O que contém este folheto:
1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan
3. Como tomar Ticlopidina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ticlopidina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ticlopidina Mylan 250 mg comprimidos revestidos
Ticlopidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada
A Ticlopidina Mylan é um inibidor da agregação plaquetária que está indicado para:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, emdoentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebralisquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível deorigem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateraltransitória.
Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
Prevenção e correção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitosextracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.
Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.
Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos de Ticlopidina Mylan, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácidoacetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o
ácido acetilsalicílico não é aconselhável.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan
Não tome Ticlopidina Mylan
– SE TEM ALERGIA (HIPERSENSIBILIDADE) À TICLOPIDINA OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE MEDICAMENTO (INDICADOS NA
SECÇÃO 6).
– SE SOFRE DE DIÁTESE HEMORRÁGICA.
– Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal ativa, ouacidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
– Se sofre de doenças do sangue envolvendo um tempo de hemorragia prolongado,
– Se tem antecedentes de leucopenia, trombocitopenia ou agranulocitose.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticlopidina Mylan.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem sergraves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver secção 4 – Efeitos secundáriospossíveis).
Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correçãoinadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários,tais como o ácido acetilsalicílico e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides). Noentanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácidoacetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.
Monitorização hematológica:
A maioria dos casos de neutropenia grave ou agranulocitose desenvolveram-se nos trêsprimeiros meses de tratamento com Ticlopidina Mylan (necessidade de monitorizaçãodas células sanguíneas). Nestes casos a medula óssea demonstrou uma descida típica dosprecursores mieloides.
A contagem das células sanguíneas, com contagem diferencial de plaquetas, deve serrealizada no início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeirosmeses e nos 15 dias após, se o tratamento com o Ticlopidina Mylan tiver sidodescontinuado nos três primeiros meses de tratamento.
No caso de neutropenia (< 1.500 neutrófilos/mm3) ou trombocitopénia (<100.000plaquetas/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser monitorizada a contagemdas células sanguíneas (com contagem diferencial de plaquetas) até ao regresso aosvalores normais.
Monitorização clínica:
Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de efeitossecundários do medicamento, especialmente durante os três primeiros meses detratamento.
Devem ser explicados ao doente os sinais e sintomas que podem estar relacionados comneutropenia (febre, dor de garganta, úlceras na cavidade nasal), trombocitopenia e/oualterações da hemostase (hemorragia invulgar ou prolongada, nódoas negras, púrpura,fezes escuras) e hepatite incluindo icterícia, urina escura, fezes acólicas (sem cor).
Todos os doentes devem ser aconselhados a parar a medicação e a consultar o seu médicode imediato após a ocorrência de alguns dos sinais ou sintomas descritos.
A decisão de recomeçar o tratamento só deve ser tomada com base em resultados clínicose laboratoriais.
O diagnóstico clínico da púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) é caracterizado pelapresença de trombocitopenia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renale febre. O início pode ser repentino. A maioria dos casos foi notificada nas primeiras 8semanas de terapêutica. Devido ao risco de ocorrência fatal, deve contactar-se umespecialista em caso de suspeita de PTT.
Foi notificado que o tratamento com plasmaférese melhora o diagnóstico.
Hemostase:
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes suscetíveis de síndromeshemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantesorais e outros antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excecionais deadministração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica elaboratorial sistemática (ver “Advertências e precauções”).
Em doentes sujeitos a cirurgia eletiva, o tratamento deve ser, sempre que possível,suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados
3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg demetilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 microgramas/kg, etransfusão de plaquetas.
Exames complementares de diagnóstico
O tratamento crónico com Ticlopidina foi associado a um aumento dos níveis séricos decolesterol e triglicéridos. Os níveis séricos de HDL, LDL, VLDL e triglicéridos podemaumentar em 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento. Não foram observados maisaumentos com a continuação do tratamento. A relação das subfrações lipoproteicasmantém-se inalterada (especialmente da HDL e LDL). Os dados dos ensaios clínicosdemonstraram que o efeito não depende da idade, sexo, consumo de álcool ou diabetes enão tem influência no risco cardiovascular.
Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado,
– o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática,
– o tratamento deve ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigaçãopara esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática).
O aumento (isolado ou não) da fosfatase alcalina e transaminases (incidência superior aduas vezes o limite máximo normal) foi observado em ambos os grupos (ticlopidina eplacebo).
Tecidos cutâneos e subcutâneos
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início dotratamento e, em média, ao 11.º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomasdesaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.
Sistema gastrointestinal
A diarreia é geralmente de gravidade moderada e transitória, e ocorre principalmente nostrês primeiros meses de tratamento. Estes distúrbios são geralmente resolvidos em 1 a 2semanas sem descontinuar o tratamento. Se o efeito é grave e persistente, é convenienteinterromper a terapêutica.
