Temozolomida Stada Temozolomida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Temozolomida Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Temozolomida Stada
3. Como tomar Temozolomida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Temozolomida Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Temozolomida Stada 5/20/100/140/180/250 mg Cápsulas
Temozolomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEMOZOLOMIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Temozolomida Stada é uma agente antitumoral.

Temozolomida Stada é usada para o tratamento de doentes com formas específicas detumores cerebrais:
– glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temozolomida
Stada é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) eposteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
– glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Temozolomida Stada é utilizado nestes tumores caso haja recorrência ou se pioraremapós o tratamento padrão.

2. ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA STADA

Não tome Temozolomida Stada
– se for alérgico (hipersensível) à temozolomida ou a qualquer outro componente de
Temozolomida Stada.
– se teve uma reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezeschamado de DTIC). Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar oudificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

– se determinados tipos de células sanguíneas estão gravemente reduzidos
(mielossupressão), tais como a contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas.
Estas células sanguíneas são importantes para combater infecções e para uma adequadacoagulação do sangue. O seu médico irá verificar se tem uma quantidade suficiente destascélulas no sangue antes de iniciar o tratamento.

Tome especial cuidado com Temozolomida Stada
– deve ser vigiado de perto quanto ao desenvolvimento de uma forma grave depneumonia chamada Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Se é um doenterecentemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) poderá receber Temozolomida
Stada por 42 dias em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também iráprescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
– se tem uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos eplaquetas ou problemas com a coagulação do sangue antes de começar o tratamento, ouse estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir adose, interromper, parar ou mudar o seu tratamento. Também poderá necessitar de outrostratamentos. Em alguns casos pode ser necessário parar o tratamento com Temozolomida
Stada. Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento paramonitorizar os efeitos secundários de Temozolomida Stada sobre as suas células dosangue.
– o seu sangue vai ser testado frequesntemente durante o tratamento para monitorizar dosefeitos secundários de Temozolomida Stada nas células do seu sangue.
– pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindoleucemia.
– se tiver náuseas (sentir indisposição) e/ou vómitos que são efeitos secundários muitocomuns do Temozolomida Stada (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?), o seumédico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) para ajudar a preveniros vómitos.
Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual amelhor altura para tomar Temozolomida Stada até que os vómitos estejam controlados.
Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
– se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção contacte o seu médicoimediatamente.
– não abra, triture ou mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite ocontacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se acidentalmente algumpó atingir os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
– se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais susceptível a infecções, nódoas negrasou hemorragias.
– se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Stada podenecessitar de ser ajustada.

Crianças
Devido à falta de experiência, Temozolomida Stada não deve ser usada em crianças commenos de 3 anos.

Infertilidade
Temozolomida pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculinodevem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6meses após o fim do tratamento. Recomenda-se a procura de aconselhamento sobreconservação de esperma antes do início do tratamento.

Ao tomar Temozolomida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que poderá estar grávida ou planeiaengravidar. Não poderá ser tratada com Temozolomida Stada durante a gravidez a menosque expressamente indicado pelo seu médico.

Medidas contraceptivas eficazes devem ser adoptadas tanto pelos doentes do sexomasculino como do sexo feminino, que estejam a tomar Temozolomida Stada (ver secção
?Tome especial cuidado com Temozolomida Stada? acima).

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Temozolomida Stada pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolente. Neste caso, nãoconduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Temozolomida Stada
Temozolomida Stada cápsulas contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médicode que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Temozolomida Stada 20 mg
O excipiente amarelo -sol FCF (E110) incluído nas cápsulas pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TEMOZOLOMIDA STADA

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual a sua dose de Temozolomida Stada. Baseia-se no seutamanho (altura e peso) e se teve ou não um tumor recorrente e já foi submetido a umtratamento de quimioterapia no passado.
Podem lhe ser dados outros medicamentos (anti-eméticos) para tomar antes e/ou depoisde tomar Temozolomida Stada para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados

Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento irá decorrer em duas fases:
– primeiro, tratamento em conjunto com radioterapia (fase concomitante)
– seguido de tratamento apenas com Temozolomida Stada (fase de monoterapia).

Fase concomitante
Durante a fase concomitante o seu médico iniciará a Temozolomida Stada na dose de 75mg/m2 (dose usual). Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) emcombinação com a radioterapia. A dose de Temozolomida Stada pode ser atrasada oususpensa, dependendo das contagens das suas células do sangue e da maneira como tolerao seu medicamento durante a fase concomitante.
Uma vez terminada a radioterapia, irá interromper o tratamento por 4 semanas. Isto daráao seu organismo a oportunidade de recuperar.
Depois iniciará a fase de monoterapia.

