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Benzidamina

Momen bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Contra-indicações e efeitos secundários
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Aconselhamento ao utente.

MOMEN 30 mg/g gel

Cloridrato de benzidamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada 100 g de gel contém: Cloridrato de Benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Gel bisnaga de 100 g

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Anti-Inflamatórios não esteróides para uso tópico.

1.    Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

2.    Contra-indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (< 2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

3.    Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

4.    Advertências e precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Momen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Momen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Lista dos Excipientes

Óleo essencial de alfazema, Glicerina, Natrosol 250 HHR (Hidroxietilcelulose), Álcool isopropílico, Água purificada

Posologia usual, com referência à dose máxima

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a aplicação de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

5.    Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico se a afecção se manifestar repetidamente, ou se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração, se existirem.

Não conservar acima de 25° C.

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Titular da autorização de introdução no mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3

1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Data da última revisão aprovada do folheto 20-07-2007.

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Enzimas Anti-inflamatórias Outros produtos

Maxilase Amilase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maxilase e para que utilizado
2. Antes de tomar Maxilase
3. Como tomar Maxilase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maxilase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maxilase 3000 U.CEIP Comprimidos revestidos
Alfa – Amilase

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Maxilase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.5 Aparelho locomotor. Enzimas anti-inflamatórias.

É uma preparação enzimática com actividade antiedematosa e anti-inflamatória.

O modo de acção da alfa-amilase no edema inflamatório caracteriza-se por:
– Hidrólise com os polissacáridos de exsudado inflamatório, tornando-o mais fluido;
– Inibição da permeabilidade capilar anormal (que se encontra aumentada durante o primeiroestádio da inflamação) diminuindo a saída dos líquidos dos vasos permitindo a reabsorção maisfácil do edema.

É utilizado:
Na terapêutica e profilaxia do edema em variadas situações. Adjuvante da antibioterapia.

Otorrinolaringologia
– Rinoplastias, amigdalectomias;
– Intervencões diversas (sinusites, laringectomia, po1ipectomias, ressecção do septo nasal);
– Amigdalites faringites, 1aringites sinusites, rinotraqueobronquites.

Pneumologia
– Bronquites, pneumopatias agudas e crónicas;
– Complicações respiratórias de doenças infecciosas, etc.

Estomatologia
– Cirurgia maxilo-facial
– Extracções de dentes inclusos;
– Extraccões múltiplas ou simples;

– Intervenções diversas; ressecção apical, enxertos ósseos, exerése das glândulas sub-maxilares;
– Paradontoses (tratamento complementar).

Ortopedia e traumatologia:
– Edemas pós -traumáticos e pós-cirúrgicos;
– Traumatismos simples (face, membros, etc.);
– Entorses;
– Luxaçoes;
– Fracturas reduzidas ortopédicas ou cirurgicamente;
– Intervenções intra-articulares (meniscectomias, corpos estranhos);
– Cirurgia reparadora (tendões);
– Cirurgia plástica; enxertos cutâneos, rinoplastias;
– Traumatologia facial; feridas da face com ou sem fracturas;
– Intervenções nos tecidos moles.

Urologia:
– Cirurgia dos orgãos genitais externos; fimose.

2. ANTES DE TOMAR Maxilase

Não tome Maxilase
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, alfa-amilase, ou a qualquer outrocomponente de Maxilase.

Tome especial cuidado com Maxilase
– Se é um doente com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorçãoglucose-galactose ou insuficiência sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

– Quando da persistência ou aparecimento de novos sintomas (dores de garganta graves, dores decabeça, náuseas, vómitos) ou em caso de febre associada, deve reavaliar-se a estratégiaterapêutica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante longos períodos de tempo sem conselho médico.

Tomar Maxilase com outros medicamentos
Não há conhecimento de relatos de interacções entre a alfa amilase e outros produtos medicinais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Maxilase com alimentos ou bebidas
Aconselha-se a toma de Maxilase antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
No que respeita a alfa amilase não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos ou indirectos sobre a gravidez, odesenvolvimento embrio-fetal e o parto. Este medicamento só deve ser receitado a mulheresgrávidas com muita precaução.

Aleitamento:

Não se sabe se o alfa amilase passa para o leite materno humano. Deve evitar-se a administraçãodeste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Maxilase
Deve ter atenção aos componentes deste medicamento, como a sacarose (186,86 mg/comprimido)e a lactoglobulina – lactose (149,3 mg/comprimido) e aos seus efeitos nos doentes diabéticos, jádescritos anteriormente.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo sunset (E110) o qual pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Maxilase Comprimidos revestidos

Administração: Via oral.

Tomar Maxilase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarma-cêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

1 Comprimido revestido (3 000 U. CEIP) três vezes por dia antes das principais refeições.

Preventivamente e em casos cirúrgicos poderá prescrever-se o produto num período de 48 horasantes da intervenção.

Às crianças é recomendada a administração deste medicamento em xarope.

O poder enzimático da alfa-amilase é expresso em U. CEIP. (peso de enzima que hidrolisa 1 mgde amido solúvel em 10 segundos à temperatura de 37ºC).

Se tomar mais Maxilase do que deveria
Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo alfa amilase. No entanto, nãosão de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Maxilase.
Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico oufarmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Maxilase
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maxilase
O tratamento com Maxilase não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não serpor indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Maxilase pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas
Os efeitos secundários observados são: (posicionados de acordo com a classificação de sistemaorgão – classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (?1/10); frequentes
(?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1000, <1/100); raros (?1/10000, <1/1000); muito raros
(<1/10000).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: erupções de tipo urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Maxilase

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Maxilase após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maxilase se verificar alterações no comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Maxilase
– A substãncia activa é a alfa-amilase. Cada comprimido revestido contém 3000 U.CEIP de alfa-
amilase.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Povidona K 30 lactoglobulina-lactose, sílica coloidal anidra, ácido esteárico e carmelosecálcica.

Revestimento: Shellac, acacia, sacarose, talco, dióxido de titânio (E171), amarelosunset (E110) ecera branca de abelhas.

Qual é o aspecto de Maxilase e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos circulares, convexos de cor laranja – pastel, acondicionados em blister de
PVC/Alu
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avª. das Indústrias ? Alto do Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc

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