquer das situações abaixo indicadas se aplicar a si. O seu médico poderá então aconselhá-la a usar um método contraceptivo diferente (não hormonal).

Tem ou já teve um coágulo de sangue (trombose venosa) num vaso sanguíneo das suas pernas, pulmões (embolia) ou noutros órgãos. Para possíveis sinais de coágulos sanguíneos, ver secção 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) “.

Já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se tem (ou já teve) uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor forte no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como um ataque isquémico transitório [um AIT – um ligeiro acidente vascular cerebral temporário]).

Tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos – ver também secção 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) “.

Tem uma alteração que afecta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência da proteína C.

Tem (teve) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”. Tem diabetes com lesão dos vasos sanguíneos.

Tem (teve) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a valores elevados de gordura no sangue.

Tem (teve) uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não está normalizada.

Tem (teve) um tumor benigno ou maligno no fígado.

Tem (teve) ou poderá ter cancro da mama ou nos órgãos genitais.

Tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável.

Tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer outro dos componentes de NuvaRing.

Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar NuvaRing, retire imediatamente o anel e consulte o seu médico. Entretanto, tome medidas contraceptivas não hormonais.

2.2 Tome especial cuidado com NuvaRing

Em algumas situações, necessita de tomar especial cuidado enquanto está a utilizar um contraceptivo hormonal combinado.

Fale com o seu médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si. Fale também com o seu médico se a situação se desenvolver ou agravar enquanto está a utilizar NuvaRing.

Algum dos seus parentes próximos tem ou já teve cancro da mama.

Tem epilepsia (ver secção 2.2 ” Utilizar NuvaRing com outros medicamentos”).

Tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares).

Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas do intestino).

Tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o seu sistema de defesa natural).

Tem SHU (síndrome hemolítica urémica; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca insuficiência renal).

Tem uma das seguintes doenças que ocorreu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais, por exemplo: perda de audição, porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), Coreia de Sydenham (uma doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos repentinos no corpo), angioedema hereditário (deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: cara e/ou língua e/ou garganta inchadas ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar).

Tem (ou já teve) cloasma (manchas pigmentadas de cor amarela-acastanhada, em particular na face, também chamadas de “pano da gravidez”); neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Tem uma situação clínica que pode tornar difícil a utilização de NuvaRing, por exemplo: se estiver com prisão de ventre, se tiver um prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual.

Tem uma cirurgia ou se vai ficar sem andar durante um período prolongado de tempo [ver secção 2.2″Coágulos sanguíneos (trombose)]

Coágulos sanguíneos (trombose)

Coágulos sanguíneos numa veia

Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como trombose venosa) pode bloquear a veia. Esta situação pode ocorrer nas veias da perna, do pulmão (uma embolia pulmonar) ou noutros órgãos.

A utilização de qualquer contraceptivo hormonal combinado, incluindo NuvaRing, aumenta o risco de formação destes coágulos comparativamente às mulheres que não estão a utilizar qualquer contraceptivo hormonal combinado. O risco não é tão elevado como o risco de formação de um coágulo sanguíneo durante uma gravidez. Desconhece-se, contudo, como NuvaRing influencia o risco de ter um coágulo sanguíneo comparativamente às pílulas contraceptivas,

Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal combinado, o seu risco de ter um coágulo sanguíneo aumenta mais: quanto maior for a idade;

Se algum dos seus parentes próximos numa idade jovem tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão; se tiver excesso de peso;

Se for submetida a uma operação, se ficar sem andar durante um período de tempo prolongado devido a uma lesão ou doença ou se tiver a sua perna engessada. Se isto se aplicar a si, é importante que diga ao seu médico que está a utilizar NuvaRing, uma vez que o tratamento pode ter que ser interrompido. Ele poderá dizer-lhe para parar a utilização do seu contraceptivo hormonal várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver a sua mobilidade reduzida. O seu médico dir-lhe-á, também, quando poderá recomeçar a utilizar NuvaRing após ter voltado a andar.

Coágulos sanguíneos numa artéria

Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar graves problemas. Por exemplo, um vaso sanguíneo numa artéria do coração causa um ataque cardíaco ou numa artéria do cérebro causa um acidente vascular cerebral).

A utilização de contraceptivos hormonais combinados tem sido associada ao aumento do risco de coágulos nas artérias. Este risco aumenta mais: quanto maior for a idade;

Se fumar. Quando está a usar um contraceptivo hormonal como NuvaRing, é fortemente aconselhada a parar de fumar, especialmente, se tiver mais de 35 anos;

Se tiver excesso de peso;

Se tiver a tensão arterial elevada. Se desenvolver hipertensão enquanto estiver a utilizar NuvaRing poder-lhe-á ser dito para deixar de o usar;

Se um dos seus parentes próximos numa idade jovem tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

Se tiver valores elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

Se tiver diabetes; se tiver enxaquecas;

Se tiver um problema com o seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco).

Para sintomas de coágulos sanguíneos numa veia ou artéria, veja a caixa azul na próxima página.

