Telmisartan Helm Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Helm
3. Como tomar Telmisartan Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Helm
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Helm 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Helm pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Helm bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Helm é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Helm é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares
(como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimentode sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têmdiabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrerestes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN HELM

Não tome Telmisartan Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Helm (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Helm no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Helm.

Tome especial cuidado com Telmisartan Helm

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Helm.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Helm em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Helm pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentesde raça negra.

Ao tomar Telmisartan helm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Helm:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Helm, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Helm pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Helm pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Helm com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Helm com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Helm antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Helm. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Helm não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Helm na capacidadede condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas oucansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Helm
Telmisartan Helm contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Helm.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN HELM

Tome sempre Telmisartan Helm exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Helm é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Helm com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Helm todos os dias, até que o seu médico lhediga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Helm é muito forte oumuito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Helm para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Helm pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Helm.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Helm éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Helm 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Helm do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Helm

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO

CONSERVAR TELMISARTAN HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Helm

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Helm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Helm 20mg são amarelos redondos, revestidos por película,gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Helm é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: [email protected]

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

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