Topotecano Sandoz Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Sandoz
3. Como utilizar Topotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Sandoz 1 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Sandoz ajuda a matar as células dos tumores. Um médico ou uma enfermeiravão administrar-lhe o medicamento por perfusão numa veia (gota a gota) no hospital.

Topotecano Sandoz é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapiacancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Sandoz éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO SANDOZ

Não utilize Topotecano Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Sandoz (listados na secção 6 em ?Qual a composição de Topotecano
Sandoz?:

se está a amamentar. Deve deixa de amamentar antes de iniciar o tratamento com
Topotecano Sandoz.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Informe o seu médico se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Sandoz:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

– se tem problemas dos rins. A sua dose de Topotecano Sandoz poderá ter de ser ajustada.
A utilização de Topotecano Sandoz não é recomendada em doentes com insuficiênciarenal grave.
– Se tem problemas de fígado. A sua dose de Topotecano Sandoz pode necessitar de serajustada. Não se recomenda a utilização de Topotecano Sandoz em doentes comproblemas de fígado.

Topotecano Sandoz pode prejudicar o seu pulmão. O que poderá às vezes até mesmolevar à morte. O risco de danos no seu pulmão aumenta se tiver doença pulmonar, cancrode pulmão, se tiver recebido tratamentos de radiação nos pulmões ou medicamentos quepossam causar danos nos pulmões ou se tiver o chamado ?pulmão de fumador?.
O seu médico examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares, e pode decidirinterromper o tratamento se surgirem sintomas como tosse, febre e / ou problemasrespiratórios.

Topotecano Sandoz pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas decoagulação (plaquetas). Isso pode levar a hemorragias graves resultantes de lesõesrelativamente pequenas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a umsangramento mais grave (hemorragia).

Se o seu estado geral de saúde não é muito bom, é mais provável que experimente efeitossecundários durante o tratamento com Topotecano Sandoz. O tratamento também poderáser menos eficaz.
O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deverádizer-lhe, caso tenha febre, infecção ou se de alguma forma se sentir mal.

Ao utilizar Topotecano Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Sandoz não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos queclaramente necessário. Pode prejudicar o bebé se tiver sido concebido antes, durante oulogo após o tratamento. Deve usar um método eficaz de contracepção. Pergunte ao seu

médico. Não tente engravidar / ser pai de uma criança até que o médico aconselhe que éseguro fazê-lo.
Doentes do sexo masculino, que podem querer ser pais de uma criança, devem pedir aomédico para aconselhamento de planeamento familiar ou tratamento.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Sandoz

Condução e utilização de máquinas
Topotecano Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco. Se se sentir assim, não deveconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO SANDOZ

A sua dose de Topotecano Sandoz depende de:


área de superfície corporal (m2) dos resultados das análises de sangue efectuadas antes e durante o tratamento. doença a ser tratada como tolera o tratamento

Adultos
Cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células:
A dose habitual é 1,5 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 5 dias.
Este ciclo de tratamento é normalmente repetido a cada três semanas.

Cancro do colo do útero:
A dose habitual é 0,75 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias.
Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamentoanticancerígeno contendo cisplatina. Para mais informação sobre a cisplatina consulte o
Folheto Informativo correspondente.

Crianças
A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.

Como preparar Topotecano Sandoz
O Topotecano Sandoz apresenta-se como concentrado para solução para perfusão. Oconcentrado deve ser diluído antes da administração.

Como é administrado Topotecano Sandoz
Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-á uma solução diluída de Topotecano
Sandoz por perfusão (gota-a-gota). Normalmente no seu braço durante um período de 30minutos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, a seguirdefinidas:


Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos efeitos secundáriosgraves. Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.

– Infecções (muito frequente), com sinais como:

febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta inflamada ou sensação de ardor ao urinar
– dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podemser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).

Topotecano Sandoz pode reduzir a sua capacidade para combater infecções.


– Inflamação do pulmão (raro), com sinais como:


– dificuldade em respirar
tosse
febre

O risco de desenvolver esta condição grave (doença intersticial do pulmão) é maior se játem problemas de pulmões, ou se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentosque afectam os seus pulmões (ver também secção 2 ?Antes de utilizar Topotecano
Sandoz?)
Outros efeitos secundários com Topotecano Sandoz incluem:

Efeitos secundários muito frequentes


– Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número deglóbulos vermelhos (anemis). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusãosanguínea.

– Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves,causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pelacoagulação do sangue (plaquetas).
– Diminuição do número de glóbulos brancos circulantes do sangue (leucócitos). Númerobaixo anormal de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, comou sem febre.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
– Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
– Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
Febre.
– Infecções.
– Perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes


– Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
– Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
– Comichão (prurido).
– Infecção grave (sepsis).
– Sensação de mal-estar (mal estar).

Efeitos secundários raros


– Reacções alérgicas (anafiláticas) graves
Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema) por ex. á volta dos olhos, lábios emãos, pés e garganta. Se for grave pode causar dificuldades em respirar
– Erupção cutânea com comichão (urticária).

Efeitos secundários muito raros


Dor e inflamação no local da injecção devido à administração acidental de ummedicamento para o tecido circundante (extravasamento), por exemplo peloextravasamento.