Sintomas de coágulos sanguíneos

Retire NuvaRing e fale imediatamente com o seu médico se detectar possíveis sinais de coágulos sanguíneos, tais como:

Dor intensa e/ou inchaço em qualquer uma das suas pernas;

Dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;

Falta de ar repentina;

Tosse repentina sem uma causa óbvia;

Qualquer dor de cabeça duradoura, forte ou invulgar ou o agravamento de uma enxaqueca;

Perda parcial ou total da visão ou visão dupla;

Dificuldade em falar ou incapacidade para falar;

Tonturas ou desmaios;

Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer zona do seu corpo.

Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Muito ocasionalmente, pode resultar em incapacidades graves permanentes ou a trombose ser mesmo fatal.

Cancro

As informações que se seguem foram obtidas a partir de estudos realizados com contraceptivos orais combinados e, também, se poderão aplicar a NuvaRing. Não se encontra disponível informação sobre a administração vaginal de contraceptivos hormonais (como é o caso de NuvaRing).

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam a pílula combinada, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderão ser encontrados com mais frequência tumores em mulheres que tomam a pílula combinada uma vez que estas são examinadas mais frequentemente. O aumento de ocorrência de cancro da mama torna-se gradualmente menor após a paragem da toma da pílula combinada.

É importante que observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico se sentir algum nódulo. Deverá igualmente falar com o seu médico se tiver um parente próximo que tenha ou já tenha tido um cancro da mama (ver secção 2.2 “Tome especial cuidado com NuvaRing”).

Foram notificados raros casos de tumores benignos do fígado entre as utilizadoras da pílula e, ainda um menor número de tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma invulgar dor abdominal forte.

Nas utilizadoras da pílula combinada tem sido notificado menos frequentemente o cancro do endométrio (revestimento do útero) e cancro dos ovários. O mesmo poderá ocorrer com NuvaRing, mas tal ainda não está confirmado.

Utilizar NuvaRing com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe prescreve NuvaRing sobre quais os medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que já está a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar NuvaRing. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem causar problemas particulares enquanto estiver a utilizar contraceptivos hormonais combinados, como NuvaRing, tais como:

Existem medicamentos que podem fazer com que NuvaRing seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou levarem ao aparecimento de hemorragias inesperadas. É o caso de medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) infecções porVIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (antibióticos com excepção da amoxicilina e doxiciclina, com os quais foi demonstrado não haver influência na libertação hormonal a partir de NuvaRing).

A erva de S. João (Hypericum perforatum) também pode impedir a acção normal de NuvaRing. Se desejar usar produtos herbais contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum) enquanto estiver a usar NuvaRing, deverá consultar primeiro o seu médico. NuvaRing pode também interferir com a acção de outros medicamentos, como por exemplo, a ciclosporina e o anti-epilético lamotrigina.

Pode usar tampões enquanto estiver a utilizar NuvaRing. Insira NuvaRing antes de inserir o tampão. Deve ter especial atenção quando remover o tampão, para ter a certeza que o anel não é retirado acidentalmente. Se o anel sair acidentalmente, passe simplesmente o anel por água fria a morna e volte a inseri-lo imediatamente.

O uso de espermicidas ou produtos antimicóticos não irá reduzir a eficácia contraceptiva de NuvaRing.

Testes laboratoriais

Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, diga ao profissional de saúde que está a utilizar NuvaRing uma vez que este pode afectar o resultado de alguns testes.

Gravidez

NuvaRing não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se ficar grávida enquanto estiver a usar NuvaRing, deverá remover o anel e contactar o seu médico.

Se quiser deixar de utilizar NuvaRing porque pretende engravidar, veja a secção 3.5 “Quando quiser deixar de utilizar NuvaRing”.

Aleitamento

O uso de NuvaRing não é, geralmente, aconselhado durante o aleitamento. Se desejar utilizar NuvaRing enquanto está a amamentar, deverá procurar o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que NuvaRing afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR NUVARING

NuvaRing pode ser colocado e retirado da vagina por si própria. O seu médico dir-lhe-á quando utilizar NuvaRing pela primeira vez. O anel vaginal deve ser colocado no dia apropriado do seu ciclo mensal (ver secção 3.3 “Quando iniciar o primeiro anel”) e deve permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. É um bom hábito verificar regularmente se o anel ainda se encontra presente na sua vagina. Após o final da terceira semana, deverá retirar NuvaRing e estar uma semana sem anel.

Durante esta semana de intervalo sem anel, geralmente, deverá ter a sua hemorragia menstrual.

3.1 Como inserir e retirar NuvaRing

Antes de inserir NuvaRing, verifique se ele se encontra dentro do prazo de utilização e/ou validade (ver secção 5 “Como conservar NuvaRing”). Lave as mãos antes de colocar ou retirar o anel.

Escolha a posição que achar mais confortável para si, como por exemplo, de pé e com uma das pernas elevada, de cócoras ou deitada. Retire NuvaRing da saqueta.

Segure no anel entre os dedos polegar e indicador, aperte-o e introduza-o na vagina. Se NuvaRing tiver sido bem colocado, não sentirá nada. Se sentir algum desconforto, empurre-o suavemente mais para dentro. A posição exacta de NuvaRing dentro da vagina não é importante.

