Topiramato Accord Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Accord
3. Como tomar Topiramato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato pertence a um grupo de medicamentos chamados ?medicamentosantiepilépticos?. É utilizado:

? em monoterapia para tratar convulsões em adultos e crianças com idade superior a
6 anos
? com outros medicamentos para tratar convulsões em adultos e crianças com idadesuperior a 2 anos
? para prevenir crises de enxaqueca em adultos

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO ACCORD

NÃO tome Topiramato Accord

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Accord (ver secção 6, Outras informações).para prevenir uma crise de enxaqueca,se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está em idade fértil e não utiliza ummétodo contraceptivo eficaz.

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Tome especial cuidado com Topiramato Accord

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Accord:

? se tem problemas renais, especialmente pedras no rim ou se estar a fazer diálise renal
? se tem antecedentes de anomalias no sangue e nos líquidos corporais (acidosemetabólica)
? se tem problemas do fígado
? se tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
? se tem um problema de crescimento
? se está a fazer uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica).

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Também deve falar com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendotopiramato que lhe seja receitado como alternativa ao topiramato.

Pode perder peso se tomar topiramato, portanto, o seu peso deve ser controladoregularmente quando utilizar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso, ouse uma criança que esteja a tomar este medicamento não aumentar suficientemente depeso, deve consultar o seu médico.

Algumas pessoas tratadas com antiepilépticos como o topiramato tiveram pensamentosde auto-agressão ou pensamentos suicidas. Se, em qualquer altura, tiver estespensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas emedicamentos à base de plantas. O Topiramato Accord e alguns medicamentos podeminterferir uns com os outros. A dose de outros medicamentos que esteja a tomar ou a do
Topiramato Accord têm, por vezes, de ser ajustadas.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar:
? outros medicamentos que alteram ou diminuem a sua capacidade de pensar, a suaconcentração ou a sua coordenação muscular (por exemplo, medicamentos depressoresdo sistema nervoso central como relaxantes musculares e sedativos).

? pílula contraceptiva. O Topiramato Accord pode fazer com que a pílula contraceptivaseja menos eficaz.

Informe o seu médico se observar alterações nos seus ciclos menstruais enquanto estivera tomar a pílula contraceptiva e o Topiramato Accord.

Faça uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Mostre-a ao seu médico efarmacêutico antes de iniciar um novo medicamento.

Outros medicamentos que deve discutir com o seu médico ou farmacêutico incluemoutros antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona,gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarazina.

Se não tiver a certeza se qualquer um dos acima mencionados lhe é aplicável, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Ao tomar Topiramato Accord com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Accord com ou sem alimentos.

É recomendável que não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a utilizar
Topiramato Accord porque podem aumentar o risco de efeitos secundários.

É importante que beba bastante água enquanto estiver a tomar Topiramato Accord,especialmente se fizer exercícios físicos ou se estiver calor.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar antes deutilizar o Topiramato Accord. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Accord.
Como com outros antiepilépticos, existe um risco de lesão para o feto se o topiramato forutilizado durante a gravidez. Certifique-se de que fica bem esclarecida sobre os riscos eos benefícios de utilizar topiramato para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar topiramato para prevenção da enxaqueca se estiver grávida ou puderengravidar e não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar topiramato devem informar o médico omais cedo possível se o bebé apresentar qualquer sintoma anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas da visão durante o tratamento com
Topiramato Accord. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem falar primeirocom o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Accord
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Advertência! Cada frasco de comprimidos contém uma cápsula exsicante. Esta é umpequeno recipiente onde está escrito ?Não ingerir?. Não o ingira.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ACCORD

Tomar Topiramato Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? Tome Topiramato Accord exactamente como foi prescrito. Geralmente, o seu médicocomeçará a tratá-lo com uma dose baixa de topiramato que aumentará lentamente atéencontrar a melhor dose para si.
? Topiramato Accord comprimidos devem ser engolido inteiro. Evite mastigar oscomprimidos porque têm um sabor amargo.
? O topiramato pode ser tomado antes, durante ou após a refeição. Enquanto estiver atomar topiramato beba muitos líquidos durante o dia para prevenir a formação de pedrasno rim.

Se tomar mais Topiramato Accord do que deveria

? Consulte imediatamente um médico. Leve consigo a embalagem do medicamento.
? Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, ter problemasem manter-se de pé e em andar, tonturas devido a uma tensão arterial baixa, batimentoscardíacos anormais ou convulsões.

Pode ocorrer uma sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos juntamente com
Topiramato Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Accord

Tome a dose esquecida logo que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a doseseguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome simplesmente a dose seguinte à horahabitual. No caso de se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Accord

Pode ter mais convulsões ou um agravamento súbito das dores de cabeça. É importanteque continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seumédico decidir parar o seu tratamento com Topiramato Accord, fá-lo-á geralmente deforma gradual durante um período de algumas semanas. É importante que siga o quemédico lhe diz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção, prurido, formação de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, bocaou nos órgãos genitais, ou se tiver uma temperatura alta, deve parar de tomar oscomprimidos e contactar imediatamente o seu médico.

