Trazone OD Trazodona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trazone OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD
3. Como tomar Trazone OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Trazone OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Trazone OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Trazone OD e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores.

O Trazone OD está indicado no tratamento da depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD

Não tome Trazone OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem idade inferior a 18 anos.
Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Trazone OD está normalmente contraindicado durante a gravidez e aleitamento.

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica:
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Trazone OD, em caso de:
Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem,
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves,
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente,
– Hipertiroidismo,
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se preveja problemasdado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo,
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intraocular, embora não seprevejam grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interações em termos de síndrome serotoninérgica/síndrome neurolépticamaligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias de atuaçãoserotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivos tricíclicos,
ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadas síndromesneurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administração concomitante comneurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui uma possível reaçãomedicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outrosmedicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefetuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com atividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reação secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Trazone OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos e medicamentosanti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se a redução dadosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contracetivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Trazone OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Trazone OD. Por esta razão, os doentes a tomar Trazone OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interação. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteração farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interações com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A coadministração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Trazone OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Trazone OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deve ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com a açãohipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados emanimais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das ações agudas da clonidina.
Apesar de não terem sido relatadas interações, deve ser considerada a possibilidade depotenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Trazone OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Trazone OD com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Trazone durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado a casosespecíficos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afetados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. Como tomar utilizar Trazone OD

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfracionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes:
O Trazone OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Trazone OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização periódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver “Precauções deutilização”).

Se tomar mais Trazone OD do que deveria
As reações de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Trazone OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão ativado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correção dos eletrólitos heméticos. Não existe qualquer antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone OD

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia),
– Reações alérgicas,
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética,
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento doapetite,
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência,
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado,
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contraçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no eletrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT),
Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope,
– Congestão nasal e dispneia,
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico,
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática,
– Exantema cutâneo, prurido e hiperidrose (transpiração aumentada),
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia,

– Perturbação da micção,
– Priapismo,
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre,
– Enzimas hepáticas elevadas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Trazone OD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, “VAL” (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração noscomprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trazone OD

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (150 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Revestimento:
Opadry II amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (300 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré gelatinizado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra efumarato sódico de estearilo.

Revestimento: Opadry II rosa (álcool polivinílico parcialmente, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Trazone OD e conteúdo da embalagem

Trazone 150 mg e 300 mg
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: [email protected]

Fabricante
ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

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