O anel deve ser retirado da vagina três semanas mais tarde. NuvaRing pode ser retirado prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou prendendo o bordo do anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora. O anel utilizado deve voltar a ser colocado na respectiva saqueta e deitado fora juntamente com os lixos domésticos. Não deite o anel na sanita.

Introduza o anel na vagina com uma mão. Se necessário, os lábios vaginais podem ser afastados com a outra mão. Empurre o anel para o interior da vagina até se sentir confortável. Deixe o anel assim colocado durante 3 semanas.

NuvaRing pode ser retirado prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou agarrando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando o anel para fora.

3.2 Três semanas de utilização e uma semana de intervalo

A partir do dia em que coloca o anel na vagina, o anel deve permanecer na vagina sem interrupção durante 3 semanas.

Após as três semanas, o anel deve ser retirado no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora em que foi colocado. Por exemplo, se colocou NuvaRing numa 4a feira, por volta das 10 horas da noite, deverá retirá-lo 3 semanas mais tarde, também numa 4a feira, por volta das 10 horas da noite. Após ter removido o anel, não use outro anel durante uma semana. Durante esta semana sem anel deverá ocorrer uma hemorragia vaginal, que, geralmente, tem início 2 a 3 dias após a remoção de NuvaRing.

Após exactamente uma semana sem anel, deverá ser colocado um novo anel (novamente no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora), mesmo que a hemorragia não tenha terminado.

Se o novo anel for inserido com mais de 3 horas de atraso, a protecção contra uma gravidez poderá estar diminuída. Siga as instruções descritas na secção 3.4 “O que fazer se… se esqueceu de inserir um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel”.

Se utilizar NuvaRing como descrito acima, a sua hemorragia vaginal ocorrerá aproximadamente todos os meses nos mesmos dias.

3.3 Quando começar a usar o primeiro anel

Não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior

Insira o primeiro NuvaRing no primeiro dia do seu ciclo natural (isto é, no primeiro dia do seu período menstrual). NuvaRing começa a exercer a sua acção imediatamente e, por este motivo, não necessita de utilizar qualquer outra medida contraceptiva.

Poderá também iniciar NuvaRing entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, mas se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização de NuvaRing, não se esqueça de usar também um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo). Deverá seguir este conselho apenas quando usa NuvaRing pela primeira vez.

Usou uma pílula combinada durante o mês anterior

Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua pílula actual. Se a embalagem da sua pílula actual também contém comprimidos inactivos, comece a utilizar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte a ter tomado o último comprimido inactivo. Se não tiver a certeza qual é o comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem hormonas da sua actual embalagem para além do tempo recomendado.

Se tiver usado a sua anterior pílula em conformidade e de forma correcta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a toma da pílula em qualquer dia da sua embalagem actual e começar a usar NuvaRing imediatamente.

Usou um sistema transdérmico durante o mês anterior

Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte após o intervalo de tempo sem o sistema transdérmico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem sistema transdérmico para além do tempo recomendado.

Se tiver usado o seu anterior sistema transdérmico em conformidade e de forma correcta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a utilização do sistema transdérmico em qualquer dia e começar a usar NuvaRing imediatamente.

Usou uma minipílula (pílula só com progestagénio) durante o mês anterior Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e iniciar NuvaRing no dia seguinte, à mesma hora que normalmente tomava a sua pílula. Mas use sempre também um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.

Usou um contraceptivo injectável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio durante o último mês

Comece a utilizar NuvaRing no dia em que deveria tomar a sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou o SIU libertador de progestagénio são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.

Após ter um parto

Se acabou de ter um parto, o seu médico poder-lhe-á aconselhar a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a utilizar NuvaRing. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser utilizar o NuvaRing, deverá também aconselhar-se primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.4 O que fazer se…

O seu anel for expelido acidentalmente da vagina

NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido colocado correctamente, ao retirar um tampão, durante o coito, se houver prisão de ventre ou se tiver um prolapso do útero. Por este motivo, deverá verificar regularmente se o anel se encontra presente na sua vagina.

Se o anel estiver fora da vagina durante menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Poderá lavar o anel com água fria a morna (nunca água quente) e voltar a inseri-lo. Se o anel estiver fora da vagina durante mais de 3 horas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez, veja as recomendações dadas na secção 3.4 “O que fazer se…seu anel estiver temporariamente fora da vagina”

O seu anel esteve temporariamente fora da vagina

Quando se encontra dentro da vagina, NuvaRing liberta lentamente hormonas que evitam a gravidez. Se o anel esteve fora da vagina durante mais de 3 horas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Por este motivo, o anel não pode permanecer fora da vagina mais do que 3 horas em cada período de 24 horas.

Se o anel tiver estado fora da vagina durante menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Deverá voltar a colocar o anel na vagina logo que possível mas, o mais tardar, nessas 3 horas.

Se o anel tiver estado fora da vagina ou suspeitar que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na primeira e segundas semanas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Coloque novamente o anel na vagina logo que se lembre e mantenha o anel colocado sem interrupção, durante, pelo menos 7 dias. Use um preservativo no caso de ter relações sexuais durante estes 7 dias. Se estiver na primeira semana de utilização do anel e tiver tido relações sexuais durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de ficar grávida. Neste caso deverá contactar o seu médico.