Fase de monoterapia
Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Stada serãodiferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exacta. Podem existir até 6 períodos
(ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias. Irá tomar a sua nova dose de
Temozolomida Stada sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (?dias detoma?) de cada ciclo. A primeira dose será 150 mg/m2. Depois terá 23 dias sem
Temozolomida Stada. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Após do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá novamente tomar Temozolomida Stadauma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Stada. A dose de
Temozolomida Stada pode ser ajustada, atrasada ou suspensa, dependendo da contagemdas suas células do sangue e da maneira como tolera o seu medicamento durante cadaciclo de tratamento.

Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais comoglioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) a tomar apenas Temozolomida Stada

Um ciclo de tratamento com Temozolomida Stada tem a duração de 28 dias.
Irá tomar Temozolomida Stada sozinho uma vez por dia durante os primeiros 5 dias. Estadose diária depende do facto de ter recebido ou não quimioterapia anteriormente.

Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de
Temozolomida Stada será 200 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros 5 dias. Setiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida
Stada será 150 mg/m2 uma vez por dia durante os primeiros 5 dias.
Depois terá 23 dias sem Temozolomida Stada. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28dias.

Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá novamente receber Temozolomida Stadauma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida Stada.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se adose de Temozolomida Stada precisa de ser ajustada. Dependendo dos resultados dassuas análises sanguíneas, o seu médico pode ajustar a sua dose para o ciclo seguinte.

Administração

Tome a sua dose prescrita de Temozolomida Stada uma vez ao dia, preferencialmente àmesma hora cada dia.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes dahora que pretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copode água. Não abra nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite ocontacto com a sua pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contacto, lave a área afectadacuidadosamente.

Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais que uma cápsula ao mesmotempo, eventualmente com dosagens diferentes (conteúdo de substância activa, em mg).
A cor e a marcação da cápsula é diferente para cada dosagem (ver tabela abaixo).

Dosagem Cor/marcação
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta verde na tampa e marcação ?T 5 mg? a
5 mg
tinta verde no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta laranja na tampa e marcação ?T 20 mg? a
20 mg
tinta laranja no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta rosa na tampa e marcação ?T 100 mg? a
100 mg
tinta rosa no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta azul na tampa e marcação ?T 140 mg? a
140 mg
tinta azul no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta vermelha na tampa e marcação ?T 180
180 mg
mg? a tinta vermelha no corpo
TEMOZOLOMIDA STADA duas riscas a tinta preta na tampa e marcação ?T 250 mg? a
250 mg
tinta preta no corpo

Deve assegurar-se que compreende na totalidade e que se recorda do seguinte:
– quantas cápsulas necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médico oufarmacêutico para escrever (incluindo a cor).
– que dias são os seus dias de toma.
Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá serdiferente do último ciclo.

Tomar Temozolomida Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma estemedicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temozolomida do que deveria

Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Stada do que o que lhe foi dito,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Stada
Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenhapassado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar, a menos que seja por indicação do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Temozolomida Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
– uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo dedificuldade na respiração),
hemorragia não controlada,
– ataques (convulsões),
febre,
– forte dor de cabeça que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida Stada pode causar a redução de certos tipos de célulassanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de nódoas negras ou hemorragias, anemia
(uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre, e diminuição da resistência a infecções.
A diminuição na contagem de células sanguíneas é normalmente transitória. Em algunscasos, pode prolongar-se e conduzir a uma forma muito grave de anemia (anemiaaplástica). O seu médico pedirá regularmente análises ao seu sangue para detectarquaisquer alterações e decidirá se é necessário qualquer tratamento específico. Em algunscasos, a sua dose de Temozolomida Stada será reduzida ou suspensa.

Efeitos secundários de ensaios clínicos:
Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas daseguinte forma:
– muito frequentes: afectam mais de 1utilizador em 10
– frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
– raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
– muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Temozolomida Stada em tratamento em associação com radioterapia no glioblastomarecentemente diagnosticado

Doentes a receber Temozolomida Stada em associação com radioterapia podem sentirdiferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temozolomida Stada. Osseguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.

Muito frequentes: perda de apetite, dor de cabeça, obstipação (dificuldade em defecar),náusea (sentir-se indisposto), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.

Frequentes: infecções orais, infecções de feridas, diminuição do número de célulassanguíneas (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento do açúcar nosangue, perda de peso, alterações no estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão,sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão,falta de memória, dificuldade de concentração, dificuldade em adormecer ou manter-seadormecido, sensação de formigueiro, nódoas negras, tremores, visão turva ou anormal,visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação do sanguenas pernas, retenção de fluídos, pernas inchadas, diarreia, dor no estômago ou abdominal,azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação da pele evermelhidão, pele seca, comichão, fraqueza muscular, articulações dolorosas, dores nosmúsculos, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre,danos causados pela radiação, face inchada, dor, alteração no paladar, alterações nostestes de função hepática.

