Timolol + Dorzolamida Actavis Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolol + Dorzolamida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis
3. Como utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolol + Dorzolamida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Actavis 5 mg/ml +20 mg/ml colírio, solução
Timolol + Dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Timolol + Dorzolamida Actavis é uma associação de 2 medicamentos: o timolol e adorzolamida.
– A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados: inibidores daanidrase carbónica?.
– O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados de bloqueadores beta.

O Timolol + Dorzolamida Actavis é prescrito para baixar a pressão elevada dentro doolho no tratamento de glaucoma, quando a utilização sozinha de bloqueadores beta não
é adequada.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS

Não utilize Timolol + Dorzolamida Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente desta solução,
– se tem uma doença respiratória tal como asma, tem antecedentes de asma ou tem umadoença crónica pulmonar obstrutiva,
– se tem problemas renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins,
– se tem alguma alteração no pH sanguíneo (equilíbrio ácido/base),
– se tem algum problema cardíaco, incluindo alguns distúrbios que produzam umbatimento anormalmente lento ou insuficiência cardíaca grave.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Timolol + Dorzolamida Actavis econtacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Actavis
Se tem antecedentes de doença cardíaca, o seu médico poderá querer monitorizar a suapulsação e outros sinais desta doença enquanto estiver a utilizar Timolol + Dorzolamida
Actavis.

Informe o seu médico se tem ou teve problemas de fígado, se tem fraqueza muscular ouse já lhe foi diagnosticado miastenia gravis.

De igual modo deverá informar o seu médico se tem, ou teve no passado, asma ououtros problemas pulmonares, angima de Prinzmetal (dor no peito enquanto descansa),outros problemas cardíacos, (incluindo alguns tipos de distúrbios no ritmo cardíaco queproduzem batimentos cardíacos anormalmente baixos ou insuficiência cardíaca grave),problemas circulatórios, baixa pressão sanguínea, diabetes ou hipoglicémia (baixa deaçúcar no sangue), problemas de tiróide e qualquer alergia a medicamentos que tenhatido.

Se desenvolveu conjuntivite (vermelhidão e irritação do(s) olho(s), inchaço do olho oudas pálpebras, erupção cutânea, ou comichão dentro e à volta do olho, contacte o seumédico imediatamente. Tais sintomas podem ser devidos a uma reacção alérgica oupodem ser efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida Actavis (ver ?Efeitos
Secundários Possíveis?).

Informe o seu médico se desenvolveu uma infecção ocular, sofreu uma lesão ocular,sofreu uma cirurgia ocular, desenvolveu outras reacções ou agravamento dos sintomas.

Se utiliza lentes de contacto, é importante que as suas lentes sejam removidas antes decolocar as gotas e não sejam recolocadas até 15 minutos após a administração, já que oconservante cloreto de benzalcónio pode descolorar as lentes de contacto.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seumédico ou dentista de que se encontra a utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis, umavez que poderá haver uma redução súbita da pressão arterial associada ao anestésico.

Utilização em crianças
A experiência sobre a utilização de Timolol + Dorzolamida Actavis em bebés ecrianças é limitado.

Utilização em idosos
Nos estudos com Timolol + Dorzolamida Actavis, os efeitos foram semelhantes querem doentes idosos quer nos doentes mais jovens.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se algum destes pontos se aplicar a si:

– Se estiver a tomar substâncias anti-hipertensoras, utilizadas para reduzir a pressãosanguínea elevada ou medicamentos para tratar doença cardíaca tais como bloqueadoresda entrada de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina
– Se estiver a tomar substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco alterado ouirregular tais como a quinidina ou a digoxina
– Se estiver a tomar outros colírios contendo beta-bloqueantes
– Se estiver a tomar outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida.
Poderá estar a tomar este tipo de medicamento por via oral, em
colírio
ou
por
qualquer outra via
– Se estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou outras doenças
– Se estiver a tomar parassimpaticomiméticos, que lhe poderá ter sido receitado paraajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular demedicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentos normais dosintestinos
– Se estiver a tomar narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da dormoderada a grave ou se estiver a tomar grandes quantidades de aspirina. Apesar de nãohaver evidências de que o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina,outrosmedicamentos relacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por viaoral, interagiram com a aspirina
– Se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da diabetes ou níveiselevados de açúcar no sangue
– Se estiver a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis durante a gravidez. Informe o seumédico se está grávida ou a planear engravidar.

Se for necessário o tratamento com Timolol + Dorzolamida Actavis, a amamentaçãonão é recomendada. Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Timolol + Dorzolamida Actavis pode provocar perturbações visuais em algunsdoentes. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomasterem desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Actavis
O Timolol + Dorzolamida Actavis contém cloreto de benzalcónio como conservante.
– O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular.

– O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto moles. Eviteo contacto com lentes de contacto moles. Retire as lentes de contacto antes da aplicação eaguarde 15 minutos antes de as colocar novamente.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS

Utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem e duração apropriada do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose habitual é uma gota no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia, por exemplo, demanhã e à noite.

Se utilizar o Timolol + Dorzolamida Actavis com um outro colírio, administre o Timolol
+ Dorzolamida Actavis com pelo menos 10 minutos de intervalo em relação ao outromedicamento.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper otratamento, contacte o seu médico de imediato.

Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no olho ou nas zonas circundantes. Este podeficar contaminado com bactérias que provocam infecções oculares e que podem originarlesões oculares graves e mesmo perda de visão. Para evitar a contaminação do conta-
gotas, evite que a ponta deste entre em contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correcta ? a ponta do conta gotas não deve seralargada.