Se o anel estiver fora da vagina ou suspeitar que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na terceira semana, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Deverá deitar fora esse anel e escolher uma das duas seguintes opções:

1  – Inserir um novo anel imediatamente

Iniciar-se-á o próximo período de utilização de três semanas. Poderá não ter o seu período, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares.

2  – Não insira novamente um anel. Deve primeiro ter o seu período menstrual e inserir um novo anel, o mais tardar, 7 dias após o dia em que o seu anel anterior foi removido ou tenha caído.

Deverá apenas escolher esta opção se utilizou NuvaRing continuamente durante os últimos 7 dias.

O seu anel se partir

NuvaRing, muito raramente, poder-se-á partir. Se notar que o seu NuvaRing se partiu, deite fora este anel e substitua-o por um novo anel o mais rapidamente possível. Utilize precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relações sexuais antes de notar a quebra do anel, contacte o seu médico.

Tiver inserido mais do que um anel

Não têm sido notificados efeitos prejudiciais graves devido a uma sobredosagem hormonal com NuvaRing. Se tiver inserido acidentalmente mais do que um anel, poderá sentir-se enjoada (náuseas), ter vómitos ou hemorragias vaginais. Retire os anéis em excesso e contacte o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se esqueceu de colocar um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel

Se o seu intervalo de tempo sem anel foi superior a 7 dias, coloque um novo anel logo que se lembre. Use medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) se tiver relações sexuais durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais no intervalo sem anel, existe a possibilidade de ter engravidado. Neste caso, contacte imediatamente o seu médico. Quanto maior for o intervalo sem anel, maior será o risco de engravidar.

Se esqueceu de retirar o anel

Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina entre 3 e 4 semanas, ele continuará a protegê-la contra uma gravidez. Faça o seu habitual intervalo de uma semana sem anel, após o qual deverá colocar um novo anel.

Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de ter engravidado. Contacte o seu médico antes de colocar um novo anel.

Se não tiver um período menstrual

Se utilizou NuvaRing de acordo com as instruções

Se não lhe apareceu o período menstrual mas utilizou NuvaRing de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar NuvaRing como habitualmente. Se não lhe apareceu o período menstrual duas vezes seguidas, é possível que esteja grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a utilização do próximo NuvaRing até que o seu médico a informe que não está grávida.

Se não utilizou NuvaRing de acordo com as instruções

Se não lhe apareceu o período menstrual e não seguiu as instruções recomendadas, e o seu período menstrual não apareceu durante o seu primeiro intervalo normal sem anel, é possível que esteja grávida. Contacte o seu médico antes de colocar um novo NuvaRing.

Se tiver hemorragias inesperadas

Durante a utilização de NuvaRing, algumas mulheres tem hemorragias vaginais inesperadas entre os períodos menstruais e podem necessitar de utilizar pensos higiénicos. Em qualquer caso, mantenha o anel na vagina e continue a usar o anel do modo habitual. Se a hemorragia irregular continuar, se se tornar mais abundante ou voltar a aparecer, informe o seu médico.

Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual

Se utilizar NuvaRing de acordo com as instruções recomendadas, o seu período menstrual (hemorragia de privação) irá ocorrer durante o intervalo sem anel. Se quiser alterar o dia em que ele começa, poderá encurtar (mas nunca alargar!) o intervalo de tempo sem anel.

Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa 6a feira, pode alterar este dia para uma 3a feira (3 dias antes) no próximo mês e seguintes. Simplesmente, deverá colocar o seu próximo anel 3 dias mais cedo do que o habitual. Se encurtar muito o seu intervalo sem anel (por exemplo, para 3 dias ou menos), poderá não ter a sua hemorragia habitual. Poderá ter hemorragias irregulares ou sangramentos enquanto estiver a utilizar o próximo anel.

Caso tenha dúvidas em como proceder, pergunte ao seu médico.

Se quiser atrasar o seu período menstrual

Embora este esquema não seja recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia de privação) inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel anterior, sem fazer qualquer intervalo sem anel entre os dois anéis. Poderá deixar o novo anel colocado durante um máximo de 3 semanas, durante as quais poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares. Quando quiser que o seu período comece, basta retirar o anel e ter o seu habitual intervalo de uma semana sem anel e, subsequentemente, inserir um novo anel.

Antes de decidir atrasar o seu período menstrual, deverá pedir conselho ao seu médico.

3.5 Quando quiser deixar de utilizar NuvaRing

Pode deixar de utilizar NuvaRing em qualquer altura que desejar.

Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.

Se deixar de utilizar NuvaRing porque deseja engravidar, é, geralmente, recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data do parto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NUVARING

Como todos os medicamentos, NuvaRing pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas graves observadas com NuvaRing, assim como os sintomas associados, encontram-se descritos nas secções: 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) ” (os principais sintomas de coágulos sanguíneos incluem: dor ou inchaço não habituais na perna, dor no peito e problemas em respirar. Se pensa que tem sinais de trombose, retire NuvaRing e contacte imediatamente o seu médico) e “Cancro”.

Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de NuvaRing poderá apresentar os seguintes sintomas: angioedema (cara e/ou língua e/ou garganta inchadas ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldade em respirar. Se isto acontecer, retire NuvaRing e contacte imediatamente o seu médico.

As utilizadoras de NuvaRing têm notificado os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas menos do que em 1 em 10):

  • dor abdominal, sensação de enjoo (náuseas)
  • infecção vaginal de origem micótica (tal como, candidíase);
  • desconforto vaginal
  • devido ao anel;
  • comichão na zona genital;
  • corrimento vaginal;
  • dores de cabeça ou enxaquecas;
  • humor deprimido;
  • desejo sexual diminuído
  • tensão mamária;
  • períodos menstruais dolorosos;
  • acne;
  • aumento de peso ;
  • expulsão do anel.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 mulheres, mas menos do que em 1 em 100):

  • perturbações na visão; tonturas
  • abdómen inchado; vómitos, diarreia ou obstipação
  • sensação de cansaço, má disposição ou irritabilidade ; alterações do humor; oscilações de humor retenção de líquidos (edema) infecção do trato urinário ou da bexiga
  • dificuldade ou dor ao urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; aumento da frequência de urinar
  • problemas durante a relação sexual, incluindo dor, hemorragia ou o parceiro sentir o anel
  • aumento da tensão arterial aumento do apetite
  • dor lombar; espasmos musculares; dor nas pernas ou braços sensibilidade cutânea diminuída
  • dor ou aumento das mamas; doença fibroquística da mama (quistos nas mamas que podem inchar ou tornarem-se dolorosos)
  • inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (saliências no colo do útero); eversão
  • (crescimento para fora) do tecido interior do colo do útero (ectrópio)
  • corrimento genital; alterações do período menstrual (por exemplo, os períodos
  • menstruais podem ser abundantes, prolongados, irregulares ou inexistentes),
  • desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual, contracções uterinas
  • infecção vaginal (fúngica ou bacteriana); sensação vaginal ou vulvar de queimadura,
  • odor, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar.
  • queda de cabelo, eczema, comichão, erupção cutânea ou afrontamentos fractura do anel

Os seguintes, raros, efeitos indesejáveis têm sido notificados durante a comercialização de NuvaRing: urticária e desconforto no pénis do parceiro (tais como: irritação, erupção cutânea, comichão).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR NUVARING

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se verificar que uma criança esteve exposta às hormonas de NuvaRing, peça aconselhamento ao seu médico.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize NuvaRing após 4 meses da data de dispensa ou após o prazo de validade. A data de dispensa e o prazo de validade estão impressos quer na embalagem exterior quer na saqueta.

Não utilize o produto se notar, por exemplo, uma alteração da cor do anel ou quaisquer outros sinais de deterioração.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NuvaRing

As substâncias activas são o etonogestrel (11,7 mg) e o etinilestradiol (2,7 mg)

Os outros componentes são o co-polímero de vinilacetato de etileno (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo) e o estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são libertados do anel a uma taxa de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia, respectivamente, em cada período de 3 semanas.

Qual o aspecto de NuvaRing e o conteúdo da embalagem

NuvaRing é um anel flexível, incolor a quase incolor e com um diâmetro exterior de 54 mm.

Cada anel está embalado numa saqueta de folha metálica com um fecho reutilizável. A saqueta numa caixa de cartão juntamente com este folheto informativo. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis.

Titular de Introdução no Mercado e fabricante

Titular de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa, Lda., Rua Agualva dos Açores, n° 16, 2735-557 Agualva -Cacém

Fabricante

NV Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Holanda

Organon Ireland Ltd., Drynam Road words, Co. Dublin, Co. Dublin, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Roménia, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido

Data da última revisão deste folheto informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-04-2009.

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yasmin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
2. ANTES DE TOMAR YASMIN
3. COMO TOMAR YASMIN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Yasmin POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR YASMIN
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasmin, 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
– Yasmin é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMIN
Quando não deve tomar Yasmin
Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin Yasmin e trombose Yasmin e cancro Hemorragia entre períodos
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Utilizar Yasmin com outros medicamentos
Análises laboratoriais
Gravidez
Aleitamento
Capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Yasmin, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasmin, ou onde a confiabilidade de Yasmin pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasmin altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasmin
– Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.
– Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).
– Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:
– diabetes com vasos sanguíneos danificados;
– pressão sanguínea muito alta;
– um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).
– Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).
– Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
– Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.
– Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).
– Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.
– Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.
– Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
– Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasmin. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasmin ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasmin. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasmin, deve consultar o seu médico:
– se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.
– se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
– se tem diabetes.
– se tem depressão.
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).
– se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).
– se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
– se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasmin com outros medicamentos”).
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).
– se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).
– se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasmin e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasmin, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem.
– se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasmin, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasmin. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasmin, especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em idade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tem enxaquecas.
– se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasmin e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
– Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
– Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.
– Falta de ar súbita.
– Tosse súbita sem causa óbvia.
– Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.
– Dificuldade ou inabilidade para falar.
– Tonturas ou desmaios.
– Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo. Yasmin e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasmin, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasmin com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasmin, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasmin. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

– Alguns medicamentos podem tornar Yasmin menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.
– Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasmin, deve primeiro consultar o seu médico.
– Yasmin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasmin. Se engravidar enquanto toma Yasmin, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O uso de Yasmin geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasmin afecta a condução ou utilização de máquinas.
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin Yasmin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMIN

Quando pode começar com a primeira embalagem Se tomar mais Yasmin do que deveria Se se esquecer de tomar Yasmin
0 que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa Atraso no período menstrual: o que deve saber
Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber Se quiser parar de tomar Yasmin

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasmin (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasmin deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

– Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasmin no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
– Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico
Pode começar a tomar Yasmin no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

– Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)
Pode mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.