Outros medicamentos e Ticlopidina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Associações com aumento do risco hemorrágico:
AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.
ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetária).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.
SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica. Nasituação de existência de um implante STENT, ver “Advertências e precauções”.
ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (INR).
HEPARINAS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (APTT).
Associações Necessitando de Precaução de Utilização:
TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição dadepuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis de teofilinemia:
Se necessário deve-se efetuar a adaptação posológica da teofilina durante e após otratamento com Ticlopidina Mylan.
DIGOXINA:
A coadministração de Ticlopidina Mylan e de digoxina leva a uma ligeira descida (cercade 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição deeficácia terapêutica da digoxina.
FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina Mylannão foram afetados pela administração crónica de fenobarbital.
FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes comterapêutica concomitante com Ticlopidina Mylan.
Estudos in vitro demonstraram que a Ticlopidina Mylan não altera a ligação da fenitoína
às proteínas plasmáticas. No entanto as interações das ligações do Ticlopidina Mylan àsproteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente notificados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína,quando o Ticlopidina Mylan foi administrada concomitantemente.
A administração concomitante de fenitoína e da Ticlopidina Mylan, deve ser encaradacom precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.
OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:
No decurso de estudos clínicos o Ticlopidina Mylan foi utilizado conjuntamente combeta- -bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram notificadasinterações indesejáveis clinicamente significativas.
Os estudos in vitro mostraram que o Ticlopidina Mylan não altera a ligação dopropranolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos daciclosporina. Deverá portanto ser efetuada uma monitorização dos níveis plasmáticos deciclosporina em caso de uma coadministração.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de Ticlopidina Mylan na mulhergrávida ou a amamentar. Exceto em caso de necessidade absoluta, Ticlopidina Mylan nãodeve ser utilizada durante a gravidez ou durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. Como tomar Ticlopidina Mylan
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via oral.
Adultos:
A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, otratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do
STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia),em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).
Utilização em crianças
Não indicada
Utilização no idoso:
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idososcom uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina Mylan seencontre alterada no idoso, a atividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mgpor dia, não é afetada pela idade.
Se tomar mais Ticlopidina Mylan do que deveria
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, pode ser esperado um risco dehemorragia. Após uma sobredosagem é recomendada uma lavagem gástrica, bem comooutras medidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Mylan
No caso da omissão de uma administração de Ticlopidina Mylan, o tratamento deveprosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida.
Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médicoassistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis é definida usando a seguinte convenção:
– muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Neutropenia incluindo neutropeniagrave
Pouco frequentes (?1/1000 a <1/100)
Trombocitopenia (< 80.000/mm3),isolada ou excecionalmenteacompanhada de anemia hemolítica
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Aplasia da medula óssea oupancitopenia; púrpura trombocitopeniatrombótica (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Desconhecido (não pode ser calculado a Agranulocitosepartir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema imunitário
Muito
raros
(<1/10000)
Reações imunológicas de expressãodiversa: reações alérgicas; anafilaxia;edema de Quincke; artralgia; vasculite;síndrome lúpico; nefropatia dehipersensibilidade; pneumopatiaalérgica; febre isolada; eosinofilia.
Vasculopatias
Desconhecido (não pode ser calculado a Complicações hemorrágicas,partir dos dados disponíveis)
principalmente nódoas negras eequimoses, hemorragia nasal,hemorragias peri e pós operatórias.
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Doenças gastrointestinais
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Diarreia, náusea (Ver também “Antesde tomar Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Colite com diarreia grave (incluindocolite linfocítica)
Afeções hepatobiliares
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Aumento das enzimas do fígado;aumento (isolado ou não) da fosfatasealcalina e transaminases (incidênciasuperior a duas vezes o limite máximonormal); aumento da bilirrubina;
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Hepatite (citolítica e/ou colestática)
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Hepatite potencialmente fatal.
Desconhecido (não pode ser calculado a Hepatite fulminante. (Ver tambémpartir dos dados disponíveis)
“Antes de tomar Ticlopidina Mylan”)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Erupções cutâneas, podendo sergeneralizadas, particularmentemaculopapular ou urticariforme;comichão. (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Muito
raros
(<1/10000)
Eritema multiforme; Síndrome de
Stevens Johnson; Síndrome de Lyell.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros (<1/10000)
Febre Isolada
Exames complementares de diagnóstico
Desconhecido (não pode ser calculado a Aumento dos valores séricos departir dos dados disponíveis)
colesterol, triglicéridos, HDL, LDL e
VLDL (Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Ticlopidina Mylan
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ticlopidina Mylan
– A substância ativa é o cloridrato de ticlopidina. Cada comprimido revestido contém 250mg de ticlopidina, sob a forma de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, ácido esteárico,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.
Qual o aspeto de Ticlopidina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 R/C Esqº
1499-016 Algés
Portugal
Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em