Timogel Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TIMOGEL
3. Como utilizar TIMOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TIMOGEL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


TIMOGEL 1 mg/g, gel oftálmico em recipiente unidose
Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOGEL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um bloqueador beta administrado por via oftálmica.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que envolvem hipertensão intra-ocular
(glaucoma e hipertensão ocular).

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOGEL

Não utilize TIMOGEL
– se é alérgico (hipersensível) ao maleato de timolol, a outros bloqueadores beta ou a qualquer dos outroscomponentes de TIMOGEL,
– em caso de:
– insuficiência cardíaca não controlada por medicamentos (deficiência em que o controlo das funçõescardíacas não é mantido com o tratamento),
– choque cardiogénico (situação de choque com origem no coração),
– angina de Prinzmetal (um certo tipo de dor anginosa no peito),
– doenças sinusais cardíacas (incluindo bloqueio sino-auricular),
– bradicardia (pulso inferior a 45-50 pulsações por minuto) (ritmo cardíaco lento),
– perturbações da condução cardíaca (bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau),
– doença de Reynaud e perturbações circulatórias periféricas (problemas circulatórios simétricos nos dedoscom dormência e doenças arteriais periféricas),
– feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca hipertensão arterialgrave),
hipotensão,
– tratamento com floctafenina (medicamento usado no tratamento da dor),
– tratamento com sultopride (medicamento usado principalmente na terapêutica psiquiátrica),
asma ou antecedentes de asma, doença pulmonar brônquica crónica com obstrução pulmonar, hiper-
reactividade brônquica e rinite alérgica grave,
– distrofias da córnea (doenças degenerativas da córnea).

Tome especial cuidado com TIMOGEL
– Se utiliza TIMOGEL, deverá efectuar controlos regulares da pressão intra-ocular e da córnea.
– Se está a ser tratado para um certo tipo de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado), será associado ao
TIMOGEL um colírio miótico.
– Caso tenha sido submetido a um tratamento cirúrgico do glaucoma, deverá ter conhecimento de que foramreferidos casos de descolamento coroideu (a coroideia é uma das camadas do olho) com a administração detimolol (a substância activa do TIMOGEL).
– Se utiliza TIMOGEL, não deverá associar este tratamento a certos antagonistas do cálcio (bepridil,verapamil, diltiazem).
– Se toma bloqueadores beta por via geral, advirta o seu médico.
– Se utiliza TIMOGEL, não se recomenda a administração de qualquer outro colírio de um bloqueador beta.
– Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.
– Não injecte, não ingira.

Precauções gerais
– Interrupção do tratamento: não interrompa bruscamente o tratamento, particularmente se sofre de angina,
– Antes de iniciar o tratamento, por favor advirta o seu médico se sofre de qualquer das seguintesperturbações ou caso se encontre numa das seguintes situações:
. bradicardia,
. bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau,
. antecedentes de insuficiência cardíaca,
. acidose metabólica,
. síndrome da doença do nódulo sinusal,
. pressão arterial baixa,
. feocromocitoma,
. doentes idosos e doentes com insuficiência renal e hepática,
. doente diabético: deverá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de açúcar no sangue pois ossinais preliminares de hipoglicemia podem ser mascarados,
. psoríase,
. é submetido a um ciclo de dessensibilização,
. tirotoxicose (doença da tiróide),
– Se vai ser submetido a uma cirurgia, advirta o anestesista de que toma este medicamento.

Precauções relativas ao uso de lentes de contacto
– Evite utilizar lentes de contacto durante o tratamento, pois verifica-se uma menor secreção de lágrimas;tal encontra-se geralmente associado aos bloqueadores beta.

Tomar ou utilizar outros medicamentos
– Se o seu médico lhe prescreveu outro tipo de colírio, deverá instilar esse colírio 15 minutos antes do
TIMOGEL.
– Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, nomeadamente: floctafenina, sultopride, certos antagonistas do cálcio (bepridil, verapamil,diltiazem), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tal é particularmente importante se está a tomar um medicamento para a pressão arterial.

Gravidez e aleitamento
– Caso seja necessário, este medicamento por ser prescrito pelo seu médico durante a gravidez.
Se pretende engravidar durante o tratamento com TIMOGEL, consulte o seu médico acerca da continuaçãodo tratamento.
– Este medicamento passa para o leite materno. Consequentemente, é preferível evitar o aleitamentodurante o tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração oftálmica do medicamento. Espereaté recuperar a visão normal antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina. TIMOGEL pode tambéminduzir outros efeitos secundários (tonturas, fadiga) que provavelmente afectarão a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Se tem quaisquer dúvidas, por favor consulte o seu médico.

Desporto
A substância activa deste medicamento pode originar resultados positivos nas análises para pesquisa defármacos.

