Triaxis Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triaxis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Triaxis
3. Como utilizar Triaxis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triaxis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIAXIS, suspensão injectável

Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio(s)) contra a difteria, o tétano e a tosseconvulsa (acelular)

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros;
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Triaxis E PARA QUE É UTILIZADO

Triaxis é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.
As vacinas actuam induzindo o corpo a produzir a sua própria protecção contra asbactérias que provocam as doenças alvo da vacina.

Esta vacina é utilizada como reforço da protecção contra a difteria, o tétano e a tosseconvulsa em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes e adultos, após umesquema de vacinação primária completo.

Limitações da protecção conferida
Triaxis apenas irá prevenir estas doenças se elas forem provocadas pelas mesmasbactérias que a vacina se destina a prevenir. Você ou o seu filho poderão ainda contrairdoenças similares, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

Triaxis não contém qualquer bactéria ou vírus vivos e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas para as quais oferece protecção.

Tenha em consideração que nenhuma vacina pode conferir protecção completa a longoprazo em todos os indivíduos vacinados.

2. ANTES DE UTILIZAR Triaxis

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixomencionadas se aplicar a si ou ao seu filho, para eles terem a certeza que Triaxis éadequado para si ou para o seu filho. Se houver algo que não entenda, solicite ao seumédico ou enfermeiro que lhe explique.

Não utilize Triaxis se você ou o seu filho:teve uma reacção alérgca (hipersensibilidade)
– às vacinas contra a difteria, tétano ou tosse convulsa
– a qualquer um dos outros componentes (mencionados na secção 6)
– a qualquer outro componente residual proveniente da produção da vacina (formaldeído,glutaraldeído), que pode estar presente em quantidades vestigiaisalguma vez teve
– teve uma reacção grave que afectou o cérebro no período de uma semana após uma doseprévia de uma vacina contra a tosse convulsatem uma doença aguda, com ou sem febre. A vacinação deverá ser adiada até você ou oseu filho terem recuperado. Uma doença ligeira sem febre não é habitualmente razão paraadiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho deve receber Triaxis.

Tome especial cuidado com Triaxis
Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
Recebeu uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e o tétano nas últimas 4semanas. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações locais, se você ou o seufilho podem receber mais uma dose da vacina.
Teve Síndrome de Guillain-Barré (perda temporária de movimentos e de sensibilidadeem todo ou em parte do corpo) ou neurite braquial (perda de movimentos, dor eentorpecimento do braço e do ombro) no seguimento de uma dose prévia de uma vacinacontendo anatoxina tetânica. O seu médico irá decidir se Triaxis lhe deve seradministrado, ou ao seu filho.
Tem uma doença progressiva que afecta o cérebro/nervos ou convulsões não controladas.
O seu médico irá começar o tratamento primeiro e vacinar apenas quando a situação tiverestabilizada.
Tem um sistema imunitário pobre ou enfraquecido, devido a
– medicação (ex: corticosteróides, quimioterapia ou radioterapia)
– infecção por VIH ou SIDA
– qualquer outra doença.

Esta vacina poderá não proteger tão bem como protege as pessoas com um sistemaimunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim do tratamentoou recuperação da doença.
Quaisquer problemas com o sangue que impliquem que faça nódoas negras comfacilidade, ou sangre durante um longo período após cortes ligeiros (por exemplo, devidoa uma doença do sangue como hemofilia ou trombocitopenia ou a tratamentos commedicamentos para diminuir o espessamento do sangue).

Ao utilizar Triaxis com outros medicamentos ou vacinas

Uma vez que Triaxis não contém qualquer bactéria viva, pode de um modo geral seradministrada ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferenteslocais de injecção. Os ensaios demonstraram que Triaxis pode ser administrado aomesmo tempo que uma vacina contra a hepatite B, uma vacina contra a poliomielite
(injectável ou oral) e uma vacina contra a gripe, respectivamente. A administração demais que uma vacina ao mesmo tempo será feita em diferentes membros.

Se você ou ou seu filho estiver a receber tratamento médico que afecte o sistemaimunitário (como corticosteróides e quimioterapia), consulte a secção acima ?Tomeespecial cuidado com Triaxis?.

Informe o seu médico, ou enfermeiro, se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se você ou a sua filha está grávida, pode estar grávida ou está aamamentar. O seu médico ou enfermeiro pode aconselhá-la se a vacinação deve ou nãoser adiada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado se a vacina afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Triaxis

Quando é que deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho

Idade
Triaxis destina-se a crianças com pelo menos 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Não se destina a crianças com menos de 4 anos de idade.

História de vacinação
O seu médico irá decidir se Triaxis é adequado para si ou para o seu filho, dependendode:
Quais as vacinas que lhe foram administradas a si, ou ao seu filho, no passado
Quantos doses de vacinas similares lhe foram administradas a si, ou ao seu filho, nopassado
Quando foi administrada, a si ou ao seu filho, a última dose de uma vacina similar

Você ou o seu filho têm de ter concluído o esquema de vacinação primário contra adifteria e o tétano antes de lhe ser administrado Triaxis.

É seguro administrar Triaxis a si ou ao seu filho mesmo que não tenha sido concluído oesquema de vacinação primário com a vacina contra a tosse convulsa, mas a protecçãopode não ser tão boa como nas pessoas que já tinham recebido a vacina contra a tosseconvulsa.

O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre as vacinações.

