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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Technescan Sestamibi 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Depois de Technescan Sestamibi ser injectado, acumula-se temporariamente em certaspartes do corpo. Esta substância radiofarmacêutica contém uma pequena quantidade deradioactividade que pode ser detectada do exterior do corpo utilizando máquinasespeciais. A imagem produzida é conhecida por "scan". Este "scan" apresentará aacumulação de radioactividade no corpo, num órgão ou numa massa ou nódulo. Destemodo pode dar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função de um
órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor.

Technescan Sestamibi é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente acirculação sanguínea no coração e para determinar a presença e a localização dequaisquer áreas lesadas do músculo cardíaco causadas por insuficiente circulaçãosanguínea no coração. Technescan Sestamibi também é utilizado no diagnóstico docancro da mama além de outros métodos de diagnóstico quando os resultados não sãoclaros. Technescan Sestamibi também pode ser utilizado para localizar tecido hiperactivo

da glândula paratiroideia, que pode causar uma actividade anormalmente elevada deste
órgão. O seu médico obterá uma imagem ("scan") do órgão em questão utilizando umamáquina especial. A área onde se acumula o composto radioactivo aparecerá na imageme ajudará o seu médico no diagnóstico.

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2. ANTES DE LHE SER INJECTADO TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi não lhe deve ser injectado
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Technescan Sestamibi ou ao tecnécio radioactivo.

Tome especial cuidado com Technescan Sestamibi
-se tem uma doença renal ou hepática
-não é normal que este produto seja utilizado em doentes com menos de 18 anos porquenão foi completamente investigado neste grupo etário.

A utilização de Technescan Sestamibi implica uma exposição a pequenas quantidades deradioactividade; contudo, o seu médico deverá considerar sempre os possíveis riscos ebenefícios antes de utilizar este medicamento.
Para reduzir ao mínimo a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que bebabastante água após a injecção para facilitar uma micção frequente.
O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar precauções especiais após utilizar estemedicamento. Contacte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Utilizar Technescan Sestamibi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Technescan Sestamibi com alimentos e bebidas
Se o medicamento for utilizado para obter imagens do coração, será informado de quenão pode comer durante pelo menos 4 horas antes do exame. Após a injecção, mas antesde lhe ser efectuado o exame de imagiologia ("scan"), dir-lhe-ão para comer, se possível,uma refeição pobre em gorduras ou para beber um ou dois copos de leite a fim dediminuir a radioactividade no seu corpo e melhorar a imagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. É importante que informeo seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida. A utilização deradiofármacos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O seu médico sólhe administrará este produto durante a gravidez no caso do benefício esperado justificaros riscos.

Se estiver a amamentar informe o seu médico porque este pode aconselhá-la a parar deamamentar até que toda a radioactividade tenha desaparecido do seu corpo. Isto demoracerca de 24 horas. O leite extraído deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Technescan Sestamibi sobre a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas são nulos.

Informação importante sobre alguns componentes de Technescan Sestamibi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

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3. COMO UTILIZAR TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato [99mTc] desódio antes de poder ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de
Technescan Sestamibi radioactivo que será administrada. A dose recomendada variaentre 200 e 2.000 MBq consoante o exame que vai ser efectuado (MBq ? Mega Bequerel,a unidade utilizada para expressar radioactividade).

Após juntar-se Technescan Sestamibi não radioactivo com pertecnetato (99mTc) de sódioradioactivo, a solução injectável final ser-lhe-á injectada numa veia antes de serefectuado o exame imagiológico. A imagiologia pode ser efectuada 5 a 10 minutos ou até
6 horas após a injecção, dependendo do exame.

No caso de um exame do coração, podem ser necessárias duas injecções, uma em repousoe uma durante uma prova de esforço (por exemplo, durante exercício físico). As duasinjecções serão administradas com um intervalo de pelo menos duas horas e, no total, nãolhe será administrado mais de 2.000 MBq (protocolo de um dia). Também é possívelefectuar um protocolo de dois dias.

Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação deradioactividade, Technescan Sestamibi será sempre utilizado num meio hospitalar ousemelhante. Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação equalificação no manuseamento seguro de substâncias radioactivas.

Se lhe for administrado mais Technescan Sestamibi radioactivo do que necessário
Na eventualidade improvável de uma sobredosagem, o seu médico pode aconselhá-lo abeber uma grande quantidade de líquidos para remover os vestígios de radioactividade doseu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Technescan Sestamibi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados a seguir de acordo com a sua frequência:
Frequência
Efeitos secundários possíveis
muito frequentes: afecta mais de 1 utente Nenhum possível conhecidoem 10 frequentes: afecta 1 a 10 utentes em 100
Sabor metálico ou amargo, alteração docheiro e boca seca imediatamente depoisda injecção.
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utentes em Dores de cabeça, dor no peito, ECG
1.000
anormal e sensação de enjoo.
raros: afecta 1 a 10 utentes em 10.000
Reacções de hipersensibilidade, ritmocardíaco anormal, edema, reacções locaisno local de injecção, dor de estômago,vómitos, comichão, urticária, febre,desmaio, convulsões, tonturas, rubores,erupção cutânea, dormência ouformigueiros na pele, fadiga, falta de ar
(dispneia), hipotensão e dores articulares.
muito raros: afecta menos de 1 utente em Nenhum possível conhecido
10.000desconhecido: a frequência não pode ser Descobriu-se um caso na literatura quecalculada a partir dos dados disponíveis
descrevia a ocorrência de eritemamultiforme, uma erupção cutâneadisseminada pela pele e mucosas.

A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e umpotencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários. Como a maioria dos examescomplementares de diagnóstico em Medicina Nuclear são efectuados com doses deradiação baixas inferiores a 20 mSv, prevê-se que estes efeitos adversos ocorram comuma baixa probabilidade. Isto também se aplica aos exames complementares cardíacospara os quais são necessárias duas injecções e nos quais poderá ser recebida uma dose deradiação até 30 mSv.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR TECHNESCAN SESTAMIBI

É pouco provável que tenha de conservar este medicamento. O que se segue é apenaspara sua informação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Technescan Sestamibi após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 25°C. Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Technescan Sestamibi deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Technescan Sestamibi
A substância activa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)
Um frasco para injectáveis contém 1
mg de Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo)
tetrafluoroborato de cobre (I)
Os outros componentes são Estanho, cloreto di-hidratado; Cisteína, cloridrato mono-
hidratado; Citrato de sódio; Manitol, Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Technescan Sestamibi e conteúdo da embalagem
O medicamento é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.

Technescan Sestamibi consiste em péletes ou num pó de cor branco a quase branco, quetem de ser dissolvido numa solução e combinado com tecnécio radioactivo antes de serutilizado sob a forma de injecção. Assim que a substância radioactiva pertecnetato
(99mTc) de sódio é adicionada ao frasco para injectáveis, forma-se Tecnécio (99mTc)
Sestamibi. Esta solução está pronta a ser injectada.

Tamanho da embalagem:
5 frascos para injectáveis multi-dose

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Technescan Sestamibi
Bélgica
Technescan Sestamibi
Bulgária
Technescan Sestamibi
Chipre
Technescan Sestamibi
República Checa
Technescan Sestamibi
Alemanha
Technescan Sestamibi
Dinamarca
Technescan Sestamibi
Estónia
Technescan Sestamibi
Grécia
Technescan Sestamibi
Espanha
MIBI Technescan
Finlândia
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França
Technescan Sestamibi
Hungria
Technescan Sestamibi
Irlanda
Technescan MIBI
Itália
Technescan Sestamibi
Lituânia
Technescan Sestamibi
Luxemburgo
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Letónia
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Malta
Technescan MIBI
Holanda
Technescan Sestamibi
Noruega
Technescan Sestamibi

Polónia
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Portugal
Technescan Sestamibi
Roménia
Technescan Sestamibi
Suécia
Technescan Sestamibi
Eslovénia
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Eslováquia
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Reino Unido
Technescan MIBI

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
[Nota: Tenciona-se incluir o R.C.M.]

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