Tramadol + Paracetamol Bluescience Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Bluescience 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Bluescience e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Bluescience é uma associação de dois analgésicos: oparacetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Bluescience está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação detramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Bluescience apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience
– se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir,analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentosque afetam o nível de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamentoda depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Bluescience:
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– se tem problemas renais;
– se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves;
– se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;
– se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience, por favor garanta que oseu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Bluescience
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Bluescience?).

Tramadol + Paracetamol Bluescience não deve ser tomado em simultâneo com:

carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio);
buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, commovimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Bluescience é adequadopara si.
Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Bluescience pode ser afetada se tomar emsimultâneo:
metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol Bluescience.

Tramadol + Paracetamol Bluescience com alimentos e bebidas
Tramadol + Paracetamol Bluescience pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de
álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool duranteo tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Bluesciencedurante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluesciencedescobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Bluescience pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience durante o menor período de tempopossível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol
Bluescience por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluescience mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade.
– se tem um problema de rins.
– se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Bluescience é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiverdificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Bluescience do que deveria

Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Bluescience do que deveria, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco dedanos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até
à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Bluescience
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol
Bluescience. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Bluescience háalgum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez queo seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas;
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,

depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Bluescience:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.

– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitados, ansiosos,nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Tramadol + Paracetamol Bluescience.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluescience juntamente com outrosmedicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Bluescience

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Bluescience
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona,croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Bluescience e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Bluescience 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos porpelícula, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagenscontendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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