Pouco frequentes: sintomas tipo gripe, manchas vermelhas de baixo da pele, aspecto decara inchada ou fraqueza muscular, nível de potássio no sangue baixo, ganho de peso,alterações de humor, alucinações e alterações de memória, paralisia parcial, dificuldadede coordenação, dificuldade em engolir, alterações dos sentidos, perda parcial de visão,olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos,palpitações (quando consegue sentir o seu coração), coagulação do sangue nos pulmões,pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios nasais, bronquite, constipaçãoou gripe, estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos do intestino,hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração dacor da pele, aumento da sudação, danos musculares, dor nas costas, dificuldade emurinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ouabundantes, irritação vaginal, dores na mama, afrontamentos, calafrios, descoloração dasua língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.

Temozolomida Stada em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer e podem requerer atenção médica.

Muito frequentes: redução no número de células sanguíneas (neutropenia ou linfopenia,trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náusea (sentir-se indisposto),obstipação (dificuldade em defecar).

Frequentes: perda de peso, cansaço, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade emrespirar, diarreia, dor abdominal, distúrbios no estômago, diarreia, erupção cutânea,comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.

Pouco frequentes: redução da contagem no número de células sanguíneas (pancitopenia,anemia, leucopenia).

Raros: tosse, infecções incluindo pneumonia.

Muito raros: vermelhidão da pele, urticária, erupção da pele, reacções alérgicas.

Outros efeitos secundários:
Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço da pele,incluindo nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/oubolhas no corpo ou na boca.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas.

Têm sido observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares com a
Temozolomida. Os doentes normalmente apresentam dificuldade em respirar e tosse.
Informe o seu médico se tiver qualquer destes sintomas.

Em casos muito raros, os doentes a tomar Temozolomida Stada e medicamentossemelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindoleucemia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEMOZOLOMIDA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado. Aingestão acidental pode ser letal para crianças.

Não utilize Temozolomida Stada após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter os frascos bemfechados para proteger da humidade.

Informe o seu farmacêutico se notar alguma alteração na aparência das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Temozolomida Stada

A substância activa é a temozolomida. Cada cápsula contém 5/20/100/140/180/250 mg detemozolomida.
Os outros componentes são:
– contéudo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, carboximetilamido sódicotipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.

TEMOZOLOMIDA STADA 5 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, laca de alumíniode Carmin de indigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

TEMOZOLOMIDA STADA 20 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido ferro vermelho (E172), shellac,propilenoglicol, laca de alumínio de amarelo sol FCF (E110)

TEMOZOLOMIDA STADA 100 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, óxido de ferroamarelo (E172)

TEMOZOLOMIDA STADA 140 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, laca de alumíniode Carmin de indigo (E132)

TEMOZOLOMIDA STADA 180 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac,propilenoglicol

TEMOZOLOMIDA STADA 250 mg:
– cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenoglicol, óxido de ferronegro (E172)

Qual o aspecto de Temozolomida Stada e conteúdo da embalagem

TEMOZOLOMIDA STADA 5 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta verde e com a marcação ?T 5 mg? a tinta verde no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 20 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta laranja e com a marcação ?T 20 mg? a tinta laranja no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 100 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta rosa e com a marcação ?T 100 mg? a tinta rosa no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 140 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta azul e com a marcação ?T 140 mg? a tinta azul no corpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 180 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta vermelha e com a marcação ?T 180 mg? a tinta vermelha nocorpo.

TEMOZOLOMIDA STADA 250 mg cápsulas têm um corpo branco opaco e uma cabeçacom duas riscas a tinta preta e com a marcação ?T 250 mg? a tinta preta no corpo.

As cápsulas para administração oral são dispensadas em frascos de vidro ambar contendo
5 ou 20 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Nerviano Medical Sciences S.r.l.
Pharmaceutical Sciences
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, contactar o Titular de Autorização de
Introdução no mercado

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
BE
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard
CZ Onkmoeck
20/100/140/180/250
mg
DE
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
DK Onkmoeck
ES
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg cápsulas EFG
HU
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg Kemény kapszula
IE Onkmoeck
IT Onkmoeck
LU
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg gélules
NL
Onkmoeck 5/20/100/140/180/250 mg capsule, hard
PL Onkmoeck
PT Temozolomida
Stada
RO Onkmoeck
20/100/250
mg
SE
Onkmoeck 20/100/140/180/250 mg Hårda Kapslar
SK Onkmoeck
20/100/140/180/250
mg

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