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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiorfan Infantil 30 mg granulado para suspensão oral

Racecadotril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas quea sua criança.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Tiorfan Infantil é um medicamento utilizado para o tratamento da diarreia.

Tiorfan Infantil está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda, emcrianças com idade superior a 3 meses. Deve ser acompanhado com a ingestão delíquidos em abundância e das medidas usuais de dieta, quando estas medidas, por si só,não são suficientemente eficazes para controlar a diarreia.

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2. ANTES DE TOMAR TIORFAN INFANTIL

Não administre TIORFAN INFANTIL
– se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao racecadotril ou a qualquer outrocomponente de Tiorfan Infantil.
– Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte omédico assistente antes de administrar Tiorfan à criança.

Tome especial cuidado com o Tiorfan Infantil

Deve informar o seu médico se:

– a criança tem idade inferior a 3 meses,
– existe sangue ou pus nas fezes da criança e se ela tem febre. A causa da diarreia delapode ser infecção bacteriana, que deve ser tratada pelo médico,
– a criança está a sofrer de diarreia crónica ou diarreia causada por antibióticos,
– a criança sofre de vómitos prolongados ou descontrolados,
– a criança sofre de doença renal ou disfunção hepática,
– a criança sofre de diabetes (ver ?Informações importantes sobre alguns componentesde Tiorfan Infantil?).

Utilizar Tiorfan Infantil com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
Tiorfan Infantil não é recomendado em caso de gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tiorfan Infantil tem pouco ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e nautilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiorfan Infantil

Tiorfan Infantil contém aproximadamente 3 g de sacarose (um tipo de açúcar) porsaqueta.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seumédico antes de administrar Tiorfan Infantil à criança.

Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com Tiorfan deve sertomada em consideração na quantidade total diária de açúcar ingerida pela criança.

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3. COMO UTILIZAR TIORFAN INFANTIL

Dose e instruções para utilização
Tiorfan Infantil apresenta-se sob a forma de granulado para suspensão oral.
Os grânulos podem ser adicionados aos alimentos ou dispersos num copo de água ounum biberão, mexendo bem e engolindo imediatamente toda a mistura.

A dose diária recomendada é determinada de acordo com o peso corporal da criança:
1,5 mg/Kg por administração (correspondendo a 1 ou 2 saquetas), 3 vezes dia emintervalos regulares.

Em crianças dos 30 meses aos 9 anos (pesando 13-27 Kg): 1 saqueta por administração.

Em crianças com mais de 9 anos (pesando aproximadamente 27 Kg ou mais): 2saquetas por administração.

Siga sempre as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Duração do tratamento
O seu médico deve dizer-lhe durante quanto tempo deve administrar o Tiorfan Infantil.
O tratamento deve continuar até à produção de 2 defecações normais, não excedendo 7dias.

Aconselhamento sobre a dieta
Para compensar a perda de líquidos com a diarreia, este medicamento deve ser utilizadoem conjunto com uma adequada reposição de fluidos e sais (electrólitos). A melhormaneira de repor os fluidos e sais é conseguida com a administração das chamadassoluções para reidratação oral (por favor, fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas).

Se administrar mais Tiorfan Infantil do que deveria
Se a criança tomou mais Tiorfan Infantil do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de administrar Tiorfan Infantil
Não dê uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar.
Simplesmente continue com o tratamento.

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4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como todos os medicamentos, Tiorfan Infantil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças são vómitos, febre e doençarespiratória (pelo menos 1 em 100 doentes).

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram reportados (pelo menos 1 em
1000 doentes): inflamação das amígdalas (amigdalite), exantema e eritema (peleavermelhada).

Outros efeitos de frequência desconhecida são: eritema multiforme (manchas cor derosa nas extremidades e no interior da boca), inflamação da língua, inflamação da face,inflamação do lábio, inflamação da pálpebra, angioedema (inflamação sob a pele emdiversas partes do corpo), urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulosob a pele), exantema papular (erupção na pele com pequenas lesões, duras e

noduladas), prurigo (lesões da pele que dão comichão) e prurido (comichãogeneralizada).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR TIORFAN INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tiorfan Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas saquetas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiorfan Infantil
A substância activa é o racecadotril. Cada saqueta contém 30 mg de racecadotril.
Os outros componentes são: sacarose, sílica coloidal anidra, dispersão de poliacrilato a
30% e aroma de alperce.

Qual o aspecto de Tiorfan Infantil e conteúdo da embalagem
Tiorfan Infantil é um granulado para suspensão oral que é fornecido em saquetas.
Cada caixa contém 10, 16, 20, 30, 50 e 100 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona (Espanha)

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantedo Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

COMPANHIA PORTUGUESA HIGIENE PHARMA-PRODUTOS
FARMACÊUTICOS SA
Rua dos Bem Lembrados nº 141 ? Manique
2645-471 Alcabideche

Tel: 21 444 96 00

Fabricante
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona (Espanha)

ou

SOPHARTEX
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEA com os seguintesnomes:

ESPANHA: Tiorfan
ALEMANHA: Tiorfan
PORTUGAL: Tiorfan
GRÉCIA: Hidrasec
ITÁLIA: Tiorfix

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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