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Sandoz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore nos frascos para injectáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC)
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Sandoz


A substância activa é cloridrato de topotecano:
1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 3 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano

Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido clorídrico diluído e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Topotecano Sandoz e conteúdo da embalagem
Topotecano Sandoz apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão
O concentrado é uma solução límpida amarela num frasco para injectáveis de vidroincolor com ou sem recipiente de plástico protector (Onco-Safe). O Onco-Safe não temnenhum contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para opessoal médico e para o farmacêutico

Dimensão das embalagens:
1 x 1 ml 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes

Austria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgica
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml, k????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Topotecan Ebewe 1 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???
????s?
Republica Checa Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Dinamarca
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estonia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml
Finlandia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Topotecan Ebewe 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia
Topotecan Ebewe 1mg/ml ? ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???
????s?.
Hungria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia
Topotecan Ebewe 1mg/ml ? concentrato per soluzione per infusione
Látvia
Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituania
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Holanda
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Topotecan-Ebewe

Portugal
Topotecano Sandoz
Roménia
Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Inspecção antes da utilização
Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, Topotecano Sandoz concentradopara solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículas edescoloração, antes da utilização. Não use Topotecano Sandoz, se observar sinais dedeterioração.

Instruções para a diluição
Deve ser diluído antes do uso.

É necessária diluição adicional do volume adequado do concentrado para solução paraperfusão com cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa ou infusão de glicose 5%por via intravenosa, para uma concentração final de microgramas entre 10 e 50micrograma/ml (0,01 mg / ml, 0,025 mg / ml e 0,05 mg / ml).

O volume requerido pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.
Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requeridapara o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente contendo 1 mg / ml de topotecano, o númeroapropriado de frascos para injectáveis com seringas graduadas. Por exemplo, uma dose de
2,7 mg de topotecano exigiria 2,7 ml de topotecano concentrado para solução paraperfusão.
Injecte o volume necessário para um saco de perfusão de 100 ml ou frasco contendo umasolução glicosada a 5% ou 0,9% de solução de cloreto de sódio.
Se for necessária uma dose maior que 5 mg de topotecano, use um volume maior doveículo de infusão para que uma concentração de 0,05 mg de topotecano / ml não sejaultrapassada.
Misture o saco de perfusão ou frasco com movimentos oscilantes.

Precaução geral
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação demedicamentos antineoplásicos nomeadamente:
– Os funcionários devem ser treinados para diluir o medicamento.
– As funcionárias grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
– O pessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário deprotecção, incluindo máscara, óculos e luvas.
– Todos os itens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocadosem sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Osresíduos líquidos podem ser lavados com grandes quantidades de água.
– Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
O medicamento destina-se a uma única utilização.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto comglicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Posologia e modo de administração

A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administraçãode quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médicoexperiente em quimioterapia (ver secção 6.6).

Quando utilizado em associação com Cisplatinaa, deve consultar-se o Resumo das
Características do Medicamento da Cisplatina.

Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devemter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ? 1,5 x 109/l, uma contagemplaquetária ? 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ? 9 g/dl (se necessário, apóstransfusão).

O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).

Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células

Dose inicial
A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/diaadministrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 diasconsecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico. Seo tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8e 5.1).

Doses subsequentes

O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilosseja ? 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ? 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ?
9 g/dl (se necessário, após transfusão).

A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecanocom outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter acontagem de neutrófilos.

Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave
(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante 7 ou mais dias, ou neutropenia graveassociada a febre ou infecção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, adose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentesde 1,0 mg/m2/dia, se necessário).

As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25x 109/l. Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzidapara 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitosadversos.

Carcinoma do Colo do Útero

Dose inicial
A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como umaperfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A Cisplatinaa é administrada

como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após aadministração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante
6 ciclos ou até doença progressiva.

Doses subsequentes
O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem deneutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja maior ou igual a
100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual a 9 g/dl (se necessário apóstransfusão).

A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecanocom outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter acontagem de neutrófilos.

Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave
(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante 7 dias ou mais, ou neutropenia graveassociada a febre ou infecção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, adose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ouposteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).

As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25x 109/l.

Posologia em doentes com compromisso renal
Monoterapia (Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células)
Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes comdepuração da creatinina < 20 ml/min. Dados limitados indicam que a dose deve serreduzida em doentes com compromisso renal moderado. A dose de topotecanorecomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão depequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos.

Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero)
Nos estudos clínicos com topotecano em associação com Cisplatinaa, para o tratamentodo cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatininasérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/Cisplatina, osvalores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o
Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução dedose/continuação de Cisplatina.
Se a Cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação damonoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.

População pediátrica
A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhumarecomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1e 5.2).

Armazenamento e Prazo de validade
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar no frigorífico (2 ° C – 8 ° C). Não congelar.

Para os frascos fechados
30 meses

Após a diluição

A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 28 dias,quando o produto é diluído a uma concentração de 0,01-0,05 mg /ml de glicose 5% oucloreto de sódio a 0,9% e armazenados entre 2 ° C a 8 ° C e temperatura ambiente (20 ° Ca 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.