Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2.Antes de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3.Como tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).

Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Íris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Se tiver se esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia, esta podeser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia,continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes):

tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome ? IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tomeespecial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
A substância activa é a tansulosina sob a forma de cloridrato.
Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac e propilenoglicol.

Qual o aspecto de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA e conteúdo da embalagem
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão cápsulas de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas asextremidades do corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula apreto.
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAapresenta-se em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão erecipientes para cápsulas em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP,contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L
Quinta-Analytica s.r.o

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