Topotecano Kabi Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Kabi e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Topotecano Kabi
3. Como utilizar Topotecano Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Kabi 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Kabi ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro irão administrar-
lhe o medicamento como uma perfusão numa veia (gota-a-gota) no hospital.

Topotecano Kabi é utilizado para tratar:
cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou o tratamento com radioterapia não épossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Kabi é associado a outromedicamento chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo se a terapêutica com Topotecano Kabi é melhor do quea continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO KABI

Não utilize Topotecano Kabi:se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Kabi.
Se está a amamentar se o seu número de células do sangue for demasiado baixo. O seumédico irá informá-lo com base nos resultados das suas últimas análises ao sangue.
Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Kabi

O seu médico precisa de saber antes de lhe administrar este medicamento:se tem quaisquer problemas de rins ou de fígado. A sua dose de Topotecano Kabi podeter de ser ajustada.
Se está grávida ou está a planear ficar grávida se está planear conceber uma criança

Topotecano Kabi pode causar danos num bebé concebido antes, durante ou logo após otratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz.

Peça aconselhamento ao seu médico.
Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplicar a si.

Ao utilizar Topotecano Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar quaisquer outros medicamentosenquanto está a ser tratado com Topotecano Kabi.

Ao utilizar Topotecano Kabi com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano e o álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Kabi não é recomendado para mulheres grávidas. Pode causar danos no bebése este tiver sido concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar ummétodo de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico. Não tenteengravidar nem engravide/conceba uma criança até que um médico lhe informe que éseguro fazê-lo.

Os doentes do sexo masculino que desejem conceber uma criança, devem pedir ao seumédico aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer umagravidez durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se está a ser tratada com Topotecano Kabi. Não recomece a amamentaraté que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Topotecano Kabi pode provocar cansaço nas pessoas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO KABI

A dose de Topotecano Kabi que lhe vai ser administrada irá ser calculada pelo seumédico, com base: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em m2) nosresultados das análises ao sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual: para o cancro do ovário e para o cancro do pulmão de pequenas células:
1,5 mg por m2 de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por m2 de superfície corporal por dia.

No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Kabi é combinado com outromedicamento, chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-la sobre a dose correcta decisplatina.

Como o Topotecano Kabi é administrado
Um médico ou um enfermeiro irá administrar-lhe uma dose adequada de Topotecano
Kabi através de perfusão (gota-a-gota). É normalmente administrado gota-a-gota numaveia do seu braço durante cerca de 30 minutos.

Para o cancro do ovário e para o cancro do pulmão de pequenas células, você terátratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero: você terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamentos irá normalmente ser repetido a cada três semanas, para todosos tipos de cancro.

O tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneashabituais.

Parar o tratamento
O seu médico irá decidir quando deve parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas emseguida:
– muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em 10
– frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
– pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
– raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
– muito raros: afectam menos de 1 doente em 10000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoastratadas com Topotecano.

Sinais de infecção: Topotecano Kabi pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode mesmo por em risco a sua vida. Ossinais podem incluir:
febre
– deterioração grave do seu estado geral de saúde
– sintomas locais como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, umasensação de ardor quando urina, que pode ser uma infecção urinária)
Ocasionalmente dor de barriga intensa, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite)

Este efeito secundário raro pode afectar 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas tratadas com
Topotecano Kabi.
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial): Você tem maior risco se tiverantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram danos no pulmão. Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
tosse
febre
Informe imediatamente o seu médico se tem algum dos sintomas destas condições,porque pode ser necessária a hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Kabi
Sentir-se geralmente fraco e cansado (anemia temporária). Em alguns casos você podenecessitar de uma transfusão de sangue.
Aparecimento fora do comum de nódoas negras ou hemorragias (perda de sangue),causadas pela diminuição do número de células de coagulação no sangue. Isto podecausar uma hemorragia grave (perda de sangue) a partir de ferimentos relativamentepequenos como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave
(hemorragia). Fale com o seu médico para se aconselhar sobre como diminuir o risco dehemorragia (perda se sangue).
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço, fraqueza, mal-estar.
Enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, dor de barriga, prisão de ventre.
Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar 1 a 10 pessoas em 100 pessoas tratadas com Topotecano Kabi
? Reacções alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção na pele)
? Pele amarela
? Sensação de comichão