Posologia e modo de administração

Quem lhe vai administrar Triaxis?

Triaxis deverá ser administrado por um profissional de saúde com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave à vacina, que é uma ocorrência rara.

Posologia

Todos os grupos etários, para os quais Triaxis está indicado, recebem uma injecção (meiomililitro).

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina num músculo na parte superiorexterna do braço (músculo deltóide).

O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, nasnádegas ou sob a pele. No caso de perturbações de coagulação do sangue, eles podemdecidir administrar a vacina sob a pele, embora isto possa resultar em mais efeitossecundários locais, incluindo um pequeno inchaço sob a pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triaxis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves
A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de qualquer vacina é umapossibilidade muito rara. Estas reacções podem incluir:
– dificuldade em respirar

– coloração azul da língua ou lábios
– uma erupção cutânea
– inchaço da face e garganta
– diminuição da tensão arterial, causando tonturas e desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injeccção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer um destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

Outros efeitos secundários

Se você ou o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários e estes piorarem,informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Em crianças dos 4 aos 6 anos de idade
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas): perda de apetite, dor de cabeça, diarreia,cansaço, dor, vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foi administrada.

Frequentes (em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100): náuseas, vómitos, erupçãocutânea, corpo dorido ou fraqueza muscular, dor ou inchaço nas articulações, febre,arrepios, problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (da axila).

Em adolescentes dos 11 aos 17 anos
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, diarreia, naúseas, corpodorido ou fraqueza muscular, dor ou inchaço nas articulações, cansaço, arrepios, dor,vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foi administrada.

Frequentes (em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100): vómitos, erupção cutânea,febre, problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (da axila).

Em adultos dos 18 aos 64 anos de idade
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, diarreia, corpo dorido oufraqueza muscular, cansaço, dor, vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foiadministrada.

Frequentes (em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 pessoas): naúseas, vómitos,erupção cutânea, dor ou inchaço nas articulações, febre, arrepios, problemas nos gânglioslinfáticos debaixo do braço (da axila).

Noutro ensaio clínico com Triaxis em adolescentes e adultos, foi reportado muitofrequentemente cansaço.

Dados da experiência pós-comercialização

Os efeitos secundários adicionais seguintes foram notificados nos vários grupos etáriosrecomendados durante a comercialização de Triaxis. A frequência destes efeitos adversosnão pode ser calculada com precisão, uma vez que seria calculada com base emnotificações espontâneas, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

– reacções alérgicas/ reacções alérgicas graves (como pode reconhecer uma reacçãodestas, pode encontrar esta informação no início da secção 4)
– picadas, formigueiro ou dormência
– paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré)
– inflamação dos nervos do braço (neurite braquial)
– perda da função do nervo que sustenta os músculos faciais (paralisia facial)
– convulsões
– desmaio
– inflamação da espinal medula (mielite)
– inflamação da parte muscular do coração (miocardite)
– comichão
urticária
– inflamação de um músculo (miosite)
– inchaço extenso do membro, associado a vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor nolocal onde a vacina foi administrada
– nódoa negra ou abcesso no local onde a vacina foi administrada

Potenciais efeitos secundários

Outros efeitos secundários não mencionados acima, foram notificados com vacinassimilares a Triaxis e também poderão ser efeitos secundários de Triaxis.

Após a administração de outras vacinas contra o tétano e/ou difteria:
– uma doença dos nervos que reduz as suas funções (doenças desmielinizantes do sistemanervoso central)
– inflamação de nervos únicos na cabeça ou corpo (mononeuropatia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Triaxis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Triaxis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótuloapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se tiver sidocongelada.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triaxis:

As substâncias activas em cada dose (0,5 ml) de vacina são:

Anatoxina diftérica purificada
no mínimo 2 Unidades Internacionais (2 Lf)
Anatoxina tetânica purificada no mínimo 20 Unidades Internacionais (5 Lf)
Antigénios da tosse convulsa:
Anatoxina da tosse convulsa

2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa

5 microgramas
Pertactina

3 microgramas
Fímbrias tipos 2 e 3

5 microgramas
Adsorvida em fosfato de alumínio

1,5 mg (0,33 mg de alumínio)

Os outros componentes são: fenoxietanol, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Triaxis e conteúdo da embalagem

Triaxis apresenta-se como uma suspensão injectável num frasco para injectáveis (0,5 ml):embalagens de 1, 10 ou 20

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A aparência normal da vacina é uma suspensão branca turva, que pode sedimentardurante a armazenagem. Após agitar bem, é um líquido uniforme branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é:
Sanofi Pasteur S.A. (morada administrativa)
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Fábricas:

Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux,
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l?Etoile
França

e

Sanofi Pasteur S.A.
Parc Industriel d?Incarville
27100 Val de Reuil
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Covaxis

Aústria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Triaxis
França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Holanda, Noruega,
Portugal, Espanha, Suécia

Bulgária, Chipre, República Checa,
Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Adacel
Malta, Polónia, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia, Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização

Na ausência de estudos de compatibilidade, Triaxis não deve ser misturado com outrosprodutos.

Os medicamentos biológicos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionadospara detectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração. Se estasituação se verificar, o medicamento não deverá ser administrado.

Quando estiver a administrar a dose a partir de um frasco intacto, não retire a tampa nemo selo metálico mantendo-os no lugar.

As agulhas não deverão ser reutilizadas.