Tramadol + Paracetamol Labesfal Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Labesfal 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Labesfal é uma associação de dois analgésicos ? tramadol eparacetamol ? que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Labesfal está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa em adultos caso o seu médico recomendar a utilização de umaassociação de tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Labesfal só deve ser tomado por adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Não tome Tramadol + Paracetamol Labesfal:
– se tem alergia (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática oudificuldades em respirar) ao tramadol ou paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tomou algum medicamento para ainsónia, analgésicos potentes (opioides) ou outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o nível de consciência);
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciaro Tramadol + Paracetamol Labesfal;

– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tramadol +
Paracetamol Labesfal:
– Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele ou dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se é epilético ou se já teve crises convulsivas;
– Se sofreu recentemente alguma lesão craniana ou se teve dores de cabeça intensasacompanhadas de vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Certifique-se de que o seu médico é informado se alguma das situações acima descritas seaplicou a si no passado ou se aplica atualmente, durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, certifique-se de que o seu médico é informado. O médico poderádecidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não sejam excedidas as doses máximas diárias.

Não deverá tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal juntamente com inibidores damonoamino oxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Labesfal?).

Não é recomendado que Tramadol + Paracetamol Labesfal seja tomado com:
Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo);
Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opioide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também estiver a tomar:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, suores, movimentosdescontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos oudiarreia, deve contatar o seu médico;
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina ou codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensaçãode desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico;
Antidepressores, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Labesfal é adequadopara si;
Varfarina ou fenprocoumom (medicamentos utilizados para prevenir coágulossanguíneos).A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrerhemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Labesfal pode ser afetada se tomar em simultâneo:
Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);
Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);
Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções);
O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com
Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Tramadol + Paracetamol Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como Tramadol + Paracetamol Labesfal contém tramadol, não deve tomar estemedicamento durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Labesfal poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou partidos em metades e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal durante o menor período de tempopossível.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade é de dois comprimidos.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, de acordo com a recomendação do seumédico. O intervalo entre doses tem de ser no mínimo 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Labesfal por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Labesfal mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
– Se tem mais de 75 anos de idade;
– Se tem problemas de rins; ou
– Se tem problemas de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Labesfal é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Labesfal do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.A sobredosagemmanifesta-se na forma de sensação de desmaio, vómitos, falta de apetite, amarelecimentoda cor da sua pele ou dos olhos e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais efetivo quando administrado dentro das primeiras
4 horas após a ingestão do medicamento.
Doentes sob tratamento com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais propensos àtoxicidade por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

A ocorrência de efeitos indesejáveis após a paragem do tratamento não é frequente.Noentanto, em casos muito raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Labesfal há algum tempo,fale com o seu médico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismopode já estar habituado ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 pessoas):
– Náuseas;
– Tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pessoas):
Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca;
– Comichão, sudação;
– Dor de cabeça, tremores;
– Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia ? estar de muito bom humor todo o tempo).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pessoas):
– Batimentos rápidos do coração, hipertensão arterial, alterações do batimento ou ritmocardíaco;
– Dificuldade ou dor ao urinar;
– Reações na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária);
– Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos dos membros, zumbidosnos ouvidos, contrações musculares involuntárias;
Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória;
– Dificuldade em engolir, sangue nas fezes;
– Arrepios, afrontamentos, dor no peito;
– Dificuldade em respirar.

Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pessoas):
– Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos;
– Dependência do medicamento;
– Visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol
Labesfal, deve informar o seu médico:
– Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na atividade, alterações da perceção,agravamento de asma já diagnosticada;
– Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare otratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.
Em casos raros, a utilização de tramadol pode torná-lo dependente dele, tornando difícil asuspensão do tratamento.
Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, informe o seu médico.
Em casos excecionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Labesfal juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Labesfal

– As substâncias ativas são cloridrato de tramadol e paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Labesfal são brancos, ovais e destinam-se aadministração por via oral. Cada embalagem contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
Os comprimidos apresentam uma ranhura que se destina apenas a facilitar a divisão, paraajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em