Trusopt Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TRUSOPT, Recipiente unidose e para que é utilizado
2.Antes de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose
3.Como utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TRUSOPT, Recipiente unidose
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRUSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml, colírio solução.dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO

TRUSOPT, Recipiente unidose contém dorzolamida, que pertence a um grupo demedicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".

Este medicamento é receitado para baixar a pressão elevada no(s) olho(s) e para tratar oglaucoma. Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos utilizados para baixar a pressão nos olhos (denominados bloqueadores beta-
adrenérgicos).

2.ANTES DE UTILIZAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Não utilize TRUSOPT, Recipiente unidose:
?se tem alergia (hipersensibilidade) à dorzolamida ou a qualquer componente destemedicamento
?se tem disfunção ou problemas graves de rins ou antecedentes de pedra nos rins.

Se não tem a certeza de que pode usar este medicamento, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com TRUSOPT, Recipiente unidose

Fale com o seu médico (ou farmacêutico) sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter,ou já tenha tido, incluindo problemas nos olhos e cirurgias aos olhos, e sobre as suas alergiasa medicamentos.
Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas recentes, tais como olhos vermelhos ouinchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que este medicamento lhe está a causar uma reacção alérgica (por exemplo,erupções na pele ou comichão), interrompa o seu uso e fale com o seu médico imediatamente.

Se usa lentes de contacto, consulte o seu médico antes de aplicar TRUSOPT, Recipienteunidose.

Utilização em crianças

TRUSOPT (solução com conservante) foi estudado em recém-nascidos e crianças com menosde 6 anos de idade, com pressão elevada no(s) olho(s) ou aos quais tenha sido diagnosticadoglaucoma. Fale com o seu médico para mais informações.

Utilização em idosos

Nos estudos efectuados com TRUSOPT (formulação com conservante), os efeitos de
TRUSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos comonos mais jovens.

Utilização em doentes com disfunção no fígado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de fígado que tem ou já teve anteriormente.

Ao utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (incluindo gotas para osolhos), ou planeia tomar, incluindo os medicamentos que compra sem receita médica,particularmente outros inibidores da anidrase carbónica como a acetazolamida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização na Gravidez

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ouse planeia engravidar.

Utilização no Aleitamento

Não deve utilizar este medicamento durante o período de aleitamento. Diga ao seu médico seestá a amamentar ou se tenciona amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Existem efeitos secundários associados a este medicamento, como tonturas e visão turva, quepodem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilizemáquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

3. COMO UTILIZAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE

Utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a doseapropriada e a duração do tratamento.

Quando este medicamento é usado isoladamente, a dose é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), de manhã, à tarde e à noite.

Se o seu médico lhe recomendou que use este medicamento com um medicamentobloqueador-beta, sob a forma de gotas, também para baixar a pressão do olho, então a dosedeverá ser de uma gota de TRUSOPT, Recipiente unidose no(s) olho(s) afectado(s), de manhãe à noite.

Se está a usar este medicamento com outras gotas para os olhos, aplique TRUSOPT, Dose
Unitária e o outro medicamento com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre asaplicações dos produtos.
Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro.
Não deixe que a ponta da pipeta toque no olho ou na área em volta. Esta pode ficarcontaminada com bactérias que podem causar infecções nos olhos levando a graves danos, atémesmo a perda de visão.

Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta dorecipiente unidose afastada do contacto de qualquer superfície.

Instruções de Utilização:

A solução existente em cada recipiente unidose de TRUSOPT, Recipiente unidose deverá serutilizada imediatamente após abertura e aplicada no(s) olho(s) afectado(s).. Uma vez que aesterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, para cada utilizaçãodeve ser aberto um novo recipiente unidose, rejeitando-o imediatamente após a administração.
Cada recipiente unidose contém solução suficiente para ambos os olhos.

1. Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A bolsa contém três tirascom 5 recipientes unidose.

2. Lave primeiro as mãos e depois destaque um recipiente unidose da tira e abra o topo dorecipiente unidose por torção, como mostra a figura.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneiraa formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho, como mostra a figura.

4. Aplique uma gota no(s) olho(s) afectado(s), de acordo com as recomendações do seumédico.

5. Após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução,para evitar contaminação da solução sem conservante.

6. Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes unidosetêm de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta. Se restaremrecipientes unidose de uma saqueta que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão serrejeitados por segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue ausar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.

Se utilizar mais TRUSOPT, Recipiente unidose do que deveria

Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, consulteo seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose

É importante que aplique este medicamento conforme receitado pelo seu médico. Se seesquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora deaplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horárioprevisto.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose

Se pretender parar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TRUSOPT, recipiente unidose pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver reacções alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem causar dificuldade em respirar ou a engolir, deve parar de utilizar estemedicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com TRUSOPT, Recipiente unidosedurante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Efeitos secundários muito frequentes: (mais de 1 utilizador em 10)
Ardor e picadas nos olhos.

Efeitos secundários frequentes: (1 a 10 utilizadores em 100)
Doença da córnea caracterizada por olhos inflamados e visão desfocada (queratite pontuadasuperficial), secreções e comichão nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação daspálpebras, visão turva, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo na boca e fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes: (1 a 10 utilizadores em 1.000)
Inflamação da íris.

Efeitos secundários raros: (1 a 10 utilizadores em 10.000)
Formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, miopia transitória (os objectos distantesaparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento,desenvolvimento de líquido debaixo da retina (descolamento coroideu após cirurgia defiltração), dor nos olhos, endurecimento das pálpebras, baixa pressão ocular, inchaço dacórnea (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluindo vermelhidão, pedrasnos rins, tonturas, sangramento nasal, irritação na garganta, boca seca, erupção cutânealocalizada (dermatite de contacto), reacções de tipo alérgico como erupção cutânea
(exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca,falta de ar e, mais raramente, respiração ruidosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRUSOPT, Recipiente UNIDOSE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as saquetas por abrir de TRUSOPT, Recipiente unidose após o prazo de validadeimpresso na saqueta com seis algarismos, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam omês; os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.
Conservar na saqueta de alumínio para proteger da luz.
Pode utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da saqueta.
Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo.
Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeirautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRUSOPT, Recipiente unidose

-A substância activa é a dorzolamida.
-Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida).
-Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódioe água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TRUSOPT e conteúdo da embalagem

TRUSOPT, Recipiente unidose é uma solução incolor ou praticamente incolor, ligeiramenteviscosa.
Cada saqueta de alumínio contém recipientes unidose de polietileno de baixa densidade com
0,2 ml de solução.

Apresentações:

30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose)
60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose)
120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
(MIRABEL PLANT)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Eslovénia, Suécia, Reino Unido

TRUSOPT

França, Alemanha

DORZOLAMID CHIBRET

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