Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Ciclum e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Ciclum
3. Como tomar Tansulosina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Ciclum E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentosusados na retenção urinária.

Tansulosina Ciclum está indicada nos sintomas do tracto urinário inferior (STUI)associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Ciclum

Não tome Tansulosina Ciclum
– Se tem hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componentede Tansulosina Ciclum;
– Em caso de história conhecida de hipotensão ortostática;
– Em caso de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Ciclum
Em casos raros pode ocorrer uma síncope, como resultado de uma descida da pressãoarterial durante a terapêutica com bloqueadores-?1. Ao primeiro sinal de hipotensão

ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deve sentar-se ou deitar-se até aodesaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ciclum, o doente deve ser examinadode modo a excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmossintomas que a hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e comintervalos regulares depois do tratamento, deve ser feito o toque rectal, ou quandonecessário, a determinação de antigénio específico da próstata (AEP).

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia
às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação daterapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontra estabelecido.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Tomar Tansulosina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se observaram interacções ao administrar tansulosina juntamente com atenolol,enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provocaum aumento dos níveis plasmáticos de tansolusina enquanto que a furosemida provocauma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantém dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam, o propranolol, a tricloromeatiazida, aclormadinona, a amitriptilina, o diclofenac, a glibenclamida, a sinvastatina e a varfarinaalteraram a fracção livre de tansulosina, no plasma humano.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante os estudos invitro com fracções microssomais hepáticas (representante do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração de outros antagonistas dos adrenoreceptores-?1 pode conduzir àhipotensão.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável à Tansulosina Ciclum uma vez que este medicamento se destinaexclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Tansulosina Ciclum na alteração dacapacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, podem ocorrer tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Ciclum

Tomar Tansulosina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeiçãodo dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada, uma vezque isto interfere com o modo de libertação da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Ciclum do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, teoricamente podeocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular. A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadasdeitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia e se necessário,utilizar vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas geraisde apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-sefortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como provocar o vómito, podem ser adoptadas para impedir a absorção.
Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão vegetal ou um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de esquecimento, deverá tomar Tansulosina Ciclum assim que se lembrar,após uma refeição. Se se esqueceu de tomar Tansulosina Ciclum durante um ou mais

dias, deverá retomar a terapêutica habitual após o pequeno-almoço ou a primeirarefeição do dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são tonturas. Pouco frequentes são dores de cabeça, palpitações,hipotensão postural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, erupção cutânea,comichão e urticária, ejaculação anormal e fraqueza geral. Raramente,poderá ocorrerperda súbita e breve do conhecimento e angiodema. Muito raramente poderá ocorrerpriapismo.
Experiência pós-comercialização:
Durante a cururgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidocomo Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tome especial cuidadocom Tansulosina Ciclum).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Tansulosina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Ciclum
A substância activa de Tansulosina Ciclum é a tansulosina sob a forma de cloridrato detansulosina.
Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Ciclum contém 0,4 mg decloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenato deglicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30 % e sílica anidra coloidal.
Cabeça/corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Ciclum e conteúdo da embalagem
Tansulosina Ciclum apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, em embalagens com blisters contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Fabricantes
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca ? Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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