Telmisartan Mylan Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Mylan
3. Como tomar Telmisartan Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos
Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos
Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos
Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Mylan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartan Mylan bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua tensão arterial.

Telmisartan Mylan é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde tensão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua tensão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Mylan é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares como ataque cardíaco ou AVC, em doentes que estão em risco porque

têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN MYLAN

Não tome Telmisartan Mylan
– ?se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Mylan (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– ?se tiver mais do que três meses de gravidez. (É preferível evitar tomar Telmisartan
Mylan no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– ?se sofre de problemas hepáticos graves, como obstrução biliar (problemas com adrenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Mylan.

Tome especial cuidado com Telmisartan Mylan
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– ?Doença renal, se foi submetido a um transplante renal ou tem estenose arterial renal
(estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– ?Doença do fígado.
– ?Problemas cardíacos.
– ?Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– ?Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– ?Níveis elevados de potássio no sangue.
– ?Diabetes.
– se é de raça negra: tal como com todos os outros antagonistas dos receptores daangiotensina II, Telmisartan Mylan pode ser menos efectivo na diminuição da tensãoarterial em doentes de raça negra.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Mylan não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Mylan.

Ao tomar Telmisartan Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e em especialos medicamentos abaixo listados.
O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Mylan:

Lítio (para tratar alguns tipos de depressão).
– ?Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores daangiotensina II, heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos, como por exemplo a furosemida, hidroclorotiazida, amilorida;especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Mylan,podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).
– À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a tensãoarterial, o efeito do Telmisartan Mylan pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.
Outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, analgésicos fortes,barbituratos (para a epilepsia) ou comprimidos para a depressão.

Telmisartan Mylan pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Mylan com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Mylan antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Mylan. Telmisartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento.

Telmisartan Mylan não está recomendado em mães que estejam a amamentar, e nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento caso pretenda amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Mylan nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a tensãoarterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TELMISARTAN MYLAN

Dosagem
Tome sempre Telmisartan Mylan exactamente como o seu indicado pelo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O número de comprimidos que tem de tomar é chamada ?dose?. A sua dose vai dependerda situação para a qual está a tomar Telmisartan Mylan. Deve tomar os seus comprimidosuma vez por dia, sempre à mesma hora todos os dias.

Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Mylan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento está disponível em 3 dosagens: 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar Telmisartan Mylan.

Modo e via de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica.

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Mylan é deum comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a tensão arterial durante umperíodo de 24 horas.

No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou umadose superior de 80 mg. Embora uma dose diária de 20 mg possa ser suficiente para

alguns doentes, para outros doentes poderá ser necessária uma dose de 80 mg.
Telmisartan Mylan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de
água?) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo nadiminuição da tensão arterial com o Telmisartan Mylan.
Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Mylan
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento, a tensão sanguíneadeve ser frequentemente monitorizada.

Doentes com problemas hepáticos
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Mylan do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
Os sintomas a procurar são tensão arterial baixa, tonturas, aumento dos batimentoscardíacos e problemas renais.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente.

Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Mylan

Se quiser deixar de tomar Telmisartan Mylan, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
?
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
?
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Se sofrer uma reacção alérgica (inchaço da face ou garganta, ou problemas respiratóriosgraves) pare de tomar o medicamento e procure ajuda de imediato.
Efeitos secundários frequentes:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– Infecções do tracto respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, constipação,inflamação e inchaço dos seios perinasais causando dor, temperatura elevada e fraqueza)
– Infecções do tracto urinário incluindo inflamação do interior da bexiga.
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), que pode provocar palidez dapele, fraqueza e falta de ar.
– Níveis elevados de potássio
– Dificuldade em adormecer
– Sensação de rotação (vertigem),
– Desmaio (síncope),
– Tonturas ou sensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé (hipotensãoortostática).
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada.
– Falta de ar, dor no peito
– Dor ou desconforto abdominal, diarreia, indigestão, distensão abdominal ou vómitos
– Erupção na pele, comichão
– Aumento da sudação
– Dor nas costas, dor muscular (mialgia), cãibras musculares, sensação de fraqueza
– Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda
– Aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros

– Redução do número de plaquetas com aumento do risco de hemorragia ou contusões
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infecção graveque desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte)
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)
– Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica), reacções alérgicas (ex.: erupção na pele,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea)
– Sentir-se ansioso
– Problemas de visão (visão alterada)
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca
– Função hepática anormal**

– Eczema (uma alteração grave da pele), vermelhidão na pele, urticária ou erupção gravena pele de causa medicamentosa
Dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões
– Doença do tipo gripal (sintomas semelhantes a gripe)
– Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (níveis como aumento das enzimashepáticas ou da creatininafosfoquinase).
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico,

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais susceptíveis de sofrer estas reacções adversas.

Desconhecidos
– Sépsis (Envenenamento sanguíneo)
– Eosinofilia (aumento de certo tipo de glóbulos brancos)
– Inflamação dos tendões

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger oscomprimidos da luz.

Não utilize Telmisartan Mylan se notar descoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Mylan

A substância activa é o telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg, 40 mg ou 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K30), meglumina,hidróxido de sódio e manitol (SD 200).

Qual o aspecto de Telmisartan Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e lisos, de bordos biselados com 7 mmde diâmetro, gravados com ?TN 20? numa face e ?M? na outra face.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 12 mm x 5,9 mmgravados com ?TN40? numa face e ?M? na outra face.

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 16,2 mm x 7,95 mmgravados com ?TN80? numa face e ?M? na outra face.

Telmisartan Mylan está disponível em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínioacondicionados em caixa de cartão contendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100comprimidos e frascos de HDPE com tampa de polipropileno contendo 56, 60, 84, 90,
98, 280, 500 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica Telmisartan
Mylan
Chipre Telmisartan
Mylan
República Checa
Telmisartan Mylan
Dinamarca Telmisartan
Mylan
Finlândia Telmisartan
Mylan
França Telmisartan
Mylan
Alemanha
Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten
Telmisartan Mylan 40 mg Tabletten
Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten
Grécia Telmisartan
Mylan
Hungria Telmisartan
Mylan
Irlanda Telmisartan
Mylan
Luxemburgo Telmisartan
Mylan
Polónia Telmisartan
Mylan
Portugal Telmisartan
Mylan
Roménia
Telmisartan Mylan comprimate
Eslováquia Telmisartan
Mylan
Eslovénia Telmisartan
Mylan
Espanha
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos
Suécia Telmisartan
Mylan
Holanda
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Reino Unido
Telmisartan Mylan

Este folheto foi aprovado em