Topotecano Mylan Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Mylan
3. Como utilizar Topotecano Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Mylan 1 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Mylan ajuda a matar as células dos tumores. Um médico ou um enfermeiroirão administrar-lhe o medicamento por perfusão numa veia (gota a gota) no hospital.

Topotecano Mylan é utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
Cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Mylan éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Mylan é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO MYLAN

Não utilize Topotecano Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Mylan.
– Se está a amamentar.
– Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.
Tome especial cuidado com Topotecano Mylan:
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:
– Se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Mylan poderá ter deser ajustada.
– Se está grávida ou planeia vir a engravidar;
– Se planeia ser pai de uma criança

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Topotecano Mylan pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz.

Peça aconselhamento ao seu médico.

Ao utilizar Topotecano Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Mylan.

Ao utilizar Topotecano Mylan com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Mylan e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
O Topotecano Mylan não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso tenha sido concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-seo uso de um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e nãofique grávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Mylan. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Topotecano Mylan pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO MYLAN

A dose de Topotecano Mylan que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
– No tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
– Nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento
– Na doença a ser tratada.

A dose habitual
– Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadradoda área de superfície corporal por dia.
– Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Mylan é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Mylan
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Mylan porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

– Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
– Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas. O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultadosdas suas análises de sangue regulares.

Se parar de utilizar Topotecano Mylan
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe imediatamente o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Mylan:
– Sinais de infecção. Topotecano Mylan pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Mylan:
– Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.

Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
tosse
febre.

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário ser hospitalizado.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Mylan:

– Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
– Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
– Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
– Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Mylan:
– Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
– Amarelecimento da pele
– Sensação de comichão
– Dor muscular.

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Mylan:
– Reacções alérgicas ou anafilácticas graves
– Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema)
– Dor ligeira e inflamação no local da injecção

– Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Mylan. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topotecano Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore nos frascos para injectáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC)
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Mylan

A substância activa é cloridrato de topotecano:

Cada frasco para injectáveis contém topotecano cloridrato equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4mg de topotecano

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, ácido clorídrico ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Mylan e conteúdo da embalagem
Topotecano Mylan apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão
Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis; cada frasco parainjectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotecano.
O concentrado necessita de ser diluído antes de ser administrado.
O concentrado no frasco para injectáveis fornece 1 mg por 1 ml de substância activa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Address: Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburgo,
Alemanha

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
Alemanha

MYLAN S.A.S
117 allée des Parcs ? 69800 SAINT-PRIEST
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Mylan

Diluição

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Estabilidade após a abertura do frasco
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 °C a 8
°C ou à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o métodode abertura do frasco para injectáveis, exclua o risco de contaminação microbiológica, oproduto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os temposde armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador.

Estabilidade em uso após diluição da solução
A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 96 horasa temperaturas entre 2 °C a 8 °C e durante 48 horas à temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas

Manuseamento e eliminação
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação demedicamentos antineoplásicos nomeadamente:
– As profissionais de saúde grávidas devem ser excluídas do trabalho com estemedicamento.
– O pessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário deprotecção, incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
– Todos os itens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocadosem sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.
– Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.