Os doentes que estão a tomar Topiramato Accord podem ter pensamentos de auto-
agressão ou suicidas. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacteimediatamente o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas)
Perda de peso
Formigueiros nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas (sensação de enjoo)
Rinorreia e nariz tapado e dores de garganta
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam provavelmente menos de 1 utilizador em cada
10):

? Alterações do humor ou do comportamento, incluindo agressividade, nervosismo,tristeza
? Aumento de peso
? Diminuição ou perda de apetite
? Diminuição do número de glóbulos vermelhos
? Alterações no pensamento e atenção, incluindo confusão, problemas de concentração oude memória ou lentidão em pensar
? Fala pouco clara
? Movimentos descoordenados ou problemas a andar
? Tremor involuntário dos braços, mãos ou pernas
? Diminuição do sentido do tacto ou da sensibilidade
? Movimento involuntário dos olhos
? Alteração do paladar
? Perturbações da visão, visão pouco nítida, visão dupla
? Zumbido nos ouvidos
? Dor de ouvidos
? Falta de ar
? Hemorragias nasais
? Vómitos
? Obstipação
? Dor de estômago
? Indigestão
? Boca seca
? Formigueiros ou dormência na boca
? Pedras nos rins
? Micção frequente
? Micção dolorosa
? Queda de cabelo
? Erupção cutânea e/ou comichão na pele
? Dores nas articulações
? Espasmos musculares, contracções muscular súbitas ou fraqueza muscular
? Dor no peito
? Febre
? Falta de forças
? Sensação geral de mal-estar
? Reacção alérgica

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas):
? Cristais na urina
? Contagens sanguíneas anormais, incluindo diminuição da contagem dos glóbulosbrancos ou das plaquetas ou aumento dos eosinófilos
? Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos lentos
? Gânglios inchados nas axilas ou virilhas
? Aumento de convulsões
? Problemas de comunicação oral

? Babar-se
? Agitação ou aumento da actividade física e mental
? Perda de consciência
? Desmaio
? Movimentos lentos ou diminuídos
? Perturbação do sono ou sono deficiente
? Alteração ou perturbação do sentido do cheiro
? Problemas com a escrita
? Sensação de movimentos sob a pele
? Problemas nos olhos incluindo olhos secos, sensibilidade à luz, tremores involuntários,lacrimação e visão diminuída
? Diminuição ou perda de audição
? Rouquidão da voz
? Inflamação do pâncreas
? Gases
? Azia
? Perda da sensibilidade ao toque na boca
? Hemorragia das gengivas
? Distensão abdominal
? Sensação dolorosa ou de ardor na boca
? Mau hálito
? Perda de urina e/ou fezes
? Desejo urgente de urinar
? Dor na região renal e/ou da bexiga causada por pedras nos rins
? Diminuição ou ausência de transpiração
? Alteração da cor da pele
? Inchaço localizado da pele
? Inchaço da face
? Inchaço das articulações
? Rigidez musculosquelética
? Níveis aumentados de ácido no sangue
? Níveis baixos de potássio no sangue
? Aumento do apetite
? Aumento da sede e beber anormalmente grandes quantidades de líquidos
? Tensão arterial baixa ou diminuição da tensão arterial que ocorre ao pôr-se de pé
? Afrontamentos
? Doença do tipo gripal
? Extremidades frias (por exemplo, mãos e face)
? Problemas de aprendizagem
? Perturbações da função sexual (disfunção eréctil, perda da libido)
? Alucinações
? Diminuição da comunicação oral

Efeitos secundários raros (afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
? Sensibilidade excessiva na pele
? Perturbação do sentido do cheiro

? Glaucoma que é um bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão nointerior do olho, dor e diminuição da visão
? Acidose tubular renal
? Reacção grave da pele, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, uma doença da pelepotencialmente fatal na qual a camada superior da pele se separa da camada inferior, eeritema multiforme, uma doença com manchas vermelhas elevadas que podem formarbolhas
? Odor
? Inchaço dos tecidos à volta dos olhos
? Síndrome de Raynaud. Uma doença que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãose pés e ouvidos e causa dor e sensibilidade ao frio
? Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários com frequência desconhecida

? Maculopatia é uma doença da mácula, a mancha pequena da retina onde a visão é maisprecisa. Deve contactar o seu médico se notar uma alteração ou diminuição da visão.
? Inchaço da conjuntiva dos olhos
? Necrólise epidérmica tóxica que é a forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson
(ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO ACCORD COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Accord comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco ou no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Accord

A substância activa é o topiramato.

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 25 mg de topiramato.

Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 50 mg de topiramato.
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 100 mg de topiramato.
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são a lactose mono-hidratada (ver secção 2: Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Topiramato comprimidos), celulosemicrocristalina, amido pré-gelatinizado (isto é, amido de batata), croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.
Os comprimidos de 25 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171) emacrogol 6000.
Os comprimidos de 50 mg e de 100 mg são revestidos com hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 200 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Topiramato Accord Comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são brancos, redondos e biconvexos,com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 25 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 50 mg são amarelo claro, redondos ebiconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 50 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 100 mg são amarelo escuro, redondos ebiconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 100 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 200
mg são vermelhos, redondos e
biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 200 no outro lado.

Topiramato Accord comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisters dealumínio/alumínio em apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com fecho de polipropileno opaco branco resistente à abertura por crianças comum tampão com revestimento vedante de indução fornecido em embalagens exteriores decartão em apresentações de 14, 30, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Cada recipiente contém um recipiente com exsicante, que não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Topiramato Accord é apresentado em quatro dosagens contendo 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg de topiramato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Ou
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungary.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Reino Unido
Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Film-coated Tablets
Países Baixos Topiramaat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmomhulde
tabletten
Espanha
Topiramato Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Alemanha
Topiramat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten
Itália
Topiramato AHCL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestitecon film
Polónia
Topiramatum Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletkipowlekane
Portugal
Topiramato Accord
Lituânia
Topiramate Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg pl?vele dengtostablet?s
Bulgária
????????? ????? 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg ?????????
????????

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