Telmisartan Ciclum Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Telmisartan Ciclum
3. Como utilizar Telmisartan Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Telmisartan Ciclum 40 mg Comprimidos revestidos por película
Telmisartan Ciclum 80 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Ciclum pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Ciclum bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Ciclum é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesões nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que em alguns casos, pode conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Ciclum também é utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN CICLUM

Não tome Telmisartan Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Ciclum (ver secção Outras informações, para a lista dos outroscomponentes).
– Se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Ciclum no início da gravidez – ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualqueroutra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Ciclum.

Tome especial cuidado com Telmisartan Ciclum
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Ciclum.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Ciclum em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan
Ciclum pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Ao tomar Telmisartan Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médicopode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-seespecialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o
Telmisartan Ciclum:
– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e o antibióticotrimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Ciclum, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Ciclum pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Ciclum pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Ciclum com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a parar de tomar Telmisartan Ciclum antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Ciclum. Telmisartan Ciclum é recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado se estiver grávida há mais do que 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Ciclum não é recomendado em mães a amamentar,estes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento se deseja amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Ciclum nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Ciclum
Telmisartan Ciclum contém lactose. Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN CICLUM

Tome sempre Telmisartan Ciclum exactamente como o seu médico lhe indicou. Em casode dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Telmisartan Ciclum é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Ciclum com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebidanão alcoólica. É importante que tome Telmisartan Ciclum todos os dias, até que o seumédico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Ciclum émuito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Ciclum paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. Contudo, por vezes o seu médico poderecomendar-lhe uma dose inferior de 20 mg por dia ou superior de 80 mg. Telmisartan
Ciclum pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de
água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo nadiminuição da pressão arterial com o Telmisartan Ciclum.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Ciclum
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Ciclum 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Ciclum do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Ciclum

Não pare de tomar Telmisartan Ciclum sem falar com seu médico.
Pode ter de tomar medicamentos para a pressão arterial elevada para o resto de sua vida.
Se parar de tomar Telmisartan Ciclum a sua pressão arterial voltará ao nível que estavaantes do tratamento passados poucos dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– efeitos muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
– efeitos frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– efeitos pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– efeitos raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
– efeitos muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
– frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia),pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal,diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação,comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas

costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor nopeito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar noestômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosagrave, vermelhidão cutânea, inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema), eczema
(uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença dotipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinaseno sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada
?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma respostainflamatória generalizada no corpo podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionadocom um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Ciclum

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg / 40 mg / 80 mg detelmisartan.

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Povidona (K25)
Meglumina
Lactose mono-hidratada
Crospovidona
Óxido de ferro amarelo (E172)
Estearato de magnésio

O revestimento contém:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol-400
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Telmisartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Telmisartan Ciclum 20 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, circularese gravados com ?20? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 40 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos egravados com ?40? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 80 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos egravados com ?80? numa face e ?T? na outra face.

Telmisartan Ciclum 20 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 56, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Telmisartan Ciclum 40 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Telmisartan Ciclum 80 mg é fornecido em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road,Eaton Socon, St.Neots
Cambridgeshire, PE 198ET – Reino Unido

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
Áustria
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmtabletten
Bélgica
Telmisartan EG 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Luxemburgo Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimés pelliculés
Bulgária
Telmisartan STADA 20/40/80 mg ????????? ????????
Dinamarca Telmisartan
STADA
Espanha
Telmisartán STADA 20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Telmisartan EG 20/40/80 mg comprimé pelliculé
Holanda
Telmisartan CF 20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Irlanda
Telmisartan Clonmel 20/40/80 mg film-coated tablets
Itália
Telmisartan EG 20/40/80 mg compresse rivestite con film
Portugal Telmisartan
Ciclum
Reino Unido Telmisartan Glenmark Generics 20/40/80 mg film-coated tablets
Suécia
Telmisartan STADA 20/40/80 mg Filmdragerad tabletter

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