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Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Mylan é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.
Tramadol + Paracetamol Mylan só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não tome Tramadol + Paracetamol Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– no caso de intoxicação alcoólica aguda
– se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afetam os estados de humor e as emoções
– se está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.
– se sofre de um doença grave do fígado

– se sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan:

– se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Mylan não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.
– se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podemadquirir uma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de iterícia
– se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmões
– se é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)
– se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)
– se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsões
– se está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.

Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.

O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epiléticos controlados por um tratamento ou os doentes suscetíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Mylan, exceto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Mylan não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intraoperatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser utilizado em associação com:

– inibidores da MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existeo risco de contrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgicaincluem diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e atécoma. No caso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar umintervalo de duas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
– Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Mylandiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contraçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
– Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
– Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentosantihipertensores de ação central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
– Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
– Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
– Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresseletivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Se

tomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
– Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento denáuseas e vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
– Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Mylan pode diminuir.

Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Mylan pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol + Paracetamol Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beberqualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de
Tramadol + Paracetamol Mylan.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

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3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.

É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.

Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Mylan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.

No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.

As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador emcada 10):
– tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia,dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência, sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
– depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reação anafilática
(reação alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações do

apetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10.000):
– abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento,zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob aforma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:
– alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da perceção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Mylan

As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel pH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch, França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN, França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
República Checa

Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL,

UK

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
ES: Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37.5 mg / 325 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
PL: Paratram
PT: Tramadol + Paracetamol Mylan
SK: Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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