– Após um parto
Depois do parto, pode começar a tomar Yasmin entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasmin.

Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

– Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (outra vez) depois do parto. Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasmin do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasmin.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasmin, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasmin

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):
– Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.
– Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

– Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.
– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Alguns comprimidos esquecidos em 1 embalagem
Pergunte ao seu médico
í
sim

1

Semana 1

Teve relações sexuais na semana anterior ao dia esquecido?
I

não

|* Tome o comprimido esquecido

1

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasmin”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasmin sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasmin

Pode parar de tomar Yasmin sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Yasmin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):
Perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, dor de cabeça, depressão, enxaquecas, sensação de doença, corrimento vaginal esbranquiçado e infecção vaginal por leveduras.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):
Alterações no apetite sexual, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, vómitos, acne, rash cutâneo, comichão intensa, infecção da vagina, retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

– Efeitos secundários raros (em mais do que 1 em 10000, mas menos do que 1 em 1000 mulheres):
Asma, secreção mamária, perda de audição, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em qualquer local do organismo.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR YASMIN
Mantenha Yasmin fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade
Não utilize Yasmin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

O que Yasmin contém:
– As substâncias activas são drospirenona e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

– Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinisado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, amarelo (E172).

Qual é o aspecto de Yasmin e o conteúdo da embalagem
– os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são amarelos claros, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DO” num hexágono regular.
– Yasmin está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Schering AG Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:
– Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasmin
– França: Jasmine

Este folheto foi aprovado em:23-02-2007

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yasminelle bula do medicamento

Neste folheto:

1.O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?
2.ANTES DE TOMAR YASMINELLE
3.COMO TOMAR YASMINELLE?
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE
5.COMO CONSERVAR YASMINELLE?
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasminelle, 0,02 mg/3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?

-Yasminelle é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

-Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

-As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yasminelle, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasminelle, ou onde a confiabilidade de Yasminelle pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasminelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasminelle

-Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.

-Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).

-Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

-diabetes com vasos sanguíneos danificados;

-pressão sanguínea muito alta;

-um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);

-Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).

-Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).

-Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)

-Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.

-Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).

-Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.

-Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.

-Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

-Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasminelle. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasminelle

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasminelle ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasminelle. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasminelle, deve consultar o seu médico:

-se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.

-se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.

-se tem diabetes.

-se tem depressão.

-se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).

-se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).

-se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).

-se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasminelle com outros medicamentos”).

-se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).

-se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).

-se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.

-se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasminelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasminelle, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-com o avanço de idade.

-se tem excesso de peso.

-se um dos seus parentes próximos tiver tido uma trombose ou embolia (pulmonar) em idade jovem.

-se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasminelle, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasminelle. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasminelle, especialmente se tiver mais que 35 anos.

-se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).

-se tiver uma pressão sanguínea elevada. -se tem enxaquecas.

-se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasminelle e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

-Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.

-Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.

-Falta de ar súbita.

-Tosse súbita sem causa óbvia.

-Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.

-Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.

-Dificuldade ou inabilidade para falar.

-Tonturas ou desmaios.

-Se tiver mais ataques de enxaqueca enquanto toma a pílula ou se os ataques pioram, pois poder-se-á prever um acidente vascular cerebral.

-Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yasminelle e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasminelle, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasminelle com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasminelle, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasminelle. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

-Alguns medicamentos podem tornar Yasminelle menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.

-Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasminelle, deve primeiro consultar o seu médico.

-Yasminelle pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasminelle. Se engravidar enquanto toma Yasminelle, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

O uso de Yasminelle geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasminelle afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Yasminelle

Yasminelle contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMINELLE?

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasminelle (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasminelle deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

-Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasminelle no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

-Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yasminelle no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

-Quando muda de um método apenas com progestagénio (mini-pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia a partir da mini-pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

-Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

-Após um parto

Depois do parto, pode começar a tomar Yasminelle entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasminelle. Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

-Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasminelle (outra vez) depois do parto.

Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasminelle do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasminelle.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasminelle, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasminelle

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

-Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

-Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de
cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo
de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar
uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja
menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

-Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasminelle”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasminelle sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem. Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção.

Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasminelle

Pode parar de tomar Yasminelle sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE

Tal como todos os medicamentos, Yasminelle pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):

Alterações de humor, dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), acne, dor mamária, aumento mamário, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):

Candida (infecção fúngica), lesões herpéticas (herpes simplex), reacções alérgicas que, por vezes, podem ser intensas (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas, apetite aumentado, depressão, nervosismo, perturbações de sono, redução da libido (interesse em sexo), sensação de “picadas”, tonturas (vertigens), problemas com a visão, batimento cardíaco irregular ou frequência anormal do batimento cardíaco, um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar), tensão arterial elevada, enxaqueca, veias varicosas, dor de garganta, inflamação do estômago e/ou intestino, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de cabelo (alopécia), comichão, rash (erupção cutânea), pele seca, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nos membros, cãibras musculares, infecção da bexiga, caroço mamário (benigno ou cancro), produção de leite enquanto não grávida (galactorreia), quistos ováricos, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor abdominal inferior (pélvica), esfregaço cervical anormal (esfregaço de Papanicolau ou de Pap), retenção de fluidos, falta de energia, sede excessiva, sudação excessiva, perda de peso.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YASMINELLE?

Mantenha Yasminelle fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Yasminelle após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Yasminelle contém:

-As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

-Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, vermelho (E172).

Qual é o aspecto de Yasminelle e o conteúdo da embalagem

-os comprimidos de Yasminelle são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são rosa claro, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DS” num hexágono regular.

-Yasminelle está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Fabricante

Schering AG e Schering GmbH & Co Produktion KG Berlim, Alemanha Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:

-Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasminelle

-França: Jasminelle

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Levonorgestrel

Postinor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Postinor?
2. Antes de tomar Postinor
3. Como tomar Postinor
4. Efeitos secundários Postinor
5. Conservação de Postinor
6. Outras informações

Postinor

Levonorgestrel 1500 microgramas

Comprimido

Este folheto contém informações importantes sobre Postinor. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar Postinor com precaução para obter os devidos resultados. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é o Postinor?

Postinor é um contraceptivo de emergência que pode ser usado depois de uma relação sexual não protegida ou quando houve falha do método contraceptivo. Este tipo de contracepção é normalmente designado de “pílula do dia seguinte”.

Cada embalagem de Postinor contém um tratamento completo de 1 comprimido branco, redondo e com uma marca “G00 impressa numa das faces. Cada comprimido contém 1500 microgramas de substância activa levonorgestrel.

Postinor também contém, como excipientes, amido de batata, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), talco (E533b), lactose monohidratada.

Como actua o Postinor?

Postinor evita cerca de 84% das gravidezes esperadas quando tomado dentro de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida.

Postinor não evita a gravidez em todas as circunstâncias, mas o comprimido é mais eficaz quanto mais cedo após a relação sexual for tomado (é preferível tomar o comprimido nas primeiras 12 horas do que adiar até ao terceiro dia).

Pensa-se que Postinor actua por:

Impedir os seus ovários de libertarem um óvulo;

Prevenir o espermatozóide de fecundar o óvulo que pode ter sido libertado; ou Impedir o óvulo fecundado de implantar-se nas paredes do útero.

Postinor impede a gravidez antes estar estabelecida. Postinor não actua se já estiver grávida.

2. Antes de tomar Postinor

Quando não deve utilizar Postinor

Não utilize Postinor se:

Sabe que é alérgica a algum dos componentes deste medicamento.

O que deve dizer ao seu médico…

Se quaisquer destas hipóteses se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Postinor, uma vez que a contracepção de emergência poderá não ser adequada para si.

Se:

Está, ou pensa que pode já estar, grávida;

O seu período menstrual está atrasado ou o seu último período foi de natureza pouco habitual;

Desde o seu último período menstrual já teve relações sexuais não protegidas há mais de 72 horas (uma vez que já pode estar grávida e o tratamento não terá efeito); Tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que possa interferir com a digestão;

Se o seu médico a informou que tem intolerância a alguns açucares, uma vez que Postinor contém 142,5 mg de lactose; Tem problemas graves de fígado;

Está a tomar algum dos medicamentos seguintes, que possam impedir o mecanismo de acção de Postinor:

Barbitúricos e outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenítoina, carbamazepina)

Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)

Tratamento para a infecção por HIV (ritonavir) Medicamentos para tratar infecções fúngicas (griseofulvina)

Medicamentos à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum)

Está a tomar ciclosporina (utilizada para o sistema imunitário).

Se quaisquer destas hipóteses se aplicam a si, Postinor poderá não ser adequado, ou outros tipos de contracepção de emergência podem ser mais adequados para si.

Se estiver grávida

Não deve tomar este medicamento se já está grávida. Se teve relações sexuais não protegidas desde a última menstruação e há mais de 72 horas, poderá já estar grávida e o tratamento não resultará. Se o seu último período atrasou mais de 5 dias ou foi invulgar ou pouco ou muito abundante, deverá verificar junto do seu médico se não está grávida.

Se ficar grávida apesar de ter tomado Postinor, é importante que consulte o seu médico. Não existem provas de que Postinor provoque anomalias no bebé que se desenvolve no seu útero. No entanto, o seu médico poderá querer verificar se a gravidez não é ectópica (quando o bebé se desenvolve algures fora do útero). Isto é especialmente importante se sentir dor abdominal forte após a toma de Postinor ou se já teve previamente uma gravidez ectópica, uma cirurgia às trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Quando deve tomar especial atenção com Postinor

Se estiver a amamentar

Quantidades muito pequenas da substância activa poderão aparecer no leite materno. Pensa-se que tal não seja prejudicial para o bebé mas, se estiver preocupada, tome o medicamento imediatamente depois de amamentar. Deste modo, estará a tomar o medicamento muito antes da próxima amamentação e a reduzir a quantidade de substância activa que o seu bebé pode ingerir no leite materno.

