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Triticum 100 mg

Comprimidos

Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Tratamento da depressão.

Contra-indicações

Contra-indicações: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo do miocárdio.

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Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

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Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco antihipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.

Advertências e precauções especiais de utilização

Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos.

Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

–  Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.

–  Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Triticum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum

Lactose, Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Celulose microcristalina, Amido, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Etilcelulose, Talco, Óleo de rícino e Cera E.

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Comprimidos: 1-2 comprimidos duas a três vezes por dia, segundo critério médico, de preferência após as refeições. Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas, consoante a gravidade da doença, o peso, a idade e o estado geral do doente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. De preferência após as refeições.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

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Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.

Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém:

Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum”.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimido.

Embalagem contendo blisters com 20 ou 60 comprimidos divisíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Grupo farmacoterapêutico 2.9.3 – Antidepressores

Titular de autorização de introdução no mercado

L. Lepori Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Gorcs i Lladó, 188 – Poligono Industrial Salvatella

E-08210 Barberà del Vallès – Barcelona

Espanha

Data da revisão do folheto 15-10-2008.

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