Tolterrodina Accord Tolterrodina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolterrodina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolterrodina Accord
3. Como tomar Tolterrodina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolterrodina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolterrodina Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Tolterrodina Accord 2 mg comprimidos revestidos por película
Tartarato de tolterrodina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLTERRODINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe demedicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterrodina Accord é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexigahiperactiva. Se tem a síndrome da bexiga hiperactiva, pode notar que não conseguecontrolar a vontade de urinar e que tem necessidade de ir apressadamente à casa de banhosem qualquer aviso prévio e/ou de ir frequentemente à casa de banho.

2. ANTES DE TOMAR TOLTERRODINA ACCORD

Não tome Tolterrodina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de
Tolterrodina.se não consegue urinar (retenção urinária),se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão intra-ocular),se tem miastenia grave (fraqueza excessiva dos músculos),se tem colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon),se tem megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Tome especial cuidado com Tolterrodina Accordse tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco,se tem uma doença gastrointestinal que afecta a passagem e/ou a digestão dos alimentos,se tem problemas renais (insuficiência renal),se tem uma doença do fígado,se tem perturbações neuronais que afectam a sua tensão arterial, os intestinos ou a funçãosexual (qualquer tipo de neuropatia do sistema nervoso autónomo),se tem uma hérnia do hiato (herniação de um órgão abdominal),se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre severa
(diminuição da motilidade gastrointestinal),se tem uma doença cardíaca como:traçado cardíaco anormal (ECG);ritmo cardíaco lento (bradicardia);doenças cardíacas relevantes preexistentes [cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco),isquemia miocárdica (diminuição do fluxo sanguíneo para o coração), arritmia
(batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca];se tem níveis sanguíneos anormalmente baixos de potássio (hipocaliemia), de cálcio
(hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesiemia),se está a tomar qualquer medicamento para o tratamento de batimentos cardíacosirregulares (arritmia) (Ver ?Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento se pensa que temqualquer uma das condições anteriores.

Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos
A tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina, pode interagir com outrosmedicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com

alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina);medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, porexemplo, cetoconazol, itraconazol);medicamentos utilizados para o tratamento do VIH.

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com

medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo,metoclopramida, domperidona e cisaprida);medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (contendo, porexemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (ver ?Tome especial cuidadocom Tolterrodina Accord?);outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas (medicamentos com um modode acção semelhante ao da tolterrodina, como a amantidina, alguns anti-histamínicos,

fenotiazina, antipsicóticos e antidepressores tricíclicos) ou colinérgicas (medicamentoscom um modo de acção oposto ao da tolterrodina). A diminuição da motilidade gástricacausada pelos antimuscarínicos pode afectar a absorção de outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolterrodina Accord com alimentos e bebidas
A Tolterrodina Accord pode ser tomado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Accord se estiver grávida. Informe o seu médico se está oupensa que está grávida ou se está a planear engravidar.

Aleitamento
Não se sabe se a Tolterrodina Accord é excretada no leite materno. A amamentação não érecomendada durante a administração de Tolterrodina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Tolterrodina Accord pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou afectar a sua visão;a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada.

3. COMO TOMAR TOLTERRODINA ACCORD

Posologia
Tomar Tolterrodina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto no caso dedoentes que tenham uma doença renal ou hepática ou efeitos secundários perturbadores,nos quais o seu médico pode diminuir a dose para um comprimido de 1 mg duas vezespor dia.

Tolterrodina Accord não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidosinteiros.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Tolterrodina Accord. Não pareo tratamento mais cedo porque não sente um efeito imediato. A sua bexiga necessita de

algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessaaltura não notar qualquer efeito, informe o seu médico.

O efeito do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Tolterrodina Accord do que deveria
Se tiver tomado, ou outra pessoa tiver tomado muitos comprimidos, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

No caso de sobredosagem com Tolterrodina Accord, foram notificados os seguintessintomas.

Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por exemplo, alucinações, excitação grave)
Convulsões ou excitação acentuada
Insuficiência respiratória
Taquicardia
Retenção urinária
Midríase
Aumento do intervalo QT

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose à hora habitual, tome-a logo que se lembrar, a nãoser que seja altura da dose seguinte. Neste caso continue com o esquema de tratamentonormal.

Se parar de tomar Tolterrodina Accord
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolterrodina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Tolterrodina Accord com as seguintes frequências:

Os efeitos secundários notificados mais frequentes são boca seca e dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 mas pelo menos 1 em cada
100 doentes) são:

Bronquite Tonturas
Sonolência
Olhos secos
Visão pouco nítida
Dor abdominal
Sensação de andar à roda
Palpitações
Pele seca
Má digestão (dispepsia)
Prisão de ventre
Cansaço
Dor ou dificuldade em urinar
Aumento de peso
Dor no peito
Vómitos
Incapacidade de urinar
Diarreia
Sensação de formigueiros nos dedos das mãos e dos pés
Quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino
Líquidos em excesso no corpo que causam inchaço (por exemplo, nostornozelos)

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 mas pelo menos 1 emcada 1000 doentes) são:

Reacções alérgicas
Nervosismo
Batimentos cardíacosirregulares
Ritmo cardíaco aumentado
Insuficiência cardíaca
Azia
Perturbação da memória

Reacções adicionais que foram notificadas com base na experiência após comercializaçãoincluem reacções alérgicas graves, confusão, alucinações (ver, ouvir, sentir ou ter umpaladar ou cheiro de coisas que não existem), rubores, angioedema e desorientação.
Também foram notificados sintomas de agravamento de demência em doentessubmetidos a tratamento para a demência.

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como

face, língua ou faringe inchadasdificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLTERRODINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tolterrodina Accord comprimidos revestidos por película após o prazo devalidade impresso no rótulo/embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolterrodina Accord
A substância activa é 1 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 0,68 mg detolterrodina.
A substância activa é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg detolterrodina.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato demagnésio, sílica anidra coloidal.

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 8000 e talco (E553b).

Qual o aspecto de Tolterrodina Accord e conteúdo da embalagem
Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação
S16 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação
S042 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nasseguintes apresentações:
Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nasseguintes apresentações:

Embalagens blister contendo:
14 comprimidos (1 carteira de 14)
28 comprimidos (2 carteiras de 14)
56 comprimidos (4 carteiras de 14)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Cemelog BRS Limited
H-2040 Budaors,
Vasut u. 2
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome proposto
Bulgária
Tolterodine Accord 1 / 2 mg Film-coated Tablets
Chipre
Tolterodine Accord 1 / 2 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
República
Tolterodine Accord 1 / 2 mg potahované tablety
Checa
Dinamarca
Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg filmovertrukne tabletter
Estónia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattegatabletid
Finlândia
Tolterodine tartrate Accord 1 / 2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter
Grécia
??????-???µ???? 1 / 2 mg ??µ?????? Tolterodine
Hungria
Tolterodine Accord 1 / 2 mg filmtabletta
Letónia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Tolterodine 1 / 2 mg Film-coated Tablets
Polónia
Tolterodine Accord
Portugal
Tolterrodina Accord
Roménia Tolterodin? Accord 1 / 2 mg, comprimate filmate
Espanha
Tolterodine Accord 1 / 2 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Eslováquia
Tolterodine Accord 1 / 2 mg Filmom obalené tablety

Eslovénia
Tolterodin Accord 1 / 2 mg filmsko oblo?ene tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em