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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Pfizer 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topotecano Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

Topotecano Pfizer ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Pfizer é utilizado no tratamento de: cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Pfizer é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

Não utilize Topotecano Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a amamentar.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento: se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Pfizer poderá ter deser ajustada.
Se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Pfizer pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Pfizer.

Topotecano Pfizer com alimentos, bebidas e álcool
Não existem interações conhecidas entre Topotecano Pfizer e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Topotecano Pfizer não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Pfizer. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Pfizer pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

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3. Como utilizar Topotecano Pfizer

A dose de Topotecano Pfizer que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultadosdas análises do sangue efetuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual
Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorreta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Pfizer
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Pfizer porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Pfizer.
Sinais de infeção: Topotecano Pfizer pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como gargantainflamada ou problemas urinários (por exemplo, sensação de ardor ao urinar, o que podeser uma infeção urinária).
Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Pfizer.

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram lesão aos pulmões. Os sinais incluem: dificuldade em respirar tosse febre.

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular.

Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações alérgicas ou anafiláticas graves
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injeção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Pfizer. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. Como conservar Topotecano Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Pfizer

A substância ativa é o topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Topotecano Pfizer e conteúdo da embalagem

Topotecano Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco parainjetáveis contém 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó do frasco para injetáveis fornece 1 mg de substância ativa por cada ml quandoreconstituído como recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats

Bélgica
FR: Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NL: Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie
DE: Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Chipre Topotecan
Pfizer
Dinamarca
Topotecan Pfizer
Finlândia
Topotecan Pfizer 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,liuos
França
Topotécane PFIZER 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Grécia Topotecan
Pfizer
Irlanda
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália
Topotecan Pfizer
Luxemburgo Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Malta
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Holanda
Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Pfizer
Portugal
Topotecano Pfizer
Espanha
Topotecán Pfizer 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Suécia
Topotecan Pfizer
Reino Unido Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Pfizer

Reconstituição
Topotecano Pfizer 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 microgramas por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição, uma vez quenão contém conservante antibacteriano.

As estabilidades química e física durante a utilização do medicamento reconstituído ediluído foram demonstradas para um período de 24 horas quando conservadas entre 2ºC e
25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento são da responsabilidadedo utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas se conservado entre 2ºC a
8º, a não ser que a reconstituição e a diluição sejam efetuadas sob condições controladase validadas de assepsia.

Manipulação e eliminação
Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteçãoincluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
O remanescente do medicamento, assim como os materiais utilizados na reconstituição,diluição e administração, têm que ser eliminados de acordo com os procedimentoshospitalares aplicáveis aos citotóxicos, tendo em conta as leis atuais para a eliminação deresíduos perigosos.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

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