? Dores musculares

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas tratadas com Topotecano Kabi
? Reacções alérgicas ou anafilácticas graves
? Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
? Dor e inflamação ligeiras no local de injecção
? Erupção na pele com comichão (ou urticária)

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundárioscausados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com
Topotecano Kabi. Estes efeitos são descritos no folheto informativo da cisplatina.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injectáveis, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não utilize Topotecano Kabi se verificar que ocorrem sinais visíveis de deterioração apósa reconstituição/diluição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Kabi

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico
(E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Topotecano Kabi e conteúdo da embalagem

Topotecano Kabi é um pó liofilizado amarelo claro a esverdeado acondicionado numfrasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor com uma rolha de borracha de clorobutilocinzenta com camada fluoropolímero inerte (Fluorotec Lyotec) e selado com uma cápsulaflip-off de alumínio.

Topotecano Kabi está disponível em embalagens de 1 frasco para injectáveis e de 5frascos para injectáveis. Cada frasco para injectáveis pode estar envolvido numa películatermoplástica e pode ou não estar acondicionado num recipiente de plástico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg detopotecano.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösungskonzentrats
Bélgica
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat vooroplossing voor infusie
Bulgária
Topotecan Kabi 4 mg ?pax ?a ???????pa? ?a ???y??????pa??op
Chipre
Topotecan Kabi 4 mg ????? ??? ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República Checa Topotecan Kabi 4 mg, prá?ek pro koncentrát pro p?ípravu
infuzního roztoku
Alemanha
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösungskonzentrats
Dinamarca
Topotecan Fresenius Kabi
Estónia
Topotecan Kabi 4 mg
Grécia
Topotecan Kabi 4 mg ????? ??? ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????

Espanha
Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión
Finlândia
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuostavarten
França
Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pourperfusion
Hungria
Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
Irlanda
Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália
Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione
Letónia
Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju ???duma koncentr?tapagatavo?anai
Lituânia
Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösungskonzentrats
Holanda
Topotecan Fresenius Kabi, 4 mg poeder voor concentraat vooroplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver til konsentrat tilinfusjonsvæske, opplØsning
Polónia
Topotecan Kabi
Portugal Topotecano
Kabi
Roménia
Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?
Suécia
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat tillinfusionsvätska, lösning
Eslovénia
Topotekan Kabi 4 mg pra?ek za koncentrat za raztopino zainfundiranje
República da
Topotecan Kabi 4 mg, prá?ok na koncentrát na infúzny roztok
Eslováquia
Reino Unido
Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre como reconstituir, conservar e eliminar Topotecano Kabi

Reconstituição
Topotecano Kabi 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 mL de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mLde Topotecano. É necessário efectuar uma diluição adicional. O volume apropriado dasolução reconstituída deve ser diluído com uma solução para perfusão intravenosa decloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a
5% (p/v) para perfazer uma concentração final entre 0,01 e 0,5 miligrama por mililitro.

Conservação e armazenagem da solução preparada

Soluções reconstituídas
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, porque não contémnenhum conservante antibacteriano.

Soluções diluídas
A estabilidade físico-química do medicamento após a diluição nas soluçõesrecomendadas para perfusão (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 48 horas de 2°C a
8°C e a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e de armazenamento e ascondições antes do uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmenteexceder as 24 horas a 2°C a 8°C ou 25°C, a menos que a reconstituição/diluição tenhasido realizada em condições controladas e validadas de assepsia.

Manuseamento e eliminação

Devem ser adoptados os procedimentos normais para manuseamento e eliminaçãoadequados de medicamentos anti-cancerígenos:

– Os profissionais de saúde devem ser treinados para reconstituir o medicamento.
– As profissionais de saúde grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
– Os profissionais de saúde que manuseie este medicamento deve vestir roupasprotectoras, incluindo máscara, óculos e luvas.
– Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve sercolocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altastemperaturas.
– Os resíduos líquidos devem ser vazados com grandes quantidades de água.
– O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água emabundância.