Se estiver a tomar outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados em “O que deve dizer ao seu médico…”.

Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar.

Se estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Este medicamento não a protege contra doenças sexualmente transmissíveis, apenas os preservativos podem ter esta função. Consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar para aconselhamento se estiver preocupada com este assunto.

3.Como tomar Postinor

Para administração oral: tome o comprimido o mais cedo possível, de preferência nas primeiras 12 horas depois de ter tido uma relação sexual não protegida, mas não depois de passadas 72 horas (3 dias). Engula o comprimido inteiro, se necessário com água. Não atrase a toma do comprimido. A eficácia do comprimido é tanto maior quanto mais cedo for tomado após uma relação sexual não protegida.

Se já estiver a usar um método regular de contracepção, tal como a pílula contraceptiva, pode continuar a sua toma no horário habitual.

Após a utilização da contracepção de emergência é recomendada a utilização de um método contraceptivo barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) até ao aparecimento da menstruação seguinte. O uso de Postinor não contra-indica a continuação de contracepção hormonal regular.

Crianças: Postinor está desaconselhado em crianças.

Encontram-se disponíveis dados muito limitados sobre mulheres com menos de 16 anos de idade.

Com que frequência pode tomar Postinor?

Postinor só deve ser utilizado como medida de emergência e não como um método regular de contracepção. Se Postinor for utilizado mais do que uma vez no mesmo ciclo menstrual, é frequente que altere o ciclo menstrual (período).

Postinor não actua como os métodos regulares de contracepção. O seu médico ou o centro de planeamento familiar podem informá-la acerca dos meios contraceptivos a longo prazo que são mais seguros e eficazes na prevenção da gravidez.

O que fazer se vomitar

Se vomitar nas primeiras 3 horas depois de tomar o comprimido, deve tomar imediatamente outro comprimido. Contacte logo o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar para que a aconselhem e lhe dêem outro comprimido.

O que fazer se tomar um número excessivo de comprimidos ao mesmo tempo (sobredosagem)

Mesmo não havendo referência de que a toma de demasiados comprimidos de Postinor numa dada altura prejudique gravemente a saúde, pode sentir-se enjoada, vomitar ou sofrer hemorragia vaginal.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar se se sentir enjoada, pois os comprimidos podem não ter actuado adequadamente. 6.Depois de tomar Postinor

Se depois de tomar Postinor, pretender ter relações sexuais, e não estiver a utilizar a pílula contraceptiva, deve usar preservativo ou espermicida para utilização com diafragma. Postinor não actuará novamente se tiver outra relação sexual não protegida, antes do período seguinte.

Depois de tomar Postinor, aconselha-se que consulte o seu médico cerca de 3 semanas depois para se certificar de que o medicamento actuou. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for invulgar ou pouco ou muito abundante, deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível. Se ficar grávida mesmo depois de tomar Postinor, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á métodos de contracepção a longo prazo que são mais seguros e eficazes na prevenção da gravidez.

Se continuar a utilizar contracepção hormonal regular, como a pílula contraceptiva, e não tiver hemorragia durante o intervalo habitual, consulte o seu médico para ter a certeza de que não está grávida.

4.Efeitos secundários Postinor

Como todos os medicamentos, Postinor pode ter efeitos secundários.

Pode sentir-se enjoada durante um curto intervalo de tempo depo is de tomar o medicamento;

Pode vomitar depois de tomar o medicamento. Se vomitar, leia “O que fazer se vomitar”.

O seu período pode ser diferente. A maioria das mulheres têm o seu período menstrual na altura esperada ou mais cedo do que o habitual. Poderá também ocorrer alguma hemorragia ou perdas vaginais irregulares (spotting) até ao próximo período menstrual. Se o próximo período menstrual atrasar mais de 5 dias ou for invulgar ou pouco ou muito abundante, consulte imediatamente o seu médico.

Pode sentir sensibilidade ou tensão mamária, dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, tonturas ou cansaço, depois de tomar Postinor. Muito raramente, poderá ocorrer rash, urticária, prurido e edema facial. Estes sintomas melhoram passados alguns dias.

Se achar que tem um efeito secundário devido ao Postinor, e mesmo que este não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Postinor

Se realmente necessitar de conservar o seu comprimido, mantenha-o fora da vista e do alcance das crianças, na embalagem original de forma a proteger da luz.

Não utilize depois da data de validade indicada na embalagem.

6.Outras informações

Se depois de ler este folheto, tem dúvidas ou questões, consulte o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar.

Titular de AIM: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP

Postinor é fabricado por: Schering AG, Berlin, Alemanha ou

Schering GmbH & Co. Produktions KG, Weimar, Alemanha

Distribuído por: Schering Lusitana Lda. Estrada Nacional 249 Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto foi actualizado em 01-02-2006.