Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Statim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tansulosina Statim
3. Como tomar Tansulosina Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Statim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Statim 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Statim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina Statim é utilizado no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferior (STUI)associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A hiperplasia benigna da próstata consiste num aumento benigno do volume da próstata. Apróstata localiza-se abaixo da bexiga. A uretra (canal excretor da bexiga, através do qual a urina éeliminada) atravessa a próstata. Se esta aumenta de volume, pressiona a uretra, tornando-a maisestreita, dificultando a passagem de urina.

Tansulosina Statim relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra, melhorando os sintomasrelacionados com a micção e os sintomas irritativos, associados à hiperplasia benigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Statim

Não tome Tansulosina Statim

– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Tansulosina Statim.

– se sofre de hipotensão ortostática (descida da tensão arterial, quando se passa da posição dedeitado ou sentado para de pé, causando uma sensação de tonturas ou desmaio).
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Statim

– se em casos anteriores de toma de outros bloqueadores alfa sofreu uma hipotensão pronunciada.
Em casos muito raros foi referida uma diminuição da pressão arterial podendo ocorrer umasíncope.

– em caso de aparecimento de sintomas de hipotensão ortostática, que se caracteriza por umasensação de fraqueza, tonturas ou desmaio, quando se passa da posição de deitado ou sentadopara de pé, o doente deve deitar-se e permanecer assim até ao desaparecimento total dossintomas.

– antes do início do tratamento com Tansulosina Statim o seu médico pode realizar determinadosexames de diagnóstico (toque rectal ou determinação do antigénio específico da próstata, umaanálise vulgarmente conhecida como AEP) por forma a despistar outras situações que possamcausar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10 ml/min.) o tratamentodeve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas), por favor informe oseu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Tansulosina Statim. Pergunte ao seumédico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer umaoperação aos olhos por ter a visão enevoada.

Tomar Tansulosina Statim com outros medicamentos

Alguns medicamentos, como por exemplo o diclofenac (medicamento utilizado no alívio da dor einflamação) e a varfarina (um medicamento anticoagulante), podem interferir com a tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 durante aterapêutica com Tansulosina Statim, pode provocar hipotensão.
Se está a tomar algum destes medicamentos informe o seu médico, antes de tomar a tansulosina,pois podem ser necessários acertos da dose ou a observância de determinadas precauçõesespeciais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não se aplica, atendendo às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto e dado que podem ocorrer tonturas, o doente deve familiarizar-secom os efeitos da tansulosina, antes de realizar determinadas actividades como a condução deveículos e a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Statim

Quando tomar Tansulosina Statim, siga exactamente as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitualmente recomendada é de 1 cápsula pordia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Nunca deve abrir ou mastigar a cápsula, para não interferir com a libertação prolongada dasubstância activa.

Se tomar mais Tansulosina Statim do que deveria
No caso de ter tomado mais cápsulas do que deveria, deve dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Statim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue otratamento conforme indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Statim pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais comum é a ocorrência de tonturas.

Outros efeitos indesejáveis pouco comuns incluem: dores de cabeça, palpitações, hipotensãopostural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, ejaculação anormal, erupção cutânea,prurido, urticária e astenia.

Ocasionalmente, têm sido observadas possíveis complicações durante a cirurgia às cataratas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Statim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Statim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Statim

A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Statimcontém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C, dibehenato deglicerilo, emulsão de simeticone a 30 %, hidróxido de sódio (ajuste pH), laurilsulfato de sódio,macrogol 6000, maltodextrina, polissorbato 80, sílica coloidal anidra.

Corpo da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Cabeça da cápsula:
Água purificada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Statim e conteúdo da embalagem

Tansulosina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, corde laranja, em embalagens de blister, contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park ? Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Siegfried Ltd.
Untere Brühlstrasse, 4
CH-4800 Zofingen
Suiça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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