Topotecano Hikma Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Hikma e para que é utilizado
2. Antes de usar Topotecano Hikma
3. Como utilizar Topotecano Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Hikma ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Hikma é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Hikma é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO HIKMA

Não utilize Topotecano Hikma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Hikma. se está a amamentar.

se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Hikma:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Hikma poderá ter deser ajustada. se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Hikma pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao tomar Topotecano Hikma com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hikma.

Ao utilizar Topotecano Hikma com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Hikma e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebécaso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de ummétodo de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fique grávida/paide uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Hikma. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Topotecano Hikma pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO HIKMA

A dose de Topotecano Hikma que vai receber será determinada pelo seu médico,baseada:

no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.

Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Hikma
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Hikma porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico

Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Hikma :
Sinais de infecção. Topotecano Hikma pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Hikma:

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
tosse
febre.

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)

Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hikma
Reacções alérgicas ou anafiláticas graves.
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injecção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Hikma. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Hikma e conteúdo da embalagem
Topotecano Hikma vem como pó para concentrado para solução para perfusãointravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: [email protected]

Fabricante:
THYMOORGAN-GmbH / Pharmazie & Co. KG
Schiffgraben 23,?D – 38690 VIENENBURG ??GERMANY
Phone: +49 (0) 53 24 77 01 – 0
Fax: +49 (0) 53 24 77 01 – 30e – mail: [email protected]

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Austria: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Itália: Topotecan Hikma 1 mg e 4mg polvere per concentrato per soluzione per infusioneendovenosa
Portugal: Topotecano Hikma
Holanda: Topotecan Hikma 1 mg en 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hikma
Reconstituição
Topotecano 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 1 ml de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

Topotecano 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água preparações para injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Hikma deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas seconservado a 2-8C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:

Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.