Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Isina e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Isina
3. Como tomar Tansulosina Isina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Isina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Isina E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados naretenção urinária.

Tansulosina Isina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Isina

Não tome Tansulosina Isina
– se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Isina.
– se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Isina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Isina, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução poisnão se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Isina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementetomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina comatenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemidaprovoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Isina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Isina seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Isina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Isina destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Isina. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Isina

Tome Tansulosina Isina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Isina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrerhipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.
Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão serutilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É poucoprovável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínasplasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estãoenvolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administradocarvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Isina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Isina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma varianteda síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especialcuidado com Tansulosina Isina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Isina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Isina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Isina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula delibertação prolongada de Tansulosina Isina contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina,equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C,dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000,polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidalanidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Isina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Isina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos aamarelados.

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-se acondicionadaem blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A

2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 [email protected]

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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