Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.