Instruções de utilização:
Recomenda-se que lave as mãos antes de aplicar o colírio.
É possível que seja mais fácil aplicar o colírio frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o seloinviolável situado no gargalo do frasco não está rasgado. É normal existir um espaçoentre o frasco e a tampa num frasco não aberto.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior suavemente para baixo de modo aformar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione-o até cair uma gota para dentro do olho, conformeindicação do seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A
PONTA DO CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 no outro olho, se o seu médico lhe tiver dado indicações paratal.
6. Coloque novamente a tampa e feche o frasco imediatamente após a sua utilização.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Actavis do que deveria
É importante seguir a dose que o médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotasno olho ou ingerir algum do conteúdo da embalagem, poderá sentir-se mal, porexemplo, poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça, sentir oritmo cardíaco mais lento, enjoos ou cansaço. Se sentir algum destes sintomas, contacteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Actavis
É muito importante que utilize Timolol + Dorzolamida Actavis de acordo com aprescrição do seu médico.

Se não tiver aplicado uma dose, aplique-a logo que possível. No entanto, se estiverquase na altura da dose seguinte, ignore a dose que não aplicou e regresse à posologiahabitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de tomar Timolol + Dorzolamida Actavis
Caso pretenda interromper o tratamento com este medicamento, contacte o seu médicoimediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


Se desenvolver reacções alérgicas incluindo urticária, inchaço da cara, língua e/ougarganta, o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve parar a

administração de Timolol + Dorzolamida Actavis e consultar o seu médicoimediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram vistos com Timolol + Dorzolamida Actavis:

Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores)
Ardor e picadas nos olhos, sabor alterado.

Frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores a cada 100)
Vermelhidão em volta do(s) olhos(s), lacrimejo ou comichão no(s) olho(s), inflamação ouinchaço da camada superficial do(s) olho(s), sensação de algo estranho no olho (erosãocórnea), diminuição da sensibilidade córnea (não se aperceber que tem algo dentro doolho e não sentir dor), dor ocular, secura ocular, visão turva, dor de cabeça, sinusite
(sensação de tensão no nariz ou senti-lo cheio), sentir-se mal, também chamado denáusea e fadiga.

Pouco frequente (afectam entre 1 e 10 utilizadores a cada 1000)
Tonturas, depressão, inflamação da íris, visão turva (por vezes provocada pela retirada damedicação para tratar a contracção excessiva da pupila do olho), batimentos cardíacoslentos, sensação de desmaio, indigestão, e pedras renais (muitas vezes maracada pelosúbito início de uma dor excruciante e cãibras na parte mais baixa das costas/e ou doslado, virilhas ou abdómen.

Raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores a cada 10000):
Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar uma inflamaçãodos órgãos internos), sensação de formigueiro ou torpor nas mãos ou pés, problemas emadormecer, pesaselos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do desejosexual, acidente vascular cerebral, miopia transitória que se pode resolver quando otratamento é interrompido, desenvolvimento do líquido sob a retina (descolamentocoroideu após cirurgia de filtração), queda das pálpebras, visão dupla, crostas naspálpebras, edema da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), baixa pressão no olho,zumbidos no ouvido, pressão arterial baixa, batimento cardíaco irregular, dor no peito,palpitações (um batimento cardíaco rápido e /ou irregular), ataque cardíaco, diminuiçãodo fluxo sanguíneo para o cérebro, inchaço ou arrefecimento das mãos e dos pés ecirculação reduzida noss braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas aocaminhar (claudicação), falta de ar, sensação de falta de ar, coriza ou nariz entupido,sangramento do nariz, dificuldade em respirar, tosse, irritação na garganta, boca seca,diarreia, dermatite de contacto, queda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase,doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), fraqueza e cansaço,reacções do tipo alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos raros,possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmentese teve alguma alteração/distúrbio visual quando utilizou Timolol + Dorzolamida
Actavis após uma cirurgia ocular.

5. COMO CONSERVAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

O Timolol + Dorzolamida Actavis deve ser utilizado em 28 após a abertura do frasco.
Assim, deverá eliminar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que aindacontenha alguma solução dentro. Para que se recorde, escreva na cartonagem a data emque abriu o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Actavis
– A substância activa é a dorzolamida e o timolol. Cada ml do colírio, solução, contém
20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg detimolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
– Os outros componentes são o manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto debenzalcónio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524)para ajuste do pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Actavis e conteúdo da embalagem
Timolol + Dorzolamida Actavis é uma solução aquosa estéril, ligeiramente viscosa,límpida, incolor.

Timolol + Dorzolamida Actavis apresenta-se num frasco de polietileno de médiadensidade branco opaco, com aplicador conta-gotas fechado com uma tampa à prova deabertura de polietileno de alta densidade, contendo 5 ml de solução oftálmica.

Tamanho das embalagens: 1, 3 e 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grécia

e

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Chipre
Domide Plus
Dinamarca Arzotilol
Estónia Dorzolamide/Timolol
Actavis
Finlândia
Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos
Alemanha Dorzolamid+Timolol-Actavis
20mg/ml+5mg/ml
Augentropfen
Hungria ZOLOMIT
Islândia Dorzolamid+Timolol
Actavis
Irlanda
Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops
Itália
Dorzolamide e Timololo Actavis
Lituânia
Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ ml aki? la?ai tirpalas
Letónia Dorzolamide/Timolol
Actavis
Holanda
Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml, oogdruppels
Noruega Arzotilol
Portugal
Timolol + Dorzolamida Actavis
Espanha
Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Suécia
Dorzolamid/Timolol Actavis
Reino
Unido Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution PL
30306/0252

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