3. COMO UTILIZAR TIMOGEL

Utilize sempre TIMOGEL exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Posologia
– Adultos
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã.
Cada recipiente unidose contém uma quantidade suficiente de gel para tratar ambos os olhos.
– Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças e adolescentes. Consequentemente, não se recomenda a utilização destegel oftálmico nestes doentes.
– Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Frequência de administração
Aplique uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã.

Modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).
Apenas para uso único.
– Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o seu gel oftálmico.
– Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.
– Puxe a pálpebra inferior do olho afectado suavemente para baixo, enquanto olha para cima e instile a gotano olho.
– Feche os olhos ou pressione o canto interior do olho tratado (sobre o canal lacrimal) durante três minutos.
– Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posterior utilização.

Se utilizar mais TIMOGEL do que deveria
Entre outros efeitos, poderá sentir como se tivesse tonturas, ou poderá sentir dificuldades respiratórias ousentir que a sua frequência cardíaca diminuiu.
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Caso se tenha esquecido de utilizar TIMOGEL
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Instile a dose de que se esqueceulogo que seja possível. Contudo, se estiver já perto da dose seguinte, não utilize a dose de que se esqueceu.

Se parar de utilizar TIMOGEL
A pressão no interior do seu olho pode aumentar e afectar a sua visão.
Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TIMOGEL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas; estesefeitos secundários são semelhantes aos observados com os bloqueadores beta tomados por via oral.

Doenças do sistema imunitário:
Lúpus eritematoso disseminado.
Sinais e sintomas de reacções alérgicas incluindo hipersensibilidade, como é o caso de edema de Quincke
(inchaço súbito da face e do pescoço), anafilaxia (uma doença associada a hipersensibilidade com risco devida), erupções cutâneas e vermelhidão.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Dores de cabeça, tonturas, depressão, insónias, pesadelos, aumento dos sinais e sintomas da miasteniagrave (fadiga muscular), diminuição da libido, impotência.

Afecções oculares:
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo ligeira sensação de queimadura ou de ardor no início dotratamento, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamação das pálpebras, inflamação da córnea,diminuição da sensibilidade da córnea e olho seco.
Perturbações visuais incluindo turvação da visão, alterações de refracção (devidas por vezes à suspensão dotratamento miótico), pálpebra superior descaída, visão dupla, descolamento coroideu (a coroideia é um dosrevestimentos do olho) após a cirurgia do glaucoma.

Cardiopatias e vasculopatias:
Perturbações cardíacas (desmaios, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, bradicardia, hipotensão,insuficiência cardíaca, atraso ou agravamento de um problema do ritmo cardíaco pré-existente), problemasa nível da circulação sanguínea (falta de energia, doença de Raynaud, arrefecimento das extremidades, porexemplo, das mãos e dos pés).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Dispneia (dificuldades respiratórias) tosse, broncospasmo.

Doenças gastrintestinais:
Secura de boca, dores no estômago, gases, náuseas, vómitos, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Queda de cabelo.
Sintomas cutâneos, incluindo erupções cutâneas, reacções de hipersensibilidade (ver doenças do sistemaimunitário), erupções psoriasiformes ou agravamento da psoríase.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Fadiga, dores no peito.

Sinais biológicos:
Foram observados casos raros de aparecimento de anticorpos antinucleares, apenas excepcionalmenteacompanhados de sintomas clínicos de lúpus eritematoso disseminado, que desapareceram com a suspensãodo tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TIMOGEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TIMOGEL após o prazo de validade impresso na cartonagem, na saqueta e no recipienteunidose a seguir a EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conserve os recipientes unidose na saqueta e na embalagem exterior, de forma a protegê-los da luz.

Use o recipiente unidose imediatamente após a abertura e rejeite após a utilização.

Após a abertura da saqueta, utilize os recipientes unidose no espaço de 1 mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TIMOGEL
– A substância activa é o timolol. 1 g de gel contém 1 mg de timolol sob a forma de maleato de timolol.
– Os outros componentes são o sorbitol, álcool polivinílico, carbómero 974P, acetato de sódio trihidratado,lisina monohidratada, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TIMOGEL e conteúdo da embalagem
TIMOGEL é um gel oftálmico opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado, apresentado em recipientesunidose acondicionados em saquetas de 10 unidades; cada recipiente unidose contém 0,4 g de produto.
Uma embalagem contém 30 (3 x 10) recipientes unidose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT- FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante:
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintes nomes comerciais:
Alemanha, Áustria, Espanha, Holanda, Itália, Portugal: TIMOGEL
Bélgica, Luxemburgo: GELTIM
Dinamarca, Islândia: TIMOSAN DEPOT
Finlândia: TIMOSAN
França: GELTIM LP

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